Повидон-йод и физиологический раствор Очистка разреза при ИОХВ
7 декабря 2017 г. обновлено: Jian-Kun Hu, West China Hospital
Сравнение влияния повидон-йода или физиологического раствора при очистке разреза на частоту возникновения инфекций области хирургического вмешательства у пациентов с раком желудка с гастрэктомией - рандомизированное контролируемое исследование
Инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ) являются одним из наиболее частых осложнений операций на верхних отделах брюшной полости.
Предыдущие исследования показали, что тип хирургического разреза, экстренная операция или нет, продолжительность операции, возраст пациента, индекс массы тела, продолжительность злокачественного новообразования, недоедание, осложнения (диабет, шок, анемия и др.) и лекарство (длительный прием кортикостероидов) тесно связаны с заболеваемостью ИОХВ.
Общий уровень заболеваемости ИОХВ составлял от 5% до 40%, хотя для предотвращения и уменьшения ИОХВ использовались предоперационные дезинфицирующие средства для кожи и другие методы.
А для желудочно-кишечной хирургии из-за потенциального риска инфекции ИОХВ является важной проблемой, которую нельзя игнорировать.
С другой стороны, рак желудка является одной из наиболее распространенных опухолей пищеварительной системы, и гастрэктомия является основным методом лечения.
Таким образом, важно сравнить, могут ли различные жидкости (1% раствор повидон-йода или 0,9% физиологический раствор) для промывания разреза влиять на частоту ИОХВ.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Стандартная операционная процедура (СОП)
- Предоперационная оценка Пациенты, удовлетворяющие критериям включения/исключения, будут проинформированы о необходимости присоединиться к клиническому исследованию и подписать информированное согласие.
- Рандомизация: предоперационная оценка показала, что может быть выполнена тотальная или субтотальная гастрэктомия, случай перейдет в период рандомизации. Случайные числа генерируются компьютером с помощью сторонних приложений.
- Процедуры: Хирургическое лечение представляет собой обычную открытую тотальную или субтотальную гастрэктомию в соответствии с Японскими рекомендациями по лечению рака желудка, 2010 г., версия 3. Пациенты в группе А используют смешанный раствор с 400 мл, 0,9% физиологический раствор и 100 мл, 5% раствор повидон-йода, и пациенты в группе B с 500 мл 0,9% физиологический раствор для промывания хирургического разреза на брюшной полости.
- Послеоперационное восстановление: в период послеоперационного восстановления необходимо собрать соответствующие параметры всех пациентов. Все соответствующие параметры были четко определены в форме истории болезни этого исследования, которая включала предоперационные, интраоперационные и послеоперационные клинико-патологические характеристики.
- Последующее наблюдение: Последующее наблюдение продлится до 30-го дня послеоперационного периода. Послеоперационные осложнения классифицируют по классификации Clavien-Dindo. И инфекции области хирургического вмешательства находятся в центре внимания этого исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
340
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wei-Han Zhang, M.D.
- Электронная почта: weihanwch@126.com
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Рекрутинг
- West China Hospital
-
Главный следователь:
- Jian-Kun Hu, M.D.Ph.D.
-
Контакт:
- Wei-Han Zhang, M.D.
- Электронная почта: weihanwch@126.com
-
Контакт:
- Xin-Zu Chen, M.D.
- Электронная почта: chen_xz_wch_scu@126.com
-
Младший исследователь:
- Wei-Han Zhang, M.D.
-
Младший исследователь:
- Xin-Zu Chen, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоперационная эндоскопия и биопсия подтвердили аденокарциному желудка и предсказуемо обычную открытую тотальную гастрэктомию или субтотальную гастрэктомию;
- Прогностически операбельные заболевания предоперационной стадии JGCA 14th Edition cT1N0M0-T4aN+M0, стадия Ia-IIIc
- Возраст：≤75 лет или ≥18 лет;
- Без серьезных заболеваний и злокачественных заболеваний;
- оценка эффективности ВОЗ ≤2, оценка ASA ≤3;
- Нет ограничений по полу и расе;
- Требуется информированное согласие.
Критерий исключения:
- Экстренная операция, по поводу непроходимости, перфорации, острой кровопотери и др.;
- Пациенты с лапароскопической или лапароскопической гастрэктомией
- Пациенты с другими тяжелыми осложнениями не могут переносить операцию: такие как тяжелые заболевания сердца и легких, функция сердца ниже клинической стадии 2, неконтролируемая гипертензия, легочная инфекция, ХОБЛ средней и тяжелой степени, хронический бронхит, тяжелый диабет и/или почечная недостаточность, тяжелый гепатит и/или или функция ниже ранга РЕБЕНКА класса B, и тяжелое недоедание и т. д.;
- Пациенты, получающие неоадъювантную химиотерапию или лучевую терапию, которые могут повлиять на наблюдение за эффективностью;
- Тяжесть психических заболеваний;
- Первичное поражение не может быть резецировано по схеме трансабдоминальной гастрэктомии, кроме как по процедуре Уиппла или с трансторакальной хирургией;
- После подписания соглашения о клиническом испытании пациенты и их представители прекращают участие в испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А (группа повидон-йода)
Операционный разрез промывают смешанным раствором 400 мл 9% физиологического раствора и 100 мл 5% раствора повидон-йода. Мы заявляем, что у нас нет конфликта интересов. |
Пациентам с раком желудка была выполнена обычная открытая тотальная или субтотальная гастрэктомия D2 с промыванием хирургического разреза повидон-йодом.
|
|
Экспериментальный: Группа B (группа с нормальным физиологическим раствором)
Хирургический разрез промывают 500 мл 0,9% физиологического раствора. Мы заявляем, что у нас нет конфликта интересов. |
Пациентам с раком желудка была проведена обычная открытая тотальная или субтотальная гастрэктомия D2 с промыванием хирургического разреза физиологическим раствором.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поверхностные послеоперационные инфекции
Временное ограничение: 30-дневный послеоперационный период
|
Критерии для определения инфекции области хирургического вмешательства соответствуют определению Руководства по предотвращению инфекции области хирургического вмешательства, 1999 г.
Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) Консультативный комитет по практике инфекционного контроля в больницах. Am J Infect Control.
1999;27(2):97-132; викторина 133-4; обсуждение 96.
|
30-дневный послеоперационный период
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Послеоперационные осложнения
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Заражение раны
- Новообразования желудка
- Инфекции
- Хирургическая раневая инфекция
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Заменители плазмы
- Заменители крови
- Повидон-йод
- Повидон
Другие идентификационные номера исследования
- WCH-GC-03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .