IPFにおける4MGSの予測能力 (IPFMORT)
2017年11月8日 更新者：Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
4 メートルの歩行速度 (4MGS) は、特発性肺線維症 (IPF) 患者の死亡率と非待機入院を予測しますか?
この研究では、4メートル歩行速度検査（4MGS）によって測定された通常の歩行速度と、6か月にわたる通常の歩行速度の変化が、特発性肺線維症患者の死亡および入院を予測するかどうかを調査します。
調査の概要
詳細な説明
この観察研究では、特発性肺線維症 (IPF) と呼ばれる肺疾患の患者を対象に、4 メートル歩行速度 (4MGS) テストを使用して測定される、通常の歩行速度の簡単なテストを調査しています。
この病気の治療薬の開発が遅れているのは、治療の有効性を評価できる信頼できる測定値が不足していることが一因です。
IPFでは完全に検証された代替エンドポイントが不足しているため、現在、死亡と入院は研究試験において意味のあるエンドポイントと考えられています。
代替エンドポイントを使用すると、IPF における臨床試験のサンプルサイズ、コスト、期間が削減され、おそらくより迅速な医薬品開発が可能になる可能性があります。
歩行速度が遅いことは、高齢者や慢性閉塞性肺疾患（COPD）と呼ばれる別の肺疾患を持つ人々の生存と障害、施設への入所、入院の危険因子に一貫して関連していることが示されています。
私たちは、通常の歩行速度と 6 か月にわたる通常の歩行速度の変化が IPF 患者の死亡と入院を予測するかどうかを確認することに興味があります。
これは、4MGS を代理エンドポイントとして使用する可能性を知らせるのに役立ちます。
これを行うために、研究への参加に同意した参加者は、ある時点で4メートル（13.12フィート）の距離を通常の歩行速度で歩く時間を計測され、その後6か月後に計測されます。
死亡率と非選択的入院の発生率は 12 か月後に評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
132
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Middlesex
-
Harefield、Middlesex、イギリス、UB9 6JH
- Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
NICE ガイドラインに従って IPF と診断された患者
説明
包含基準:
- NICEガイドラインに従ったIPF診断
除外基準:
- 歩行能力や運動能力を制限したり、運動を危険にさらしたりする重大な併存疾患（例: 不安定性虚血性心疾患、神経筋疾患、重度の股関節・下肢関節痛、末梢血管疾患、下肢切断）
- 研究主任が運動するのは安全ではないと判断した患者（例： 不安定な心血管疾患）
- インフォームド・コンセントの提供を妨げる条件。 認知障害または英語が苦手
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
IPF_MORT
NICEガイドラインに従って特発性肺線維症と診断された患者。
|
通常の歩行速度は4メートル以上で測定されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
死亡
時間枠：12ヶ月
|
IPF特有の死亡率と全死因死亡率
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
非選択的入院
時間枠：12ヶ月
|
IPF に特有の入院と全原因による入院
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：William DC Man, MC, PhD、Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2017年10月20日
研究の完了 (実際)
2017年10月20日
試験登録日
最初に提出
2015年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月5日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月8日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
4MGSの臨床試験
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustNational Institute for Health Research, United Kingdom完了
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustNational Institute for Health Research, United Kingdom完了
-
Medtronic BRCMedtronic Bakken Research Center完了