Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Povidon-jod og normal saltvann som renser snittet for SSI-er

7. desember 2017 oppdatert av: Jian-Kun Hu, West China Hospital

Sammenlign påvirkningen av povidon-jod eller normal saltvann som renser snittet for forekomst av infeksjoner på operasjonsstedet for gastriske kreftpasienter med gastrectomy-randomisert kontrollert studie

Infeksjoner på operasjonsstedet (SSI) er en av de vanligste komplikasjonene ved kirurgi i øvre del av magen. Tidligere studier fant den typen kirurgisk snitt, nødoperasjon eller ikke, kirurgisk varighet, pasientens alder, kroppsmasseindeks, malignitetsvarighet, underernæring, komplikasjoner (diabetes, sjokk, anemi et al.) og medikament (langtidsbruk av kortikosteroider) er nært forbundet med forekomsten av SSI. Den generelle forekomsten av SSI-er var omtrent 5 % til 40 %, selv om det ble brukt preoperativt huddesinfeksjonsmiddel og andre metoder for å forebygge og redusere SSI. Og for gastrointestinal kirurgi, på grunn av den potensielle risikoen for infeksjon, er SSI et viktig problem som ikke kan ignoreres. På den annen side er magekreft en av de vanligste svulstene i fordøyelsessystemet, og gastrektomi er de primære terapeutiske alternativene. Derfor er det viktig å sammenligne om den forskjellige væsken (1 % povidon-jodløsning eller 0,9 % normal saltvann) vasker snittet kan påvirke forekomsten av SSI.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Standard operasjonsprosedyre (SOP)

  1. Preoperativ evaluering Pasienter som er tilfredse med inklusjons-/eksklusjonskriterier vil bli informert om å delta i den kliniske studien og signere samtykket.
  2. Randomisering: Preoperativ evaluering fant at total eller subtotal gastrectomi kan utføres, saken vil gå inn i randomiseringsperioden. Tilfeldige tall er datamaskingenerert, med tredjepartsapplikasjoner.
  3. Prosedyrer: De kirurgiske behandlingene er tatt i bruk konvensjonell åpen total eller subtotal gastrectomy i henhold til de japanske retningslinjene for gastrisk kreftbehandling, 2010, versjon 3. Pasienter i gruppe A som bruker den blandede løsningen med 400 ml, 0,9 % normal saltvann og 100 ml，5 %, povidon-jodløsning， og pasienter i gruppe B med 500 ml 0,9 % normal saltvannsløsning for å vaske det abdominale kirurgiske snittet.
  4. Postoperativ restitusjon: Postoperativ restitusjonsperiode må samle inn de relevante parameterne for alle pasientene. Alle de relevante parameterne hadde definitivt definisjoner i Case Report Form for denne studien som inkluderte de preoperative, intraoperative og postoperative klinikopatologiske egenskapene.
  5. Oppfølging: Oppfølgingen vil vare til 30 dager av den postoperative perioden. De postoperative komplikasjonene er gradert etter Clavien-Dindo-klassifiseringen. Og infeksjoner på operasjonsstedet er fokus for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

340

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jian-Kun Hu, M.D.Ph.D.
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Wei-Han Zhang, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Xin-Zu Chen, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Preoperativ endoskopi og biopsi bekreftet gastrisk adenokarsinom, og prediktivt mulig for konvensjonell åpen total gastrektomi eller subtotal gastrektomi;
  2. Prediktivt resekterbare sykdommer, av preoperativ stadie JGCA 14. utgave cT1N0M0-T4aN+M0, Ia-IIIc stadium
  3. Alder：≤75 år, eller ≥18 år;
  4. Uten alvorlig sykdom og ondartet sykdom;
  5. WHO ytelsesscore ≤2, ASA-score ≤3;
  6. Ingen grense for seksuell og rase;
  7. Informert samtykke kreves.

Ekskluderingskriterier:

  1. Emergence operasjon, på grunn av obstruksjon, perforering, akutt blødning og et al;
  2. Pasienter med laparoskopisk eller laparoskopisk assistert gastrektomi
  3. Pasienter med andre alvorlige komplikasjoner kan ikke tolerere kirurgi: som alvorlige hjerte- og lungesykdommer, hjertefunksjon under klinisk stadium 2, ukontrollerbar hypertensjon, lungeinfeksjon, moderat til alvorlig KOLS, kronisk bronkitt, alvorlig diabetes og/eller nyresvikt, alvorlig hepatitt og/ eller funksjon under rangeringen av BARN B-grad, og alvorlig underernæring, etc;
  4. Pasienter behandlet med neoadjuvant kjemoterapi eller strålebehandling som kan påvirke effektobservasjonen;
  5. Alvorlighetsgrad av psykiske sykdommer;
  6. Primær lesjon kan ikke resekseres i mønsteret av transabdominal gastrectomy, men for Whipples prosedyre, eller med en transthoracic tilnærmingskirurgi;
  7. Etter signering av avtalen om klinisk utprøving, vil pasienter og deres agent avslutte studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A (povidon-jod gruppe)

Det kirurgiske snittet vaskes med den blandede løsningen med 400 ml 9 % vanlig saltvann og 100 ml 5 % povidon-jodløsning.

Vi erklærer at vi ikke har noen interessekonflikter.
Fremgangsmåte: Gruppe A (povidon-jod vasker det kirurgiske snittet)
Magekreftpasienter gjennomgikk konvensjonell åpen D2 total eller subtotal gastrectomy og med povidon-jod vasket det kirurgiske snittet
Eksperimentell: Gruppe B (normal saltvannsgruppe)

Det kirurgiske snittet vaskes med 500 ml 0,9 % vanlig saltvann.

Vi erklærer at vi ikke har noen interessekonflikter.
Fremgangsmåte: Gruppe B (normal saltvannsvask det kirurgiske snittet)
Magekreftpasienter gjennomgikk konvensjonell åpen D2 total eller subtotal gastrectomy og vaske det kirurgiske snittet med vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overfladiske infeksjoner på operasjonsstedet
Tidsramme: 30 dager med postoperativ varighet
Ceriteriene for å definere en infeksjon på et operasjonssted vedtar definisjonen av Guideline for Prevention of Surgical Site Infection, 1999. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Hospital Infection Control Practices Advisory Committee.Am J Infect Control. 1999;27(2):97-132; quiz 133-4; diskusjon 96.
30 dager med postoperativ varighet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

West China Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WCH-GC-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere