Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutsigelsesevnen til 4MGS i IPF (IPFMORT)

Forutsier 4-meters ganghastighet (4MGS) dødelighet og ikke-elektiv sykehusinnleggelse hos pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF)?

Denne studien undersøker om vanlig ganghastighet, målt ved 4 meter ganghastighetstesten (4MGS), og endring i vanlig ganghastighet over 6 måneder predikerer død og sykehusinnleggelser hos pasienter med idiopatisk lungefibrose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne observasjonsstudien undersøker en enkel test av vanlig ganghastighet, målt ved hjelp av 4-meters ganghastighetstest (4MGS) hos pasienter med en lungesykdom kalt Idiopatisk lungefibrose (IPF). Legemiddelutvikling for denne sykdommen går sakte delvis fordi det mangler pålitelige målinger som kan vurdere effektiviteten av behandlingen. Døds- og sykehusinnleggelser anses for tiden som meningsfulle endepunkter i forskningsstudier på grunn av mangelen på fullt validerte surrogatendepunkter i IPF. Bruk av surrogatendepunkter kan redusere prøvestørrelsen, kostnadene og varigheten av kliniske studier i IPF, noe som kanskje muliggjør raskere medikamentutvikling. Langsom ganghastighet har vist seg å være konsekvent assosiert med overlevelse og en risikofaktor for funksjonshemming, institusjonalisering og sykehusinnleggelse hos eldre voksne og personer med en annen lungesykdom kalt kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Vi er interessert i å se om vanlig ganghastighet og endring i vanlig ganghastighet over 6 måneder predikerer død og sykehusinnleggelser hos IPF-pasienter. Dette vil bidra til å informere oss om potensiell bruk av 4MGS som et surrogatendepunkt. For å gjøre dette, vil deltakere som samtykker til å delta i studien bli tidsbestemt til å gå med sin vanlige ganghastighet over en avstand på 4 meter (13,12 fot) på ett tidspunkt og deretter seks måneder senere. Forekomst av dødelighet og ikke-elektive sykehusinnleggelser vil bli vurdert ved 12 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

132

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Middlesex
      • Harefield, Middlesex, Storbritannia, UB9 6JH
        • Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med IPF i henhold til NICEs retningslinjer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • IPF diagnose i henhold til NICE retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige komorbiditeter som vil begrense gangevnen, treningskapasiteten eller gjøre trening usikker (f. ustabil iskemisk hjertesykdom, nevromuskulær sykdom, alvorlig hofte/underekstremitet leddsmerter, perifer vaskulær sykdom, amputasjon av underekstremiteter)
  • Enhver pasient som hovedetterforskeren mener det er utrygt å trene (f.eks. ustabil kardiovaskulær sykdom)
  • Ethvert forhold som er til hinder for å gi informert samtykke, f.eks. kognitiv svikt eller dårlig engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
IPF_MORT
Pasienter diagnostisert med idiopatisk lungefibrose i henhold til NICEs retningslinjer.
Vanlig ganghastighet målt over 4 meter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
IPF-spesifikk og dødelighet av alle årsaker
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-elektive sykehusinnleggelser
Tidsramme: 12 måneder
IPF-spesifikke sykehusinnleggelser av alle årsaker
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William DC Man, MC, PhD, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

20. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

20. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Idiopatisk lungefibrose

Kliniske studier på 4MGS

3
Abonnere