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La capacidad predictiva de 4MGS en IPF (IPFMORT)

8 de noviembre de 2017 actualizado por: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

¿La velocidad de marcha de 4 metros (4MGS) predice la mortalidad y la hospitalización no electiva en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI)?

Este estudio investiga si la velocidad de marcha habitual, medida por la prueba de velocidad de marcha de 4 metros (4MGS), y el cambio en la velocidad de marcha habitual durante 6 meses predicen la muerte y los ingresos hospitalarios en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio observacional está investigando una prueba simple de velocidad de marcha habitual, medida mediante la prueba de velocidad de marcha de 4 metros (4MGS) en pacientes con una enfermedad pulmonar llamada fibrosis pulmonar idiopática (IPF). El desarrollo de fármacos para esta enfermedad es lento en parte debido a la falta de mediciones confiables que puedan evaluar la efectividad del tratamiento. La muerte y los ingresos hospitalarios se consideran actualmente criterios de valoración significativos en los ensayos de investigación debido a la falta de criterios de valoración sustitutos totalmente validados en la FPI. El uso de criterios de valoración alternativos podría reducir el tamaño de la muestra, el costo y la duración de los ensayos clínicos en FPI, lo que tal vez permita un desarrollo de fármacos más rápido. Se ha demostrado que la velocidad de marcha lenta está constantemente asociada con la supervivencia y un factor de riesgo de discapacidad, institucionalización y hospitalización en adultos mayores y personas con otra enfermedad pulmonar llamada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Estamos interesados ​​en ver si la velocidad de marcha habitual y el cambio en la velocidad de marcha habitual durante 6 meses predicen la muerte y los ingresos hospitalarios en pacientes con FPI. Esto nos ayudará a informarnos sobre el uso potencial de 4MGS como criterio de valoración sustituto. Para hacer esto, se cronometrará a los participantes que den su consentimiento para participar en el estudio caminando a su velocidad de caminata habitual en una distancia de 4 metros (13,12 pies) en un punto de tiempo y luego seis meses después. La incidencia de mortalidad y de ingresos hospitalarios no electivos se evaluará a los 12 meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

132

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Middlesex
      • Harefield, Middlesex, Reino Unido, UB9 6JH
        • Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes diagnosticados de FPI según las guías NICE

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de FPI según las guías NICE

Criterio de exclusión:

  • Comorbilidades significativas que limitarían la capacidad para caminar, la capacidad para hacer ejercicio o harían que el ejercicio fuera inseguro (p. cardiopatía isquémica inestable, enfermedad neuromuscular, dolor intenso en las articulaciones de la cadera/extremidades inferiores, enfermedad vascular periférica, amputación de las extremidades inferiores)
  • Cualquier paciente que el investigador principal considere que no es seguro hacer ejercicio (p. enfermedad cardiovascular inestable)
  • Cualquier condición que impida dar un consentimiento informado, p. deterioro cognitivo o inglés deficiente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
IPF_MORT
Pacientes diagnosticados de Fibrosis Pulmonar Idiopática según las guías NICE.
Otro: 4MGS
Velocidad habitual de marcha medida en 4 metros

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 12 meses
Mortalidad por FPI y por todas las causas
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ingresos hospitalarios no electivos
Periodo de tiempo: 12 meses
Ingresos hospitalarios específicos y por todas las causas de la FPI
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Colaboradores

National Institute for Health Research, United Kingdom

Investigadores

  • Investigador principal: William DC Man, MC, PhD, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

20 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

20 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15/LO/0015

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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