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포비돈 요오드와 생리 식염수로 SSI 절개 부위 세척

2017년 12월 7일 업데이트: Jian-Kun Hu, West China Hospital

위절제술을 받은 위암 환자의 수술 부위 감염에 대한 포비돈 요오드 또는 생리 식염수 절개창 세척의 영향 비교-무작위 대조 시험

수술 부위 감염(SSI)은 상복부 수술의 가장 흔한 합병증 중 하나입니다. 이전 연구에서는 수술 절개의 종류, 응급 수술 여부, 수술 기간, 환자의 나이, 체질량 지수, 악성 기간, 영양실조, 합병증(당뇨병, 쇼크, 빈혈 등) 및 약물(코르티코스테로이드의 장기 사용)에 따라 SSI 발생률과 밀접한 관련이 있습니다. 수술 전 피부소독제 등을 사용하여 수술부위감염을 예방하고 감소시키기는 하지만 수술부위감염의 일반적인 발생률은 약 5~40%였다. 그리고 위장 수술의 경우 잠재적인 감염 위험 때문에 수술 부위 감염은 무시할 수 없는 중요한 문제입니다. 한편, 위암은 가장 흔한 소화기 종양 중 하나이며 위 절제술이 주요 치료 옵션입니다. 따라서 다른 액체(1% 포비돈 요오드 용액 또는 0.9% 생리식염수)가 절개 부위를 세척할 때 수술부위감염 발생에 영향을 미칠 수 있는지를 비교하는 것이 중요합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

표준 운영 절차(SOP)

  1. 수술 전 평가 포함/제외 기준에 만족하는 환자는 임상 연구에 참여하고 정보 제공 동의서에 서명하라는 정보를 받게 됩니다.
  2. 무작위화: 수술 전 평가에서 위 전체 또는 아전절제술을 수행할 수 있는 것으로 밝혀졌으며 사례는 무작위화 기간에 들어갑니다. 난수는 타사 응용 프로그램을 사용하여 컴퓨터에서 생성됩니다.
  3. 절차: 외과적 치료는 일본 위암 치료 지침, 2010, 버전 3에 따라 기존의 위전절제술 또는 아전절제술을 채택한다. 400ml, 0.9% 혼합액을 사용하는 A군 환자 생리 식염수 100ml, 5% 포비돈 요오드 용액, 그룹 B의 환자는 0.9% 생리 식염수 500ml로 복부 수술 절개 부위를 세척합니다.
  4. 수술 후 회복: 수술 후 회복 기간에는 모든 환자의 관련 매개변수를 수집해야 합니다. 모든 관련 매개 변수는 수술 전, 수술 중 및 수술 후 임상 병리학 적 특성을 포함하는 본 연구의 사례 보고서 양식에 명확하게 정의되어 있습니다.
  5. 후속 조치: 후속 조치는 수술 후 기간의 30일까지 지속됩니다. 수술 후 합병증은 Clavien-Dindo 분류에 의해 등급이 매겨집니다. 그리고 수술 부위 감염이 이 연구의 초점입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

340

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • 모병
        • West China Hospital
        • 수석 연구원:
          • Jian-Kun Hu, M.D.Ph.D.
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Wei-Han Zhang, M.D.
        • 부수사관:
          • Xin-Zu Chen, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 수술 전 내시경 및 생검으로 위 선암종을 확인했으며, 기존의 개방 위 전체 절제술 또는 위 아전절제술이 예측 가능합니다.
  2. 예측적으로 절제 가능한 질병, 수술 전 병기 JGCA 14판 cT1N0M0-T4aN+M0, Ia-IIIc 병기
  3. 연령：≤75세 또는 ≥18세;
  4. 심각한 질병 및 악성 질환이 없는 경우;
  5. WHO 성과 점수 ≤2, ASA 점수 ≤3;
  6. 성적 및 인종 제한 없음;
  7. 정보에 입각한 동의가 필요합니다.

제외 기준:

  1. 폐색, 천공, 급성 출혈 등으로 인한 응급 수술;
  2. 복강경 또는 복강경 보조 위절제술 환자
  3. 다른 중증 합병증이 있는 환자는 수술을 견딜 수 없습니다: 중증 심장 및 폐 질환, 임상 2기 미만의 심장 기능, 제어할 수 없는 고혈압, 폐 감염, 중등도에서 중증 COPD, 만성 기관지염, 중증 당뇨병 및/또는 신부전, 중증 간염 및/또는 또는 기능이 CHILD B 등급 이하이고 심각한 영양실조 등;
  4. 효능 관찰에 영향을 미칠 수 있는 신보강 화학요법 또는 방사선 요법으로 치료받은 환자;
  5. 중증 정신질환;
  6. 원발성 병변은 경복부 위절제술의 패턴으로 절제할 수 없지만 Whipple's 절차 또는 경흉부 접근 수술로 절제할 수 있습니다.
  7. 임상 시험 동의서에 서명한 후 환자와 대리인은 임상 시험을 종료합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A(포비돈-요오드 그룹)

9% 생리식염수 400ml와 5% 포비돈 요오드 용액 100ml를 섞은 용액으로 수술 절개부를 세척한다.

우리는 이해 상충이 없음을 선언합니다.
절차: 그룹 A(포비돈 요오드 세척 수술 절개)
위암 환자는 기존의 개복 D2 전절제술 또는 아전절제술을 시행하고 포비돈 요오드로 외과적 절개를 세척합니다.
실험적: 그룹 B(정상 식염수 그룹)

수술 절개 부위는 500ml 0.9% 생리 식염수로 세척합니다.

우리는 이해 상충이 없음을 선언합니다.
절차: 그룹 B(수술 절개를 생리식염수로 세척)
위암 환자는 기존의 개복 D2 전절제술 또는 아전절제술을 시행하고 생리식염수로 수술 절개 부위를 세척합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표면 절개 수술 부위 감염
기간: 수술 후 기간 30일
수술 부위 감염을 정의하는 기준은 1999년 수술 부위 감염 예방 지침의 정의를 채택한다. 질병 통제 예방 센터(CDC) 병원 감염 통제 관행 자문 위원회.Am J Infect Control. 1999;27(2):97-132; 퀴즈 133-4; 토론 96.
수술 후 기간 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

West China Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 3일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WCH-GC-03

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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