- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02436278
Forudsigelsesevnen af 4MGS i IPF (IPFMORT)
8. november 2017 opdateret af: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Forudsiger 4-meters ganghastighed (4MGS) dødelighed og ikke-elektiv indlæggelse hos patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF)?
Denne undersøgelse undersøger, om sædvanlig ganghastighed, målt ved 4 meter ganghastighedstesten (4MGS), og ændring i sædvanlig ganghastighed over 6 måneder forudsiger død og hospitalsindlæggelser hos patienter med idiopatisk lungefibrose.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne observationsundersøgelse undersøger en simpel test af sædvanlig ganghastighed, målt ved hjælp af 4-meters ganghastighedstest (4MGS) hos patienter med en lungesygdom kaldet Idiopatisk lungefibrose (IPF).
Lægemiddeludvikling til denne sygdom går langsomt, delvist fordi der mangler pålidelige målinger, der kan vurdere behandlingens effektivitet.
Døds- og hospitalsindlæggelser betragtes i øjeblikket som meningsfulde endepunkter i forskningsforsøg på grund af manglen på fuldt validerede surrogatendepunkter i IPF.
Brug af surrogat-endepunkter kan reducere prøvestørrelsen, omkostningerne og varigheden af kliniske forsøg i IPF, hvilket måske muliggør hurtigere lægemiddeludvikling.
Langsom ganghastighed har vist sig at være konsekvent forbundet med overlevelse og en risikofaktor for handicap, institutionalisering og hospitalsindlæggelse hos ældre voksne og personer med en anden lungesygdom kaldet kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Vi er interesserede i at se, om sædvanlig ganghastighed og ændring i sædvanlig ganghastighed over 6 måneder forudsiger død og hospitalsindlæggelser hos IPF-patienter.
Dette vil hjælpe med at informere os om den potentielle brug af 4MGS som et surrogat-endepunkt.
For at gøre dette vil deltagere, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, blive timet til at gå med deres sædvanlige ganghastighed over en afstand på 4 meter (13,12 fod) på et tidspunkt og derefter seks måneder senere.
Forekomsten af dødelighed og ikke-elektive hospitalsindlæggelser vil blive vurderet efter 12 måneder.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
132
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Middlesex
-
Harefield, Middlesex, Det Forenede Kongerige, UB9 6JH
- Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter diagnosticeret med IPF i henhold til NICE retningslinjer
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- IPF diagnose i henhold til NICE retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige komorbiditeter, der ville begrænse gangevnen, træningskapaciteten eller gøre træning usikker (f. ustabil iskæmisk hjertesygdom, neuromuskulær sygdom, svære hofte-/underekstremitetsledsmerter, perifer vaskulær sygdom, amputation af underekstremiteterne)
- Enhver patient, som efterforskningslederen føler, det er usikkert at træne (f.eks. ustabil hjerte-kar-sygdom)
- Enhver betingelse, der udelukker at give informeret samtykke, f.eks. kognitiv svækkelse eller dårligt engelsk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
IPF_MORT
Patienter diagnosticeret med idiopatisk lungefibrose i henhold til NICEs retningslinjer.
|
Sædvanlig ganghastighed målt over 4 meter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
|
IPF-specifik og dødelighed af alle årsager
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ikke-elektive hospitalsindlæggelser
Tidsramme: 12 måneder
|
IPF-specifikke og alle årsager hospitalsindlæggelser
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William DC Man, MC, PhD, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. oktober 2017
Studieafslutning (Faktiske)
20. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. maj 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. maj 2015
Først opslået (Skøn)
6. maj 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. november 2017
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15/LO/0015
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 4MGS
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustNational Institute for Health Research, United KingdomAfsluttetIdiopatisk lungefibroseDet Forenede Kongerige
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustNational Institute for Health Research, United KingdomAfsluttetIdiopatisk lungefibroseDet Forenede Kongerige
-
Medtronic BRCMedtronic Bakken Research CenterAfsluttet