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La capacité prédictive du 4MGS dans l'IPF (IPFMORT)

8 novembre 2017 mis à jour par: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

La vitesse de marche de 4 mètres (4MGS) prédit-elle la mortalité et l'hospitalisation non élective chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) ?

Cette étude examine si la vitesse de marche habituelle, mesurée par le test de vitesse de marche de 4 mètres (4MGS), et le changement de la vitesse de marche habituelle sur 6 mois prédisent le décès et les hospitalisations chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude observationnelle étudie un test simple de la vitesse de marche habituelle, mesurée à l'aide du test de vitesse de marche de 4 mètres (4MGS) chez des patients atteints d'une maladie pulmonaire appelée fibrose pulmonaire idiopathique (FPI). Le développement de médicaments pour cette maladie est lent en partie parce qu'il y a un manque de mesures fiables qui peuvent évaluer l'efficacité du traitement. Les décès et les hospitalisations sont actuellement considérés comme des critères d'évaluation significatifs dans les essais de recherche en raison de l'absence de critères d'évaluation de substitution entièrement validés dans la FPI. L'utilisation de paramètres de substitution pourrait réduire la taille de l'échantillon, le coût et la durée des essais cliniques dans la FPI, permettant peut-être un développement plus rapide des médicaments. Il a été démontré qu'une vitesse de marche lente est systématiquement associée à la survie et à un facteur de risque d'invalidité, d'institutionnalisation et d'hospitalisation chez les personnes âgées et les personnes atteintes d'une autre maladie pulmonaire appelée maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). Nous sommes intéressés de voir si la vitesse de marche habituelle et le changement de la vitesse de marche habituelle sur 6 mois prédisent les décès et les hospitalisations chez les patients atteints de FPI. Cela nous aidera à nous informer de l'utilisation potentielle du 4MGS comme critère de substitution. Pour ce faire, les participants qui consentent à participer à l'étude seront chronométrés en marchant à leur vitesse de marche habituelle sur une distance de 4 mètres (13,12 pieds) à un moment donné, puis six mois plus tard. L'incidence de la mortalité et des hospitalisations non électives sera évaluée à 12 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

132

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Middlesex
      • Harefield, Middlesex, Royaume-Uni, UB9 6JH
        • Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients diagnostiqués avec IPF selon les directives du NICE

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic IPF selon les directives du NICE

Critère d'exclusion:

  • Co-morbidités importantes qui limiteraient la capacité de marcher, la capacité d'exercice ou rendraient l'exercice dangereux (par ex. cardiopathie ischémique instable, maladie neuromusculaire, douleur articulaire sévère de la hanche/membre inférieur, maladie vasculaire périphérique, amputation d'un membre inférieur)
  • Tout patient dont l'investigateur principal estime qu'il est dangereux de faire de l'exercice (par ex. maladie cardiovasculaire instable)
  • Toute condition qui empêche de fournir un consentement éclairé, par ex. troubles cognitifs ou mauvais anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
IPF_MORT
Patients diagnostiqués avec une fibrose pulmonaire idiopathique selon les directives du NICE.
Vitesse de marche habituelle mesurée sur 4 mètres

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 12 mois
Mortalité spécifique à la FPI et toutes causes confondues
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Admissions hospitalières non électives
Délai: 12 mois
Admissions hospitalières spécifiques à la FPI et toutes causes confondues
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William DC Man, MC, PhD, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

20 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

20 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2015

Première publication (Estimation)

6 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15/LO/0015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur 4MGS

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