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Povidone-iode et la solution saline normale nettoyant l'incision pour les ISO

7 décembre 2017 mis à jour par: Jian-Kun Hu, West China Hospital

Comparaison de l'influence de la povidone iodée ou de la solution saline normale nettoyant l'incision pour l'incidence des infections du site opératoire chez les patients atteints d'un cancer gastrique avec gastrectomie - essai contrôlé randomisé

Les infections du site opératoire (ISO) sont l'une des complications les plus courantes de la chirurgie abdominale haute. Des études antérieures ont révélé ce type d'incision chirurgicale, opération d'urgence ou non, durée chirurgicale, âge du patient, indice de masse corporelle, durée de la malignité, malnutrition, complications (diabète, choc, anémie et al) et médicament (utilisation à long terme de corticostéroïdes) sont étroitement associés à l'incidence des ISO. Le taux d'incidence général des ISO était d'environ 5 % à 40 %, bien qu'en utilisant le désinfectant cutané préopératoire et d'autres méthodes pour prévenir et réduire les ISO. Et pour la chirurgie gastro-intestinale, en raison du risque potentiel d'infection, les ISO sont un problème important qui ne peut être ignoré. D'autre part, le cancer gastrique est l'une des tumeurs du système digestif les plus courantes et la gastrectomie est la principale option thérapeutique. Par conséquent, il est important de comparer si le liquide différent (solution de povidone iodée à 1 % ou solution saline normale à 0,9 %) lave l'incision peut influencer l'incidence des ISO.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Procédure opératoire normalisée (SOP)

  1. Évaluation préopératoire Les patients satisfaits des critères d'inclusion/exclusion seront invités à participer à l'étude clinique et à signer le consentement éclairé.
  2. Randomisation : l'évaluation préopératoire a révélé qu'une gastrectomie totale ou subtotale peut être effectuée, le cas entrera dans la période de randomisation. Les nombres aléatoires sont générés par ordinateur, avec les applications tierces.
  3. Procédures : Les traitements chirurgicaux sont adoptés par la gastrectomie totale ou subtotale ouverte conventionnelle conformément aux directives japonaises sur les traitements du cancer gastrique, 2010, version 3. Patients du groupe A utilisant la solution mélangée avec 400 ml, 0,9 % une solution saline normale et 100 ml de solution de povidone iodée à 5 % et les patients du groupe B avec 500 ml de solution saline normale à 0,9 % pour laver l'incision chirurgicale abdominale.
  4. Récupération postopératoire : la période de récupération postopératoire doit collecter les paramètres pertinents de tous les patients. Tous les paramètres pertinents avaient une définition définitive dans le formulaire de rapport de cas de cette étude qui comprenait les caractéristiques clinicopathologiques préopératoires, peropératoires et postopératoires.
  5. Suivi : Le suivi durera jusqu'aux 30 jours de la période postopératoire. Les complications postopératoires sont classées selon la classification de Clavien-Dindo. Et les infections du site opératoire sont au centre de cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

340

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Recrutement
        • West China Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jian-Kun Hu, M.D.Ph.D.
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Wei-Han Zhang, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Xin-Zu Chen, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. L'endoscopie préopératoire et la biopsie ont confirmé l'adénocarcinome gastrique et, de manière prédictive, la faisabilité d'une gastrectomie totale ouverte conventionnelle ou d'une gastrectomie subtotale ;
  2. Maladies résécables de manière prédictive, de stadification préopératoire JGCA 14e édition cT1N0M0-T4aN+M0, stade Ia-IIIc
  3. Âge : ≤ 75 ans ou ≥ 18 ans ;
  4. Sans maladie grave et maladie maligne ;
  5. Score de performance OMS ≤2, score ASA ≤3 ;
  6. Aucune limite au sexe et à la race ;
  7. Consentement éclairé requis.

Critère d'exclusion:

  1. Opération d'émergence, en raison d'une obstruction, d'une perforation, d'une hémorragie aiguë et et al ;
  2. Patients ayant subi une gastrectomie laparoscopique ou assistée par laparoscopie
  3. Les patients présentant d'autres complications graves ne peuvent pas tolérer la chirurgie : telles que les maladies cardiaques et pulmonaires graves, la fonction cardiaque en dessous du stade clinique 2, l'hypertension incontrôlable, l'infection pulmonaire, la BPCO modérée à sévère, la bronchite chronique, le diabète sévère et/ou l'insuffisance rénale, l'hépatite sévère et/ou ou fonction en dessous du rang de la classe ENFANT B, et malnutrition sévère, etc. ;
  4. Patients traités par chimiothérapie néoadjuvante ou radiothérapie pouvant affecter l'observation de l'efficacité ;
  5. Maladies mentales de gravité ;
  6. La lésion primaire ne peut pas être réséquée dans le schéma de la gastrectomie transabdominale, mais pour la procédure de Whipple, ou avec une chirurgie d'approche transthoracique ;
  7. Après la signature de l'accord d'essai clinique, les patients et leur agent quitteront l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A (groupe povidone iodée)

L'incision chirurgicale est lavée par la solution mélangée avec 400 ml de solution saline normale à 9 % et 100 ml de solution de povidone iodée à 5 %.

Nous déclarons que nous n'avons aucun conflit d'intérêt.
Procédure: Groupe A (povidone-iode laver l'incision chirurgicale)
Les patients atteints de cancer gastrique ont subi une gastrectomie totale ou subtotale D2 ouverte conventionnelle et avec de la povidone iodée laver l'incision chirurgicale
Expérimental: Groupe B (groupe salin normal)

L'incision chirurgicale est lavée par les 500 ml de sérum physiologique à 0,9 %.

Nous déclarons que nous n'avons aucun conflit d'intérêt.
Procédure: Groupe B (solution saline normale laver l'incision chirurgicale)
Les patients atteints de cancer gastrique ont subi une gastrectomie totale ou subtotale D2 ouverte conventionnelle et avec une solution saline normale laver l'incision chirurgicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infections superficielles du site opératoire incisionnel
Délai: 30 jours de durée postopératoire
Les critères de définition d'une infection du site opératoire adoptent la définition des Lignes directrices pour la prévention des infections du site opératoire, 1999. Centres de contrôle et de prévention des maladies (CDC) Comité consultatif sur les pratiques de contrôle des infections hospitalières. Am J Infect Control. 1999;27(2):97-132; questionnaire 133-4 ; débat 96.
30 jours de durée postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

West China Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2015

Première publication (Estimation)

6 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WCH-GC-03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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