CINRYZE 作为 KDPI>60% 肾受体的供体预处理策略

肾脏接受者的纳入标准：

• 从 KDPI > 60% 的捐赠者那里接受肾脏的成年患者
• 提供书面知情同意书。
• 因终末期肾病（慢性肾脏病 V 期）接受肾移植。
• 第一次或第二次肾移植的接受者。
• 对于第二次肾移植，自第一次移植肾丢失后至少 3 个月。
• 至少 18 岁：

如果是女性，患者必须/具有：

• 绝经后，定义为至少一年没有月经（血清 FSH ≥20I U/L 也可根据当地实践进行测量），或 手术绝育，定义为给药前至少 6 个月结扎双侧输卵管研究药物、双侧卵巢切除术或全子宫切除术，或 使用计划在研究期间（一年）持续的有效避孕方法（根据附录 1），并且如果患者能够进行尿妊娠试验阴性提供尿样。 如果不能提供尿液样本，将进行血清妊娠试验。
• 无尿的育龄女性患者必须进行血清妊娠试验。

如果是男性，患者必须：

• 同意使用计划在研究期间（6 个月）持续的有效避孕方法（根据特定地点的指南）。
• 同意在给药后 6 个月内不捐献精子。

患者必须愿意在研究期间遵守协议程序，包括预定的随访和检查。

肝脏接受者的纳入标准*：

• 提供书面知情同意书。
• 接受肝移植
• 第一次肝移植的接受者。
• 至少 18 岁：

如果是女性，患者必须/具有：

• 绝经后，定义为至少一年没有月经（血清 FSH ≥20I U/L 也可根据当地实践测量），或
• 手术无菌，定义为在给予研究药物、双侧卵巢切除术或全子宫切除术前至少 6 个月进行双侧输卵管结扎，或
• 使用计划在研究期间（一年）持续的有效避孕方法（根据附录 1），并且如果患者能够提供尿样，则尿妊娠试验阴性。 如果不能提供尿液样本，将进行血清妊娠试验。
• 无尿的育龄女性患者必须进行血清妊娠试验。

如果是男性，患者必须：

• 同意使用计划在研究期间（一年）持续的有效避孕方法（根据特定地点的指南）。

• 同意在给药后 6 个月内不捐献精子。

  • 愿意在研究期间遵守协议程序，包括预定的随访和检查。

该研究的入组标准最初仅限于 KDPI >85% 的肾脏捐献者。 然而，在过去的五年中，我们只移植了其中的一小部分患者。如果我们进一步将患者库限制在非肝脏捐献者的范围内，我们可能的捐献者库将变得更小，这使得研究即使不是不可能，也将变得非常困难， 去完成。 此外，我们对补体系统病理生理学的了解表明，使用 C1 抑制剂将通过减弱可导致肝纤维化和再灌注损伤的炎症反应来改善肝脏结果。 由于我们在我们的初步非人类灵长类动物数据中没有发现对肝脏的负面影响，因此没有必要将可能的肝脏捐献者排除在我们的治疗之外。

因此，为了提高研究的可行性，我们现在扩大了试验范围，将 KDPI 高于 60%（而不是 > 85%）的供体纳入其中，因为来自 KDPI 的肾脏受体中的 DGF 比率在 60% 到 85% 之间% 与组相似 >85%。 此外，我们现在在研究中包括肝脏接受者，如果捐赠者除了肾脏之外还有一个活的肝脏，我们将同意他们。 如果我们只包括 KDPI 超过 85% 的患者和仅供肾者，则该试验将不可行。

排除标准：

• 在手术前 30 天内使用研究药物。
• 未经医学监察员事先批准，参与任何其他研究（药物或非药物）。
• 已知对人单克隆抗体或任何研究药物赋形剂过敏。
• 既往对巴利昔单抗、Campath-1H 或抗胸腺细胞球蛋白 (ATG) 过敏
• HIV、HBV（表面抗原）或 HCV 阳性的病史或已知的
• 最近五年内有恶性肿瘤病史，但切除的皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌或宫颈上皮内瘤变除外。
• 预定进行多器官移植。
• 存在需要继续治疗的有临床意义的感染。
• 活动性结核病筛查阳性。
• 除当前移植外，存在任何手术或医疗状况，研究者认为可能会显着改变研究药物的分布、代谢或排泄。
• 研究者评估认为患者存在不可接受的研究参与风险的医疗状况或疾病的病史或存在。
• 哺乳期或孕妇。
• 患者通过行政或法院命令收容。
• HLA 或 ABO 不相容肾脏定义为阳性细胞毒性交叉配型、超过机构可接受参数的阳性平均荧光强度或阳性的基于流式交叉配型的测定（仅适用于肾脏接受者）

脑死亡供体的排除标准：

• 已知在器官恢复前 48 小时内接受过 I-R 损伤或移植物排斥（免疫抑制剂）试验药物的供体
• 未经 PI 事先批准参与任何其他研究（药物或非药物）
• 通过行政或法院命令制度化的捐助者
• 器官被分配用于移植到威斯康星大学以外的其他移植项目的捐赠者
• 任何预期的器官接受者未同意研究的捐赠者
• 捐赠研究范围之外的其他器官的捐赠者（即 心、肺、肠）将被排除在外。