- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02436278
La capacité prédictive du 4MGS dans l'IPF (IPFMORT)
8 novembre 2017 mis à jour par: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
La vitesse de marche de 4 mètres (4MGS) prédit-elle la mortalité et l'hospitalisation non élective chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) ?
Cette étude examine si la vitesse de marche habituelle, mesurée par le test de vitesse de marche de 4 mètres (4MGS), et le changement de la vitesse de marche habituelle sur 6 mois prédisent le décès et les hospitalisations chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude observationnelle étudie un test simple de la vitesse de marche habituelle, mesurée à l'aide du test de vitesse de marche de 4 mètres (4MGS) chez des patients atteints d'une maladie pulmonaire appelée fibrose pulmonaire idiopathique (FPI).
Le développement de médicaments pour cette maladie est lent en partie parce qu'il y a un manque de mesures fiables qui peuvent évaluer l'efficacité du traitement.
Les décès et les hospitalisations sont actuellement considérés comme des critères d'évaluation significatifs dans les essais de recherche en raison de l'absence de critères d'évaluation de substitution entièrement validés dans la FPI.
L'utilisation de paramètres de substitution pourrait réduire la taille de l'échantillon, le coût et la durée des essais cliniques dans la FPI, permettant peut-être un développement plus rapide des médicaments.
Il a été démontré qu'une vitesse de marche lente est systématiquement associée à la survie et à un facteur de risque d'invalidité, d'institutionnalisation et d'hospitalisation chez les personnes âgées et les personnes atteintes d'une autre maladie pulmonaire appelée maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
Nous sommes intéressés de voir si la vitesse de marche habituelle et le changement de la vitesse de marche habituelle sur 6 mois prédisent les décès et les hospitalisations chez les patients atteints de FPI.
Cela nous aidera à nous informer de l'utilisation potentielle du 4MGS comme critère de substitution.
Pour ce faire, les participants qui consentent à participer à l'étude seront chronométrés en marchant à leur vitesse de marche habituelle sur une distance de 4 mètres (13,12 pieds) à un moment donné, puis six mois plus tard.
L'incidence de la mortalité et des hospitalisations non électives sera évaluée à 12 mois.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
132
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Middlesex
-
Harefield, Middlesex, Royaume-Uni, UB9 6JH
- Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients diagnostiqués avec IPF selon les directives du NICE
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic IPF selon les directives du NICE
Critère d'exclusion:
- Co-morbidités importantes qui limiteraient la capacité de marcher, la capacité d'exercice ou rendraient l'exercice dangereux (par ex. cardiopathie ischémique instable, maladie neuromusculaire, douleur articulaire sévère de la hanche/membre inférieur, maladie vasculaire périphérique, amputation d'un membre inférieur)
- Tout patient dont l'investigateur principal estime qu'il est dangereux de faire de l'exercice (par ex. maladie cardiovasculaire instable)
- Toute condition qui empêche de fournir un consentement éclairé, par ex. troubles cognitifs ou mauvais anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
IPF_MORT
Patients diagnostiqués avec une fibrose pulmonaire idiopathique selon les directives du NICE.
|
Vitesse de marche habituelle mesurée sur 4 mètres
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mortalité
Délai: 12 mois
|
Mortalité spécifique à la FPI et toutes causes confondues
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Admissions hospitalières non électives
Délai: 12 mois
|
Admissions hospitalières spécifiques à la FPI et toutes causes confondues
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William DC Man, MC, PhD, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
20 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
20 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2015
Première publication (Estimation)
6 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15/LO/0015
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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