4MGS在IPF中的预测能力 (IPFMORT)
2017年11月8日 更新者：Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
4 米步态速度 (4MGS) 是否可以预测特发性肺纤维化 (IPF) 患者的死亡率和非选择性住院？
本研究调查通过 4 米步态速度测试 (4MGS) 测量的通常步行速度以及 6 个月内通常步行速度的变化是否可以预测特发性肺纤维化患者的死亡和住院情况。
研究概览
详细说明
这项观察性研究正在调查一项简单的日常步行速度测试，该测试使用 4 米步态速度 (4MGS) 测试对患有称为特发性肺纤维化 (IPF) 的肺病患者进行测量。
这种疾病的药物开发缓慢，部分原因是缺乏可以评估治疗效果的可靠测量方法。
由于 IPF 中缺乏完全验证的替代终点，死亡和入院目前被认为是研究试验中有意义的终点。
使用替代终点可以减少 IPF 临床试验的样本量、成本和持续时间，或许可以加快药物开发速度。
对于老年人和患有另一种称为慢性阻塞性肺病 (COPD) 的肺部疾病的人来说，缓慢的步行速度已被证明与生存和残疾、住院和住院的风险因素始终相关。
我们有兴趣了解通常步行速度和 6 个月内通常步行速度的变化是否可以预测 IPF 患者的死亡和入院率。
这将有助于告知我们 4MGS 作为替代终点的潜在用途。
为此，同意参加研究的参与者将在一个时间点以他们通常的步行速度行走 4 米（13.12 英尺）的距离，然后在六个月后进行计时。
死亡率和非选择性住院的发生率将在 12 个月时进行评估。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
132
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Middlesex
-
Harefield、Middlesex、英国、UB9 6JH
- Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
根据 NICE 指南诊断为 IPF 的患者
描述
纳入标准：
- 根据 NICE 指南进行 IPF 诊断
排除标准：
- 严重的合并症会限制步行能力、运动能力或使运动不安全（例如， 不稳定型缺血性心脏病、神经肌肉疾病、严重的髋/下肢关节痛、外周血管疾病、下肢截肢）
- 首席调查员认为运动不安全的任何患者（例如 不稳定的心血管疾病）
- 任何妨碍提供知情同意的条件，例如 认知障碍或英语不好
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
IPF_MORT
根据 NICE 指南诊断为特发性肺纤维化的患者。
|
4米以上测得的平时步行速度
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
死亡
大体时间：12个月
|
IPF 特异性和全因死亡率
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
非选择性住院
大体时间：12个月
|
IPF 特定和全因住院
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：William DC Man, MC, PhD、Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月20日
研究完成 (实际的)
2017年10月20日
研究注册日期
首次提交
2015年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月5日
首次发布 (估计)
2015年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月8日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.