Прогностическая способность 4MGS при ИЛФ (IPFMORT)
8 ноября 2017 г. обновлено: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Предсказывает ли 4-метровая скорость ходьбы (4MGS) смертность и необоснованную госпитализацию у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ)?
В этом исследовании изучается, является ли обычная скорость ходьбы, измеренная с помощью теста скорости ходьбы на 4 метра (4MGS), и изменение обычной скорости ходьбы в течение 6 месяцев предиктором смерти и госпитализации пациентов с идиопатическим легочным фиброзом.
Обзор исследования
Подробное описание
В этом обсервационном исследовании исследуется простой тест обычной скорости ходьбы, измеренный с помощью теста скорости ходьбы на 4 метра (4MGS) у пациентов с заболеванием легких, называемым идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ).
Разработка лекарств от этого заболевания идет медленно отчасти из-за отсутствия надежных измерений, позволяющих оценить эффективность лечения.
Смерть и госпитализация в настоящее время считаются значимыми конечными точками в исследовательских испытаниях из-за отсутствия полностью проверенных суррогатных конечных точек в ИЛФ.
Использование суррогатных конечных точек может уменьшить размер выборки, стоимость и продолжительность клинических испытаний при ИЛФ, что, возможно, позволит ускорить разработку лекарств.
Было показано, что низкая скорость ходьбы постоянно связана с выживаемостью и фактором риска инвалидности, помещения в лечебные учреждения и госпитализации у пожилых людей и людей с другим заболеванием легких, называемым хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).
Нам интересно узнать, предсказывает ли обычная скорость ходьбы и изменение обычной скорости ходьбы в течение 6 месяцев смерть и госпитализацию пациентов с ИЛФ.
Это поможет нам проинформировать нас о потенциальном использовании 4MGS в качестве суррогатной конечной точки.
Для этого участники, которые дали согласие на участие в исследовании, будут измерять время ходьбы с их обычной скоростью ходьбы на расстояние 4 метра (13,12 фута) в один момент времени, а затем через шесть месяцев.
Частота летальности и необоснованных госпитализаций будет оцениваться через 12 месяцев.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
132
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Middlesex
-
Harefield, Middlesex, Соединенное Королевство, UB9 6JH
- Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диагнозом ИЛФ в соответствии с рекомендациями NICE
Описание
Критерии включения:
- Диагностика ИЛФ в соответствии с рекомендациями NICE
Критерий исключения:
- Серьезные сопутствующие заболевания, которые ограничивают способность ходить, физическую активность или делают упражнения небезопасными (например, нестабильная ишемическая болезнь сердца, нервно-мышечное заболевание, сильная боль в тазобедренном суставе/суставах нижних конечностей, заболевание периферических сосудов, ампутация нижних конечностей)
- Любой пациент, которому главный исследователь считает небезопасным заниматься физическими упражнениями (например, нестабильное сердечно-сосудистое заболевание)
- Любое условие, препятствующее предоставлению информированного согласия, например. когнитивные нарушения или плохой английский
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
IPF_MORT
Пациенты с диагнозом идиопатический легочный фиброз в соответствии с рекомендациями NICE.
|
Обычная скорость ходьбы измеряется более 4 метров
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Смертность от ИПФ и от всех причин
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Невыборная госпитализация
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Госпитализация по поводу ИЛФ и по всем причинам
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: William DC Man, MC, PhD, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15/LO/0015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 4МГС
-
Medtronic BRCMedtronic Bakken Research CenterЗавершенный