Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelsesevnen af ​​4MGS i IPF (IPFMORT)

Forudsiger 4-meters ganghastighed (4MGS) dødelighed og ikke-elektiv indlæggelse hos patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF)?

Denne undersøgelse undersøger, om sædvanlig ganghastighed, målt ved 4 meter ganghastighedstesten (4MGS), og ændring i sædvanlig ganghastighed over 6 måneder forudsiger død og hospitalsindlæggelser hos patienter med idiopatisk lungefibrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne observationsundersøgelse undersøger en simpel test af sædvanlig ganghastighed, målt ved hjælp af 4-meters ganghastighedstest (4MGS) hos patienter med en lungesygdom kaldet Idiopatisk lungefibrose (IPF). Lægemiddeludvikling til denne sygdom går langsomt, delvist fordi der mangler pålidelige målinger, der kan vurdere behandlingens effektivitet. Døds- og hospitalsindlæggelser betragtes i øjeblikket som meningsfulde endepunkter i forskningsforsøg på grund af manglen på fuldt validerede surrogatendepunkter i IPF. Brug af surrogat-endepunkter kan reducere prøvestørrelsen, omkostningerne og varigheden af ​​kliniske forsøg i IPF, hvilket måske muliggør hurtigere lægemiddeludvikling. Langsom ganghastighed har vist sig at være konsekvent forbundet med overlevelse og en risikofaktor for handicap, institutionalisering og hospitalsindlæggelse hos ældre voksne og personer med en anden lungesygdom kaldet kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Vi er interesserede i at se, om sædvanlig ganghastighed og ændring i sædvanlig ganghastighed over 6 måneder forudsiger død og hospitalsindlæggelser hos IPF-patienter. Dette vil hjælpe med at informere os om den potentielle brug af 4MGS som et surrogat-endepunkt. For at gøre dette vil deltagere, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, blive timet til at gå med deres sædvanlige ganghastighed over en afstand på 4 meter (13,12 fod) på et tidspunkt og derefter seks måneder senere. Forekomsten af ​​dødelighed og ikke-elektive hospitalsindlæggelser vil blive vurderet efter 12 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

132

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Middlesex
      • Harefield, Middlesex, Det Forenede Kongerige, UB9 6JH
        • Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med IPF i henhold til NICE retningslinjer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • IPF diagnose i henhold til NICE retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige komorbiditeter, der ville begrænse gangevnen, træningskapaciteten eller gøre træning usikker (f. ustabil iskæmisk hjertesygdom, neuromuskulær sygdom, svære hofte-/underekstremitetsledsmerter, perifer vaskulær sygdom, amputation af underekstremiteterne)
  • Enhver patient, som efterforskningslederen føler, det er usikkert at træne (f.eks. ustabil hjerte-kar-sygdom)
  • Enhver betingelse, der udelukker at give informeret samtykke, f.eks. kognitiv svækkelse eller dårligt engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
IPF_MORT
Patienter diagnosticeret med idiopatisk lungefibrose i henhold til NICEs retningslinjer.
Sædvanlig ganghastighed målt over 4 meter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
IPF-specifik og dødelighed af alle årsager
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-elektive hospitalsindlæggelser
Tidsramme: 12 måneder
IPF-specifikke og alle årsager hospitalsindlæggelser
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William DC Man, MC, PhD, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

20. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2015

Først opslået (Skøn)

6. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15/LO/0015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 4MGS

3
Abonner