- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02436278
Forutsigelsesevnen til 4MGS i IPF (IPFMORT)
8. november 2017 oppdatert av: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Forutsier 4-meters ganghastighet (4MGS) dødelighet og ikke-elektiv sykehusinnleggelse hos pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF)?
Denne studien undersøker om vanlig ganghastighet, målt ved 4 meter ganghastighetstesten (4MGS), og endring i vanlig ganghastighet over 6 måneder predikerer død og sykehusinnleggelser hos pasienter med idiopatisk lungefibrose.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne observasjonsstudien undersøker en enkel test av vanlig ganghastighet, målt ved hjelp av 4-meters ganghastighetstest (4MGS) hos pasienter med en lungesykdom kalt Idiopatisk lungefibrose (IPF).
Legemiddelutvikling for denne sykdommen går sakte delvis fordi det mangler pålitelige målinger som kan vurdere effektiviteten av behandlingen.
Døds- og sykehusinnleggelser anses for tiden som meningsfulle endepunkter i forskningsstudier på grunn av mangelen på fullt validerte surrogatendepunkter i IPF.
Bruk av surrogatendepunkter kan redusere prøvestørrelsen, kostnadene og varigheten av kliniske studier i IPF, noe som kanskje muliggjør raskere medikamentutvikling.
Langsom ganghastighet har vist seg å være konsekvent assosiert med overlevelse og en risikofaktor for funksjonshemming, institusjonalisering og sykehusinnleggelse hos eldre voksne og personer med en annen lungesykdom kalt kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Vi er interessert i å se om vanlig ganghastighet og endring i vanlig ganghastighet over 6 måneder predikerer død og sykehusinnleggelser hos IPF-pasienter.
Dette vil bidra til å informere oss om potensiell bruk av 4MGS som et surrogatendepunkt.
For å gjøre dette, vil deltakere som samtykker til å delta i studien bli tidsbestemt til å gå med sin vanlige ganghastighet over en avstand på 4 meter (13,12 fot) på ett tidspunkt og deretter seks måneder senere.
Forekomst av dødelighet og ikke-elektive sykehusinnleggelser vil bli vurdert ved 12 måneder.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
132
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Middlesex
-
Harefield, Middlesex, Storbritannia, UB9 6JH
- Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter diagnostisert med IPF i henhold til NICEs retningslinjer
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- IPF diagnose i henhold til NICE retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige komorbiditeter som vil begrense gangevnen, treningskapasiteten eller gjøre trening usikker (f. ustabil iskemisk hjertesykdom, nevromuskulær sykdom, alvorlig hofte/underekstremitet leddsmerter, perifer vaskulær sykdom, amputasjon av underekstremiteter)
- Enhver pasient som hovedetterforskeren mener det er utrygt å trene (f.eks. ustabil kardiovaskulær sykdom)
- Ethvert forhold som er til hinder for å gi informert samtykke, f.eks. kognitiv svikt eller dårlig engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
IPF_MORT
Pasienter diagnostisert med idiopatisk lungefibrose i henhold til NICEs retningslinjer.
|
Vanlig ganghastighet målt over 4 meter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
|
IPF-spesifikk og dødelighet av alle årsaker
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ikke-elektive sykehusinnleggelser
Tidsramme: 12 måneder
|
IPF-spesifikke sykehusinnleggelser av alle årsaker
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William DC Man, MC, PhD, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
20. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
20. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2015
Først lagt ut (Anslag)
6. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15/LO/0015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Idiopatisk lungefibrose
-
Beijing Aerospace General HospitalFullførtSutur | Videoassistert thorakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
Shenzhen Third People's HospitalFullførtPerifer Solitary Pulmonary Nodule eller TuberculomaKina
Kliniske studier på 4MGS
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtIdiopatisk lungefibroseStorbritannia
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtIdiopatisk lungefibroseStorbritannia
-
Medtronic BRCMedtronic Bakken Research CenterFullført