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Die Vorhersagefähigkeit von 4MGS bei IPF (IPFMORT)

8. November 2017 aktualisiert von: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Sagt die 4-Meter-Ganggeschwindigkeit (4MGS) Mortalität und nicht-elektive Krankenhausaufenthalte bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) voraus?

In dieser Studie wird untersucht, ob die übliche Gehgeschwindigkeit, gemessen mit dem 4-Meter-Ganggeschwindigkeitstest (4MGS), und die Veränderung der üblichen Gehgeschwindigkeit über einen Zeitraum von 6 Monaten den Tod und Krankenhauseinweisungen bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose vorhersagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Beobachtungsstudie wird ein einfacher Test der normalen Gehgeschwindigkeit untersucht, der mithilfe des 4-Meter-Ganggeschwindigkeitstests (4MGS) bei Patienten mit einer Lungenerkrankung namens idiopathische Lungenfibrose (IPF) gemessen wird. Die Entwicklung von Medikamenten für diese Krankheit verläuft langsam, teilweise weil es an zuverlässigen Messungen mangelt, mit denen sich die Wirksamkeit der Behandlung beurteilen lässt. Todesfälle und Krankenhauseinweisungen gelten derzeit als aussagekräftige Endpunkte in Forschungsstudien, da es bei IPF an vollständig validierten Ersatzendpunkten mangelt. Die Verwendung von Ersatzendpunkten könnte die Stichprobengröße, die Kosten und die Dauer klinischer Studien bei IPF reduzieren und möglicherweise eine schnellere Arzneimittelentwicklung ermöglichen. Es hat sich gezeigt, dass eine langsame Gehgeschwindigkeit konsistent mit dem Überleben verbunden ist und einen Risikofaktor für Behinderung, Heimeinweisung und Krankenhausaufenthalt bei älteren Erwachsenen und Menschen mit einer anderen Lungenerkrankung namens chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) darstellt. Wir sind daran interessiert zu sehen, ob die normale Gehgeschwindigkeit und die Veränderung der üblichen Gehgeschwindigkeit über einen Zeitraum von 6 Monaten den Tod und die Krankenhauseinweisungen bei IPF-Patienten vorhersagen. Dies wird uns dabei helfen, uns über die mögliche Verwendung von 4MGS als Ersatzendpunkt zu informieren. Zu diesem Zweck werden Teilnehmer, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, zu einem bestimmten Zeitpunkt und dann sechs Monate später mit ihrer üblichen Gehgeschwindigkeit über eine Distanz von 4 Metern (13,12 Fuß) zeitgesteuert laufen. Die Sterblichkeitsrate und nicht elektive Krankenhauseinweisungen werden nach 12 Monaten beurteilt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Middlesex
      • Harefield, Middlesex, Vereinigtes Königreich, UB9 6JH
        • Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen gemäß den NICE-Richtlinien IPF diagnostiziert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • IPF-Diagnose gemäß NICE-Richtlinien

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche Komorbiditäten, die die Gehfähigkeit oder die körperliche Leistungsfähigkeit einschränken oder das Training unsicher machen würden (z. B. instabile ischämische Herzkrankheit, neuromuskuläre Erkrankung, schwere Gelenkschmerzen in der Hüfte/unteren Gliedmaßen, periphere Gefäßerkrankung, Amputation der unteren Gliedmaßen)
  • Jeder Patient, bei dem der leitende Prüfer der Meinung ist, dass es nicht sicher ist, Sport zu treiben (z. B. instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung)
  • Jede Bedingung, die die Erteilung einer Einwilligung nach Aufklärung ausschließt, z. kognitive Beeinträchtigung oder schlechtes Englisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
IPF_MORT
Patienten, bei denen gemäß den NICE-Richtlinien eine idiopathische Lungenfibrose diagnostiziert wurde.
Sonstiges: 4MGS
Übliche Gehgeschwindigkeit gemessen über 4 Meter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 12 Monate
IPF-spezifische und Gesamtmortalität
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht freiwillige Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 12 Monate
IPF-spezifische und allgemeine Krankenhauseinweisungen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

National Institute for Health Research, United Kingdom

Ermittler

  • Hauptermittler: William DC Man, MC, PhD, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15/LO/0015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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