KDPI>60%의 신장 수용자에서 기증자 전처리 전략으로서의 CINRYZE

신장 수혜자의 포함 기준:

• KDPI>60%인 기증자로부터 신장을 받은 성인 환자
• 서면 동의서를 제공합니다.
• 말기 신장 질환(만성 신장병 5기)으로 인한 신장 이식 승인.
• 첫 번째 또는 두 번째 신장 이식을 받는 사람.
• 두 번째 신장 이식의 경우, 첫 번째 이식된 신장을 상실한 후 최소 3개월.
• 18세 이상:

여성인 경우 환자는 다음과 같아야 합니다.

• 최소 1년 동안 월경이 없는 것으로 정의되는 폐경 후(현지 관행에 따라 혈청 FSH ≥20I U/L도 측정할 수 있음) 또는 투여 전 최소 6개월 동안 양측 난관 결찰로 정의되는 외과적 불임 또는 연구 기간(1년) 동안 계속 계획된 효과적인 피임 수단(부록 1에 따름)을 사용하고 환자가 할 수 있는 경우 소변 임신 검사 음성 소변 샘플을 제공합니다. 소변 샘플을 제공할 수 없는 경우, 혈청학적 임신 테스트가 수행됩니다.
• 무뇨증인 가임기 여성 환자는 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.

남성인 경우 환자는 다음을 수행해야 합니다.

• 연구 기간(6개월) 동안 지속되도록 계획된 효과적인 피임 수단(현장별 지침에 따라)을 사용하는 데 동의합니다.
• 투약 후 6개월까지 정자를 기증하지 않는 데 동의합니다.

환자는 계획된 후속 방문 및 검사를 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜 절차를 기꺼이 준수해야 합니다.

간 수혜자에 대한 포함 기준*:

• 서면 동의서를 제공합니다.
• 간 이식 승인
• 첫 번째 간 이식 수혜자.
• 18세 이상:

여성인 경우 환자는 다음과 같아야 합니다.

• 최소 1년 동안 월경이 없는 것으로 정의되는 폐경 후(혈청 FSH ≥20I U/L도 현지 관행에 따라 측정 가능), 또는
• 연구 약물 투여 최소 6개월 전 양측 난관 결찰, 양측 난소절제술 또는 완전 자궁절제술로 정의되는 외과적 불임, 또는
• 연구 기간(1년) 동안 지속되도록 계획된 효과적인 피임 수단(부록 1에 따름)을 사용하고 환자가 소변 샘플을 제공할 수 있는 경우 소변 임신 검사 음성입니다. 소변 샘플을 제공할 수 없는 경우, 혈청학적 임신 테스트가 수행됩니다.
• 무뇨증인 가임기 여성 환자는 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.

남성인 경우 환자는 다음을 수행해야 합니다.

• 연구 기간(1년) 동안 지속되도록 계획된 효과적인 피임 수단(현장별 지침에 따라)을 사용하는 데 동의합니다.

• 투약 후 6개월까지 정자를 기증하지 않는 데 동의합니다.

  • 계획된 후속 방문 및 검사를 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜 절차를 준수하려는 의지.

연구 등록 기준은 원래 KDPI >85%인 신장 기증자로 제한되었습니다. 그러나 지난 5년 동안 우리는 소수의 환자만을 이식했습니다. 환자 풀을 간 기증자가 아닌 사람들로 더 제한하면 가능한 기증자 풀이 훨씬 작아져 연구를 불가능하지는 않더라도 매우 어렵게 만들 것입니다. , 완료합니다. 또한, 보체 시스템의 병리생리학에 대한 우리의 지식은 C1Inhibitor의 사용이 간 섬유증 및 재관류 손상을 유발할 수 있는 염증 반응을 둔화시켜 간 결과를 개선할 것임을 시사합니다. 예비 비인간 영장류 데이터에서 간에 부정적인 영향을 미치지 않았으므로 간 기증 가능성이 있는 사람을 치료에서 제외할 필요가 없습니다.

따라서 연구의 타당성을 높이기 위해 이제 KDPI가 60% 이상(>85%가 아님)인 공여자를 포함하도록 실험을 확장했습니다. %는 >85% 그룹과 유사합니다. 또한, 우리는 현재 연구에 간 수혜자를 포함하고 있으며 기증자가 신장 외에 생존 가능한 간을 가지고 있는 경우 동의할 것입니다. KDPI가 85% 이상인 환자와 신장 기증자만 포함한다면 이 실험은 실현 가능하지 않을 것입니다.

제외 기준:

• 수술 전 30일 동안 연구용 약물 사용.
• Medical Monitor의 사전 승인 없이 다른 연구(약물 또는 비약물)에 참여.
• 인간 단클론 항체 또는 연구 약물 부형제에 대해 알려진 과민성.
• 바실릭시맙, Campath-1H 또는 항흉선세포 글로불린(ATG)에 대한 이전 과민성
• HIV, HBV(표면 항원) 또는 HCV 양성 병력 또는 알려진 병력
• 피부의 절제된 편평 또는 기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 신생물을 제외한 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력.
• 다장기이식 예정.
• 지속적인 치료가 필요한 임상적으로 중요한 감염의 존재.
• 활동성 결핵에 대한 양성 선별검사.
• 조사자의 의견에 따라 연구 약물의 분포, 대사 또는 배설을 크게 변경할 수 있는 현재 이식 이외의 모든 외과적 또는 의학적 상태의 존재.
• 조사자의 평가에서 환자를 연구 참여에 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 의학적 상태 또는 질병의 병력 또는 존재.
• 수유부 또는 임산부.
• 행정 또는 법원 명령에 의해 시설에 입원한 환자.
• HLA 또는 ABO 부적합 신장은 양성 세포 독성 교차 일치, 기관에서 허용되는 매개변수를 초과하는 양성 평균 형광 강도 또는 양성인 흐름 교차 일치 기반 분석(신장 수혜자만 해당)으로 정의됩니다.

뇌사 기증자의 제외 기준:

• 장기 회수 전 48H에 I-R 손상 또는 이식 거부반응(면역억제제)에 대한 임상시험용 약물을 투여받은 것으로 알려진 기증자
• PI의 사전 승인 없이 다른 연구(약물 또는 비약물)에 참여
• 행정 또는 법원 명령에 의해 제도화된 기증자
• UW 이외의 다른 이식 프로그램에 이식을 위해 장기가 할당된 기증자
• 의도된 장기 수용자가 연구에 대한 동의를 제공하지 않은 기증자
• 연구 범위를 벗어난 다른 장기를 기증하는 기증자(즉, 심장, 폐, 장)은 제외됩니다.