聚维酮碘和生理盐水清洁 SSI 的切口
2017年12月7日 更新者：Jian-Kun Hu、West China Hospital
比较聚维酮碘或生理盐水清洁切口对胃癌患者胃切除手术部位感染发生率的影响-随机对照试验
手术部位感染（SSIs）是上腹部手术最常见的并发症之一。
既往研究发现手术切口类型、是否紧急手术、手术持续时间、患者年龄、体重指数、恶性持续时间、营养不良、并发症（糖尿病、休克、贫血等）和药物（长期使用皮质类固醇）与 SSI 的发生密切相关。
尽管采用术前皮肤消毒等方法预防和减少SSI，但SSI的一般发生率约为5%～40%。
而对于胃肠手术，由于存在潜在的感染风险，SSIs是一个不容忽视的重要问题。
另一方面，胃癌是最常见的消化系统肿瘤之一，胃切除术是主要的治疗选择。
因此，比较不同液体（1% 聚维酮碘溶液或 0.9% 生理盐水）冲洗切口是否影响 SSI 的发生率非常重要。
研究概览
详细说明
标准作业程序 (SOP)
- 术前评估 满足纳入/排除标准的患者将被告知参加临床研究并签署知情同意书。
- 随机化：术前评估发现可以进行全胃或大部切除术的病例进入随机化期。 随机数是计算机生成的，带有第三方应用程序。
- 程序：手术治疗采用日本胃癌治疗指南2010年第3版常规开腹全胃或次全胃切除术。A组患者使用400ml，0.9%的混合液 生理盐水和100 ml，5%聚维酮碘溶液，B组患者用500 ml 0.9%生理盐水冲洗腹部手术切口。
- 术后恢复：术后恢复期需要收集所有患者的相关参数。 所有相关参数在本研究的病例报告表中均有明确定义，包括术前、术中和术后的临床病理特征。
- 随访：随访将持续至术后30天。 术后并发症按 Clavien-Dindo 分类法分级。 而手术部位感染是本研究的重点。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
340
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 招聘中
- West China Hospital
-
首席研究员：
- Jian-Kun Hu, M.D.Ph.D.
-
接触：
- Wei-Han Zhang, M.D.
- 邮箱：weihanwch@126.com
-
接触：
- Xin-Zu Chen, M.D.
- 邮箱：chen_xz_wch_scu@126.com
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副研究员：
- Wei-Han Zhang, M.D.
-
副研究员：
- Xin-Zu Chen, M.D.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 术前内镜和活检证实为胃腺癌，预测可行常规开腹全胃切除术或胃大部切除术；
- 预测可切除的疾病，术前分期 JGCA 第 14 版 cT1N0M0-T4aN+M0，Ia-IIIc 期
- 年龄：≤75岁，或≥18岁；
- 无严重疾病和恶性疾病；
- WHO绩效评分≤2分，ASA评分≤3分；
- 不限性别和种族；
- 需要知情同意。
排除标准：
- 急诊手术，因梗阻、穿孔、急性出血等；
- 腹腔镜或腹腔镜辅助胃切除术患者
- 有其他严重并发症不能耐受手术的患者：如严重心肺疾病、心功能临床2级以下、无法控制的高血压、肺部感染、中重度慢性阻塞性肺病、慢性支气管炎、重度糖尿病和/或肾功能不全、重症肝炎和/或功能低于CHILD B级、严重营养不良等；
- 接受过可能影响疗效观察的新辅助化疗或放疗的患者；
- 严重精神疾病；
- 经腹胃切除术不能切除原发灶，但适用于 Whipple 手术，或采用经胸入路手术；
- 签署临床试验协议后，患者及其代理人将退出试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组（聚维酮碘组）
手术切口用400ml 9%生理盐水和100ml 5%聚维酮碘溶液混合液冲洗。 我们声明我们没有利益冲突。 |
胃癌患者行常规开腹D2全胃或次全胃切除术并用聚维酮碘清洗手术切口
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实验性的：B组（生理盐水组）
手术切口用500ml 0.9%生理盐水冲洗。 我们声明我们没有利益冲突。 |
胃癌患者行常规开腹D2全胃或次全胃切除术，生理盐水冲洗手术切口
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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浅表切口手术部位感染
大体时间：术后30天
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手术部位感染的定义标准采用1999年手术部位感染预防指南的定义。
美国疾病控制与预防中心 (CDC) 医院感染控制实践咨询委员会。Am J Infect Control。
1999;27(2):97-132;测验 133-4；讨论 96.
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术后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月3日
首次发布 (估计)
2015年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月7日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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