CINRYZE как донорская предлечебная стратегия у реципиентов почек с KDPI> 60%

Критерии включения для реципиента почки:

• Взрослые пациенты, получающие почку от донора с KDPI>60%
• Дать письменное информированное согласие.
• Принят для трансплантации почки в связи с терминальной стадией почечной недостаточности (хроническая болезнь почек, стадия V).
• Реципиент первого или второго почечного трансплантата.
• Для повторной трансплантации почки - не менее 3 месяцев после потери первой трансплантированной почки.
• Не моложе 18 лет:

Если женщина, пациент должен быть/иметь:

• Постменопауза, определяемая как отсутствие менструаций в течение по крайней мере одного года (ФСГ в сыворотке ≥20 МЕ/л также может быть измерена в соответствии с местной практикой), ИЛИ Хирургически стерильная, определяемая как двусторонняя перевязка маточных труб по крайней мере за 6 месяцев до введения исследуемого препарата, двусторонняя овариэктомия или полная гистерэктомия, ИЛИ Использование эффективных средств контрацепции (согласно Приложению 1), которые планируется использовать в течение всего периода исследования (один год), И отрицательный результат анализа мочи на беременность, если пациентка способна предоставление образца мочи. Если нет возможности предоставить образец мочи, будет проведен серологический тест на беременность.
• Пациентки детородного возраста с анурией должны пройти сывороточный тест на беременность.

Если мужчина, пациент должен:

• Согласитесь использовать эффективные средства контрацепции (в соответствии с рекомендациями для конкретного учреждения), которые планируется использовать в течение всего периода исследования (6 месяцев).
• Согласитесь не сдавать сперму до 6 месяцев после введения дозы.

Пациенты должны быть готовы соблюдать процедуры протокола на протяжении всего исследования, включая запланированные последующие визиты и осмотры.

Критерии включения для реципиентов печени*:

• Дать письменное информированное согласие.
• Принят на трансплантацию печени
• Реципиент первой трансплантации печени.
• Не моложе 18 лет:

Если женщина, пациент должен быть/иметь:

• Постменопаузальный период, определяемый как отсутствие менструаций в течение как минимум одного года (в соответствии с местной практикой также может быть измерен уровень ФСГ в сыворотке крови ≥20 МЕд/л), ИЛИ
• Хирургическая стерильность, определяемая как двусторонняя перевязка маточных труб по крайней мере за 6 месяцев до введения исследуемого препарата, двусторонняя овариэктомия или полная гистерэктомия, ИЛИ
• Использование эффективных средств контрацепции (согласно Приложению 1), которые планируется продолжать в течение всего периода исследования (один год), И отрицательный тест мочи на беременность, если пациентка способна сдать образец мочи. Если нет возможности предоставить образец мочи, будет проведен серологический тест на беременность.
• Пациентки детородного возраста с анурией должны пройти сывороточный тест на беременность.

Если мужчина, пациент должен:

• Согласитесь использовать эффективные средства контрацепции (в соответствии с рекомендациями для конкретного учреждения), которые планируется использовать в течение всего периода исследования (один год).

• Согласитесь не сдавать сперму до 6 месяцев после введения дозы.

  • Готовность соблюдать протокольные процедуры на протяжении всего исследования, включая запланированные последующие визиты и осмотры.

Критерии включения в исследование изначально ограничивались донорами почек с KDPI >85%. Однако за последние пять лет мы пересадили только горстке таких пациентов. Если мы еще больше ограничим наш пул пациентов теми, кто не является донором печени, наш пул возможных доноров станет еще меньше, что сделает исследование очень трудным, если не невозможным. , завершить. Кроме того, наши знания о патофизиологии системы комплемента позволяют предположить, что использование ингибитора C1 улучшит показатели печени, притупив воспалительную реакцию, которая может вызвать фиброз печени и реперфузионное повреждение. Поскольку в наших предварительных данных о приматах, отличных от человека, мы не наблюдали негативного воздействия на печень, нет необходимости исключать из нашего лечения возможных доноров печени.

Поэтому, чтобы повысить осуществимость исследования, мы теперь расширили исследование, включив в него доноров с KDPI выше 60% (а не > 85%), поскольку уровень DGF у реципиентов почек от KDPI составляет от 60% до 85%. % аналогична группе >85%. Кроме того, теперь мы включаем в исследование реципиентов печени и дадим им согласие, если у донора есть жизнеспособная печень в дополнение к почке (почкам). Если бы мы включали только пациентов с KDPI выше 85% и доноров только почек, это исследование было бы неосуществимым.

Критерий исключения:

• Использование исследуемого препарата за 30 дней до операции.
• Участие в любом другом исследовании (лекарственном или немедикаментозном) без предварительного одобрения Медицинского монитора.
• Известная гиперчувствительность к человеческим моноклональным антителам или любому из вспомогательных веществ исследуемого препарата.
• Предшествующая гиперчувствительность к базиликсимабу, кампату-1Н или антитимоцитарному глобулину (АТГ)
• Наличие или наличие ВИЧ-инфекции, HBV (поверхностного антигена) или HCV-позитивности в анамнезе или в анамнезе
• История злокачественных новообразований в течение последних пяти лет, за исключением иссеченного плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи или цервикальной интраэпителиальной неоплазии.
• Планируется трансплантация нескольких органов.
• Наличие клинически значимых инфекций, требующих продолжения терапии.
• Положительный результат скрининга на активный туберкулез.
• Наличие любого хирургического или медицинского состояния, кроме текущей трансплантации, которое, по мнению исследователя, может значительно изменить распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата.
• История или наличие медицинского состояния или заболевания, которые, по оценке исследователя, подвергают пациента неприемлемому риску для участия в исследовании.
• Кормящая или беременная женщина.
• Больной госпитализирован в административном или судебном порядке.
• HLA- или ABO-несовместимая почка, определяемая как положительное цитотоксическое перекрестное совпадение, положительная средняя интенсивность флуоресценции за пределами допустимых параметров учреждением или положительный анализ на основе проточного перекрестного соответствия (только для реципиентов почки)

Критерии исключения для донора со смертью мозга:

• Донор, о котором известно, что он получил исследуемый препарат для лечения ИР-повреждения или отторжения трансплантата (иммунодепрессант) за 48 часов до извлечения органа
• Участие в любом другом исследовании (лекарственном или немедикаментозном) без предварительного одобрения ИП
• Донор институционализирован в административном или судебном порядке
• Доноры, органы которых выделены для трансплантации другим программам трансплантации за пределами UW.
• Доноры, для которых ни один из предполагаемых реципиентов органов не дал согласие на исследование
• Доноры, которые жертвуют другие органы вне рамок исследования (т.е. сердце, легкие, кишечник) будут исключены.