Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

5-HTR2A, DRD2 og COMT gener polymorfismer og olanzapin plasmakonsentrasjon i behandling av tidlig debuterende schizofreni

27. februar 2021 oppdatert av: Kang Chuanyuan, Kunming Medical University

Effekter av 5-HTR2A, DRD2 og COMT gener polymorfismer og legemiddelplasmakonsentrasjon på antipsykotisk respons på olanzapin ved behandling av tidlig debuterende schizofreni

I denne studien vil etterforskerne rekruttere 100 DSM-Ⅴdefinerte EOS Han-pasienter, eldre enn 7 år og sykdomsdebut før 17 år, og alle EOS-pasienter vil motta en 8-ukers systematisk olanzepintitreringsbehandling og et batteri av vurderinger av behandlingen effekt og sikkerhet. Blod olanzepin plasmakonsentrasjon vil bli testet regelmessig, og genotyping av 8 polymorfismer av 5-HTR2A, DRD2 og COMT gener vil bli utført ved hjelp av Polymerase Chain Reaction (PCR), Restriction Fragment Length Polymorphism (RFLP) og TaqMan probes genotypingsteknologi. Målet med studien er å utforske de prediktive faktorene på olanzepinbehandlingsrespons i EOS, som kan veilede den individualiserte behandlingen og forbedre kureringshastigheten av EOS i kliniske omgivelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidlig debut schizofreni (EOS) er Verdens helseorganisasjon rangert psykose som den tredje mest invalidiserende tilstanden i verden blant ungdom, og kan føre til åpenbar sosial dysfunksjon og forstyrre alvorlig nevroutviklingsprosesser hos en ung person, som igjen har potensialet til å irreversibelt. endre banen for hans eller hennes liv. For å forbedre resultatet til pasientene med EOS, er det påtrengende behov for forseggjort og individualisert terapeutisk regime. De funksjonelle genpolymorfismene og plasmakonsentrasjonen av medikamenter (antipsykotika) kan begge påvirke legemiddelresponsen, men få studier utforsker bidragene til genetisk heterogenitet, legemiddelplasmakonsentrasjon og kliniske egenskaper hos pasienter til legemiddelrespons sammen og interaksjoner av ovennevnte faktorer hos EOS-pasienter. I denne studien vil etterforskerne rekruttere 100 DSM-Ⅴdefinerte EOS Han-pasienter, eldre enn 7 år og sykdomsdebut før 17 år, og alle EOS-pasienter vil motta en 8-ukers systematisk olanzepintitreringsbehandling og et batteri av vurderinger av behandlingseffekt og sikkerhet. Blod olanzepin plasmakonsentrasjon vil bli testet regelmessig, og genotyping av 8 polymorfismer av 5-HTR2A, DRD2 og COMT gener vil bli utført ved hjelp av Polymerase Chain Reaction (PCR), Restriction Fragment Length Polymorphism (RFLP) og TaqMan probes genotypingsteknologi. Målet med studien er å utforske de prediktive faktorene på olanzepinbehandlingsrespons i EOS, som kan veilede den individualiserte behandlingen og forbedre kureringshastigheten av EOS i kliniske omgivelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

128

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • Psychiatry Department,First Affiliated Hospial Of Kunming Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • over 7 år,
  • debutalder ≤17 år gammel,
  • Han eller annen nasjonalitet, mann eller kvinne,
  • i tråd med de diagnostiske DSM-V-kriteriene for schizofreni, og
  • negativ og positiv symptomskala (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS) skåre ≥70 poeng;
  • pasienter er i tilstanden av første episode, eller tilbakefall.

Ekskluderingskriterier:

  • IQ <70,
  • nåværende eller tidligere historie med traumatisk hjerneskade,
  • bruk av psykoaktive stoffer,
  • personlighetsforstyrrelser,
  • åpenbare avvik ved fysisk undersøkelse og laboratorieundersøkelse,
  • tidligere allergi eller olanzapin hadde betydelige bivirkninger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Alle EOS-pasienter vil motta olanzapinbehandling med fleksibel dose (2,5 til 20 mg/dag) i henhold til standard kroppsvekt, olanzapin vil bli initiert med 2,5 eller 5 mg/dag og dosen kan økes med 2,5 eller 5 mg/dag doseøkninger etter utrederens skjønn. En effektiv dose vil bli titrert i løpet av to uker uten at det er åpenbare toleranse- eller sikkerhetsproblemer. Utforskeren kan redusere dosen når som helst og i et hvilket som helst antall dosereduksjoner hvis pasienter opplevde en bivirkning.
Legemiddel: olanzapin
olanzapin vil bli initiert med 2,5 eller 5 mg/dag i henhold til pasientens vekt, og dosen kan økes med 2,5 eller 5 mg hver 4.-7. dag etter utforskerens skjønn. En effektiv dose vil bli titrert i løpet av to uker uten toleranse eller sikkerhet problemer er åpenbare,
Andre navn:
  • Zyprexa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
multippel regresjonsligning av 5-HTR2A,DRD2 og COMT gener polymorfismer og olanzapin plasmakonsentrasjon og kliniske egenskaper
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring i poengsum til PANSS
Tidsramme: baseline og 12 uker
baseline og 12 uker
platåkonsentrasjon av olanzapin
Tidsramme: 2 eller 3,12 uker
2 eller 3,12 uker
endring i serumprolaktinnivåer
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Prevalens assosiert med alder, kjønn og debutform
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kunming Medical University

Samarbeidspartnere

National Natural Science Foundation of China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xu xiufeng, Psychiatry Department ,First Affiliated Hospital Of Kunming Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2021

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 81460218

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tidlig debuterende schizofreni

Kliniske studier på olanzapin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere