Prediktivní schopnost 4MGS u IPF (IPFMORT)
8. listopadu 2017 aktualizováno: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Předpovídá rychlost chůze 4 metry (4MGS) mortalitu a neelektivní hospitalizaci u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF)?
Tato studie zkoumá, zda obvyklá rychlost chůze měřená testem rychlosti chůze na 4 metry (4MGS) a změna obvyklé rychlosti chůze za 6 měsíců předpovídá smrt a hospitalizaci pacientů s idiopatickou plicní fibrózou.
Přehled studie
Detailní popis
Tato observační studie zkoumá jednoduchý test obvyklé rychlosti chůze, měřený pomocí testu rychlosti chůze 4 metry (4MGS) u pacientů s plicním onemocněním zvaným idiopatická plicní fibróza (IPF).
Vývoj léků na toto onemocnění je zčásti pomalý, protože chybí spolehlivá měření, která by mohla posoudit účinnost léčby.
Úmrtí a hospitalizace jsou v současné době považovány za smysluplné koncové body ve výzkumných studiích kvůli nedostatku plně validovaných náhradních koncových bodů u IPF.
Použití náhradních koncových bodů by mohlo snížit velikost vzorku, náklady a trvání klinických studií u IPF, což by možná umožnilo rychlejší vývoj léků.
Ukázalo se, že pomalá rychlost chůze je trvale spojena s přežitím a je rizikovým faktorem pro invaliditu, institucionalizaci a hospitalizaci u starších dospělých a lidí s jiným plicním onemocněním nazývaným chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).
Zajímá nás, zda obvyklá rychlost chůze a změna obvyklé rychlosti chůze za 6 měsíců předpovídá smrt a hospitalizaci pacientů s IPF.
To nám pomůže informovat nás o potenciálním použití 4MGS jako náhradního koncového bodu.
Za tímto účelem budou účastníci, kteří souhlasí s účastí ve studii, měřeni chůzí svou obvyklou rychlostí chůze na vzdálenost 4 metrů (13,12 stop) v jednom časovém bodě a poté o šest měsíců později.
Výskyt úmrtnosti a neelektivních hospitalizací bude hodnocen po 12 měsících.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
132
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Middlesex
-
Harefield, Middlesex, Spojené království, UB9 6JH
- Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diagnózou IPF podle doporučení NICE
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika IPF podle guidelines NICE
Kritéria vyloučení:
- Významná přidružená onemocnění, která by omezovala schopnost chůze, cvičební kapacitu nebo činila cvičení nebezpečným (např. nestabilní ischemická choroba srdeční, nervosvalové onemocnění, silné bolesti kloubů kyčelních/dolních končetin, onemocnění periferních cév, amputace dolní končetiny)
- Každý pacient, u kterého se hlavní zkoušející domnívá, že není bezpečné cvičit (např. nestabilní kardiovaskulární onemocnění)
- Jakákoli podmínka, která vylučuje poskytnutí informovaného souhlasu, např. kognitivní poruchy nebo špatná angličtina
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
IPF_MORT
Pacienti s diagnózou idiopatické plicní fibrózy podle doporučení NICE.
|
Obvyklá rychlost chůze měřená přes 4 metry
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Specifická IPF a mortalita ze všech příčin
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nevolitelné příjmy do nemocnice
Časové okno: 12 měsíců
|
Příjem do nemocnice specifický pro IPF a všechny příčiny
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William DC Man, MC, PhD, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
20. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
20. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
6. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15/LO/0015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 4MGS
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustNational Institute for Health Research, United KingdomDokončenoIdiopatická plicní fibrózaSpojené království
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustNational Institute for Health Research, United KingdomDokončenoIdiopatická plicní fibrózaSpojené království
-
Medtronic BRCMedtronic Bakken Research CenterDokončeno