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La capacità predittiva di 4MGS in IPF (IPFMORT)

8 novembre 2017 aggiornato da: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

La velocità dell'andatura di 4 metri (4MGS) è predittiva di mortalità e ospedalizzazione non elettiva nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF)?

Questo studio indaga se la normale velocità di deambulazione, misurata dal test della velocità dell'andatura di 4 metri (4MGS), e la variazione della normale velocità di deambulazione nell'arco di 6 mesi predice la morte e i ricoveri ospedalieri nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale sta studiando un semplice test della normale velocità di deambulazione, misurata utilizzando il test della velocità dell'andatura di 4 metri (4MGS) in pazienti con una malattia polmonare chiamata fibrosi polmonare idiopatica (IPF). Lo sviluppo di farmaci per questa malattia è lento in parte perché mancano misurazioni affidabili in grado di valutare l'efficacia del trattamento. La morte e i ricoveri ospedalieri sono attualmente considerati endpoint significativi negli studi di ricerca a causa della mancanza di endpoint surrogati pienamente convalidati nell'IPF. L'utilizzo di endpoint surrogati potrebbe ridurre la dimensione del campione, il costo e la durata degli studi clinici sull'IPF, forse consentendo uno sviluppo di farmaci più rapido. È stato dimostrato che la velocità di deambulazione lenta è costantemente associata alla sopravvivenza e un fattore di rischio per disabilità, istituzionalizzazione e ricovero negli anziani e nelle persone con un'altra malattia polmonare chiamata broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Siamo interessati a vedere se la normale velocità di deambulazione e il cambiamento della normale velocità di deambulazione nell'arco di 6 mesi predice la morte e i ricoveri ospedalieri nei pazienti con IPF. Questo ci aiuterà a informarci del potenziale utilizzo di 4MGS come endpoint surrogato. Per fare ciò, i partecipanti che acconsentono a prendere parte allo studio verranno cronometrati camminando alla loro normale velocità di camminata su una distanza di 4 metri (13,12 piedi) in un determinato momento e poi sei mesi dopo. L'incidenza della mortalità e dei ricoveri ospedalieri non elettivi sarà valutata a 12 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

132

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Middlesex
      • Harefield, Middlesex, Regno Unito, UB9 6JH
        • Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di IPF secondo le linee guida NICE

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi IPF secondo le linee guida NICE

Criteri di esclusione:

  • Comorbilità significative che limiterebbero la capacità di deambulazione, la capacità di esercizio o renderebbero l'esercizio non sicuro (ad es. cardiopatia ischemica instabile, malattia neuromuscolare, grave dolore articolare dell'anca/arto inferiore, malattia vascolare periferica, amputazione dell'arto inferiore)
  • Qualsiasi paziente che il ricercatore capo ritiene pericoloso esercitare (ad es. malattie cardiovascolari instabili)
  • Qualsiasi condizione che precluda la fornitura del consenso informato, ad es. deterioramento cognitivo o inglese scarso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
IPF_MORT
Pazienti con diagnosi di fibrosi polmonare idiopatica secondo le linee guida NICE.
Altro: 4MGS
Normale velocità di camminata misurata su 4 metri

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi
Mortalità IPF-specifica e per tutte le cause
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricoveri ospedalieri non elettivi
Lasso di tempo: 12 mesi
Ricoveri ospedalieri specifici per IPF e per tutte le cause
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Collaboratori

National Institute for Health Research, United Kingdom

Investigatori

  • Investigatore principale: William DC Man, MC, PhD, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

20 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

20 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15/LO/0015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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