Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

5-HTR2A, DRD2 og COMT gener polymorfismer og olanzapin plasmakoncentration i behandling af tidligt opstået skizofreni

27. februar 2021 opdateret af: Kang Chuanyuan, Kunming Medical University

Effekter af 5-HTR2A, DRD2 og COMT gener polymorfismer og lægemiddelplasmakoncentration på antipsykotisk respons på olanzapin i behandling af tidligt opstået skizofreni

I denne undersøgelse vil efterforskerne rekruttere 100 DSM-Ⅴdefinerede EOS Han-patienter, ældre end 7 år og sygdomsdebut før 17 år, og alle EOS-patienter vil modtage en 8-ugers systematisk olanzepintitreringsbehandling og et batteri af vurderinger af behandlingen effekt og sikkerhed. Blod olanzepin plasmakoncentration vil blive testet regelmæssigt, og genotypebestemmelse af 8 polymorfismer af 5-HTR2A, DRD2 og COMT gener vil blive udført ved hjælp af Polymerase Chain Reaction (PCR), Restriction Fragment Length Polymorphism (RFLP) og TaqMan probes genotypeteknologi. Formålet med undersøgelsen er at udforske de prædiktive faktorer på olanzepinbehandlingsrespons i EOS, som kan guide den individualiserede behandling og forbedre helbredelsesraten for EOS i kliniske omgivelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidlig opstået skizofreni (EOS) er Verdenssundhedsorganisationen rangeret psykose som den tredjemest invaliderende tilstand på verdensplan blandt unge, og kan føre til åbenlys social dysfunktion og forstyrre alvorligt neuroudviklingsprocesser hos en ung person, hvilket igen har potentialet til irreversibelt ændre hans eller hendes livs bane. For at forbedre resultatet af EOS-patienterne er der et presserende behov for et omfattende og individualiseret terapeutisk regime. De funktionelle genpolymorfismer og lægemiddel (antipsykotika) plasmakoncentration kan begge påvirke lægemiddelresponset, men få undersøgelser undersøger bidragene fra genetisk heterogenitet, lægemiddelplasmakoncentration og kliniske egenskaber hos patienter til lægemiddelrespons sammen og interaktioner af ovennævnte faktorer hos EOS-patienter. I denne undersøgelse vil efterforskerne rekruttere 100 DSM-Ⅴdefinerede EOS Han-patienter, ældre end 7 år og debut af sygdom før 17 år, og alle EOS-patienter vil modtage en 8-ugers systematisk olanzepintitreringsbehandling og et batteri af vurderinger af behandlingseffekt og sikkerhed. Blod olanzepin plasmakoncentration vil blive testet regelmæssigt, og genotypebestemmelse af 8 polymorfismer af 5-HTR2A, DRD2 og COMT gener vil blive udført ved hjælp af Polymerase Chain Reaction (PCR), Restriction Fragment Length Polymorphism (RFLP) og TaqMan probes genotypeteknologi. Formålet med undersøgelsen er at udforske de prædiktive faktorer på olanzepinbehandlingsrespons i EOS, som kan guide den individualiserede behandling og forbedre helbredelsesraten for EOS i kliniske omgivelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • Psychiatry Department,First Affiliated Hospial Of Kunming Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • over 7 år,
  • debutalder ≤17 år,
  • Han eller anden nationalitet, mand eller kvinde,
  • i overensstemmelse med de diagnostiske DSM-V kriterier for skizofreni, og
  • negativ og positiv symptomskala (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS) score ≥70 point;
  • patienter er i tilstanden af ​​første episode eller tilbagefald.

Ekskluderingskriterier:

  • IQ <70,
  • nuværende eller tidligere historie med traumatisk hjerneskade,
  • brug af psykoaktive stoffer,
  • personlighedsforstyrrelser,
  • tydelige abnormiteter ved fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelse,
  • tidligere allergi eller olanzapin havde signifikante bivirkninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Alle EOS-patienter vil modtage olanzapinbehandling med fleksibel dosis (2,5 til 20 mg/dag) i henhold til standard kropsvægt, olanzapin vil blive påbegyndt med 2,5 eller 5 mg/dag, og dosis kan øges med 2,5 eller 5 mg/dag dosistrin efter investigators skøn. En effektiv dosis vil blive titreret i løbet af to uger uden nogen synlige tolerabilitets- eller sikkerhedsproblemer. Investigatoren kunne reducere dosis til enhver tid og med et hvilket som helst antal dosisreduktioner, hvis patienter oplevede en uønsket hændelse.
Medicin: olanzapin
olanzapin vil blive påbegyndt med 2,5 eller 5 mg/dag alt efter patientens vægt, og dosis kan øges med 2,5 eller 5 mg hver 4.-7. dag efter investigatorens skøn. En effektiv dosis vil blive titreret på to uger uden tolerabilitet eller sikkerhed problemer er tydelige,
Andre navne:
  • Zyprexa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
multipel regressionsligning af 5-HTR2A,DRD2 og COMT gener polymorfismer og olanzapin plasmakoncentration og kliniske træk
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring i score for PANSS
Tidsramme: baseline og 12 uger
baseline og 12 uger
plateaukoncentration af olanzapin
Tidsramme: 2 eller 3,12 uger
2 eller 3,12 uger
ændring i serumprolaktinniveauer
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Prævalens forbundet med alder, køn og debutform
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kunming Medical University

Samarbejdspartnere

National Natural Science Foundation of China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xu xiufeng, Psychiatry Department ,First Affiliated Hospital Of Kunming Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2015

Først opslået (Skøn)

6. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2021

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 81460218

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skizofreni tidligt opstået

Kliniske forsøg med olanzapin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner