ポビドンヨードと生理食塩水による SSI の切開部の洗浄
2017年12月7日 更新者：Jian-Kun Hu、West China Hospital
胃切除術を受けた胃がん患者の手術部位感染症の発生率に対する、切開部を洗浄するポビドンヨードまたは生理食塩水の影響の比較 - ランダム化比較試験
手術部位感染症 (SSI) は、上腹部の手術で最も一般的な合併症の 1 つです。
これまでの研究では、外科的切開の種類、緊急手術の有無、手術期間、患者の年齢、BMI、悪性腫瘍の期間、栄養失調、合併症（糖尿病、ショック、貧血など）、薬剤（コルチコステロイドの長期使用）が判明している。 SSIの発生率と密接に関係しています。
SSI の一般的な発生率は約 5% ～ 40% ですが、SSI を予防および軽減するために術前の皮膚消毒剤やその他の方法が使用されています。
また、消化器外科では感染症のリスクが考えられるため、SSI は無視できない重要な問題です。
一方、胃がんは最も一般的な消化器系腫瘍の 1 つであり、胃切除が主な治療選択肢です。
したがって、切開部を洗浄する異なる液体 (1% ポビドンヨード溶液または 0.9% 生理食塩水) が SSI の発生率に影響を与えるかどうかを比較することが重要です。
調査の概要
詳細な説明
標準作業手順 (SOP)
- 術前評価 包含/除外基準に満足した患者は、臨床研究に参加するように通知され、インフォームコンセントに署名します。
- ランダム化: 術前評価により、胃全切除術または胃亜全摘術を実施できることが判明した場合、症例はランダム化期間に入る予定です。 乱数はサードパーティのアプリケーションを使用してコンピューターで生成されます。
- 手順：外科的治療は、日本胃がん治療ガイドライン2010年版第3版に基づき、従来の開腹による胃全摘術または胃亜全摘術を採用する。グループAの患者には400ml,0.9%の混合液を使用する。 腹部外科切開部の洗浄には、生理食塩水と 5% ポビドンヨード溶液 100 ml、グループ B の患者には 0.9% 生理食塩水 500 ml が使用されます。
- 術後の回復: 術後の回復期間では、すべての患者の関連パラメータを収集する必要があります。 すべての関連パラメータは、術前、術中、および術後の臨床病理学的特徴を含む、この研究の症例報告書に明確に定義されていました。
- 追跡調査: 追跡調査は術後 30 日間続きます。 術後合併症は、Clavien-Dindo 分類によって等級分けされます。 そして、手術部位の感染症がこの研究の焦点です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
340
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 募集
- West China Hospital
-
主任研究者：
- Jian-Kun Hu, M.D.Ph.D.
-
コンタクト：
- Wei-Han Zhang, M.D.
- メール：weihanwch@126.com
-
コンタクト：
- Xin-Zu Chen, M.D.
- メール：chen_xz_wch_scu@126.com
-
副調査官：
- Wei-Han Zhang, M.D.
-
副調査官：
- Xin-Zu Chen, M.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 術前の内視鏡検査と生検により胃腺癌が確認され、従来の開腹胃全摘術または胃亜全摘術が予測可能でした。
- 予測的に切除可能な疾患、術前病期分類 JGCA 第 14 版 cT1N0M0-T4aN+M0、Ia-IIIc 期
- 年齢：75歳以下、または18歳以上。
- 重篤な疾患や悪性疾患がないこと。
- WHOパフォーマンススコア≤2、ASAスコア≤3。
- 性や人種に制限はありません。
- インフォームドコンセントが必要です。
除外基準:
- 閉塞、穿孔、急性出血などによる緊急手術。
- 腹腔鏡または腹腔鏡下胃切除術を受けた患者
- その他の重篤な合併症のある患者は手術に耐えられません：重度の心臓および肺疾患、臨床ステージ 2 未満の心機能、制御不能な高血圧、肺感染症、中等度から重度の COPD、慢性気管支炎、重度の糖尿病および/または腎不全、重度の肝炎および/または児童Bグレード以下の機能、および重度の栄養失調など。
- 有効性の観察に影響を与える可能性のある術前化学療法または放射線療法を受けている患者。
- 重度の精神疾患。
- 経腹的胃切除術のパターンでは原発巣を切除することはできませんが、ウィップル手術か経胸壁アプローチ手術を使用する必要があります。
- 臨床試験契約書に署名した後、患者とその代理人は治験を中止します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループA（ポビドンヨードグループ）
外科的切開部は、４００ｍｌの９％生理食塩水と１００ｍｌの５％ポビドンヨード溶液との混合溶液によって洗浄される。 私たちは利益相反がないことを宣言します。 |
胃がん患者は従来の開腹によるD2胃全摘術または亜全摘術を受け、ポビドンヨードで外科的切開部を洗浄した
|
|
実験的：グループ B (生理食塩水グループ)
外科的切開部を５００ｍｌの０．９％生理食塩水で洗浄する。 私たちは利益相反がないことを宣言します。 |
胃がん患者は従来の開腹によるD2胃全摘術または亜全摘術を受け、外科的切開部を生理食塩水で洗浄します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
表層切開手術部位の感染症
時間枠：術後30日間
|
手術部位感染を定義する基準は、1999 年の手術部位感染予防ガイドラインの定義を採用しています。
疾病管理予防センター (CDC) 病院感染制御実践諮問委員会。Am J 感染制御。
1999;27(2):97-132;クイズ133-4;ディスカッション96。
|
術後30日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月7日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
胃癌の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ