Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 4MGS előrejelző képessége IPF-ben (IPFMORT)

2017. november 8. frissítette: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

A 4 méteres járássebesség (4MGS) előrejelzi az idiopátiás tüdőfibrózisban (IPF) szenvedő betegek halálozását és a nem elektív kórházi kezelést?

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a 4 méteres járássebesség teszttel (4MGS) mért szokásos járási sebesség és a szokásos járási sebesség 6 hónap alatti változása előrejelzi-e az idiopátiás tüdőfibrózisban szenvedő betegek halálát és kórházi felvételét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a megfigyeléses vizsgálat a szokásos járási sebesség egyszerű tesztjét vizsgálja, amelyet a 4 méteres járási sebesség (4MGS) teszttel mérnek idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) nevű tüdőbetegségben szenvedő betegeknél. Ennek a betegségnek a gyógyszerfejlesztése részben azért lassú, mert hiányoznak a megbízható mérések, amelyek felmérnék a kezelés hatékonyságát. A halálesetek és a kórházi felvételek jelenleg jelentős végpontnak számítanak a kutatási kísérletekben, mivel az IPF-ben hiányoznak a teljesen validált helyettesítő végpontok. A helyettesítő végpontok használata csökkentheti a minta méretét, költségét és a klinikai vizsgálatok időtartamát az IPF-ben, ami talán gyorsabb gyógyszerfejlesztést tesz lehetővé. Kimutatták, hogy a lassú gyaloglás következetesen összefügg a túléléssel, és a fogyatékosság, az intézeti elhelyezés és a kórházi kezelés kockázati tényezője idősebb felnőtteknél és egy másik tüdőbetegségben, az úgynevezett krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD). Kíváncsiak vagyunk, hogy a szokásos járási sebesség és a szokásos járási sebesség változása 6 hónapon keresztül előrejelzi-e az IPF-es betegek halálát és kórházi felvételét. Ez segít tájékoztatni bennünket a 4MGS helyettesítő végpontként való lehetséges használatáról. Ennek érdekében azokat a résztvevőket, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, egy időpontban, majd hat hónappal később 4 méteres távon, a szokásos gyaloglási sebességükön sétálják. A halálozás és a nem választható kórházi felvételek gyakoriságát 12 hónap elteltével értékelik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

132

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Middlesex
      • Harefield, Middlesex, Egyesült Királyság, UB9 6JH
        • Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akiknél IPF-et diagnosztizáltak a NICE irányelvei szerint

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • IPF diagnózis a NICE irányelvei szerint

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős társbetegségek, amelyek korlátozzák a járási képességet, a mozgásképességet, vagy a gyakorlatot nem biztonságossá teszik (pl. instabil ischaemiás szívbetegség, neuromuszkuláris betegség, súlyos csípő/alsó végtag ízületi fájdalom, perifériás érbetegség, alsó végtag amputáció)
  • Minden olyan beteg, akinek a vizsgálatot vezető vizsgálatvezető szerint nem biztonságos a testmozgás (pl. instabil szív- és érrendszeri betegség)
  • Minden olyan feltétel, amely kizárja a tájékozott beleegyezés megadását, pl. kognitív károsodás vagy gyenge angoltudás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
IPF_MORT
Idiopátiás tüdőfibrózissal diagnosztizált betegek a NICE irányelvei szerint.
A szokásos járási sebesség 4 méter felett van

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 12 hónap
IPF-specifikus és minden ok miatti halálozás
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nem választható kórházi felvételek
Időkeret: 12 hónap
IPF-specifikus és minden okú kórházi felvételek
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: William DC Man, MC, PhD, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 5.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15/LO/0015

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel