- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02436278
A 4MGS előrejelző képessége IPF-ben (IPFMORT)
2017. november 8. frissítette: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
A 4 méteres járássebesség (4MGS) előrejelzi az idiopátiás tüdőfibrózisban (IPF) szenvedő betegek halálozását és a nem elektív kórházi kezelést?
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a 4 méteres járássebesség teszttel (4MGS) mért szokásos járási sebesség és a szokásos járási sebesség 6 hónap alatti változása előrejelzi-e az idiopátiás tüdőfibrózisban szenvedő betegek halálát és kórházi felvételét.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a megfigyeléses vizsgálat a szokásos járási sebesség egyszerű tesztjét vizsgálja, amelyet a 4 méteres járási sebesség (4MGS) teszttel mérnek idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) nevű tüdőbetegségben szenvedő betegeknél.
Ennek a betegségnek a gyógyszerfejlesztése részben azért lassú, mert hiányoznak a megbízható mérések, amelyek felmérnék a kezelés hatékonyságát.
A halálesetek és a kórházi felvételek jelenleg jelentős végpontnak számítanak a kutatási kísérletekben, mivel az IPF-ben hiányoznak a teljesen validált helyettesítő végpontok.
A helyettesítő végpontok használata csökkentheti a minta méretét, költségét és a klinikai vizsgálatok időtartamát az IPF-ben, ami talán gyorsabb gyógyszerfejlesztést tesz lehetővé.
Kimutatták, hogy a lassú gyaloglás következetesen összefügg a túléléssel, és a fogyatékosság, az intézeti elhelyezés és a kórházi kezelés kockázati tényezője idősebb felnőtteknél és egy másik tüdőbetegségben, az úgynevezett krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD).
Kíváncsiak vagyunk, hogy a szokásos járási sebesség és a szokásos járási sebesség változása 6 hónapon keresztül előrejelzi-e az IPF-es betegek halálát és kórházi felvételét.
Ez segít tájékoztatni bennünket a 4MGS helyettesítő végpontként való lehetséges használatáról.
Ennek érdekében azokat a résztvevőket, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, egy időpontban, majd hat hónappal később 4 méteres távon, a szokásos gyaloglási sebességükön sétálják.
A halálozás és a nem választható kórházi felvételek gyakoriságát 12 hónap elteltével értékelik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
132
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Middlesex
-
Harefield, Middlesex, Egyesült Királyság, UB9 6JH
- Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akiknél IPF-et diagnosztizáltak a NICE irányelvei szerint
Leírás
Bevételi kritériumok:
- IPF diagnózis a NICE irányelvei szerint
Kizárási kritériumok:
- Jelentős társbetegségek, amelyek korlátozzák a járási képességet, a mozgásképességet, vagy a gyakorlatot nem biztonságossá teszik (pl. instabil ischaemiás szívbetegség, neuromuszkuláris betegség, súlyos csípő/alsó végtag ízületi fájdalom, perifériás érbetegség, alsó végtag amputáció)
- Minden olyan beteg, akinek a vizsgálatot vezető vizsgálatvezető szerint nem biztonságos a testmozgás (pl. instabil szív- és érrendszeri betegség)
- Minden olyan feltétel, amely kizárja a tájékozott beleegyezés megadását, pl. kognitív károsodás vagy gyenge angoltudás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
IPF_MORT
Idiopátiás tüdőfibrózissal diagnosztizált betegek a NICE irányelvei szerint.
|
A szokásos járási sebesség 4 méter felett van
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 12 hónap
|
IPF-specifikus és minden ok miatti halálozás
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem választható kórházi felvételek
Időkeret: 12 hónap
|
IPF-specifikus és minden okú kórházi felvételek
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: William DC Man, MC, PhD, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. október 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. október 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 5.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 8.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15/LO/0015
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .