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Povidon-Jod und die normale Kochsalzlösung reinigen den Einschnitt bei SSIs

7. Dezember 2017 aktualisiert von: Jian-Kun Hu, West China Hospital

Vergleich des Einflusses von Povidon-Jod oder normaler Kochsalzlösung zur Reinigung des Einschnitts auf das Auftreten von Infektionen an der Operationsstelle bei Magenkrebspatienten mit Gastrektomie – randomisierte kontrollierte Studie

Wundinfektionen (SSIs) sind eine der häufigsten Komplikationen bei Operationen im Oberbauch. Frühere Studien ergaben, dass die Art des chirurgischen Schnitts, Notfalloperation oder nicht, Operationsdauer, Alter des Patienten, Body-Mass-Index, Malignitätsdauer, Unterernährung, Komplikationen (Diabetes, Schock, Anämie usw.) und Medikamente (Langzeitanwendung von Kortikosteroiden) stehen in engem Zusammenhang mit der Inzidenz von SSIs. Die allgemeine Inzidenzrate von SSIs lag bei etwa 5 bis 40 %, obwohl das präoperative Hautdesinfektionsmittel und andere Methoden zur Vorbeugung und Reduzierung der SSIs eingesetzt wurden. Und für die Magen-Darm-Chirurgie stellen SSIs aufgrund des potenziellen Infektionsrisikos ein wichtiges Problem dar, das nicht ignoriert werden darf. Andererseits ist Magenkrebs einer der häufigsten Tumoren des Verdauungssystems und die Gastrektomie ist die primäre Therapieoption. Daher ist es wichtig zu vergleichen, ob die unterschiedliche Flüssigkeit (1 % Povidon-Jod-Lösung oder 0,9 % normale Kochsalzlösung) zum Spülen der Inzision die Inzidenz von SSIs beeinflussen kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Standardarbeitsanweisung (SOP)

  1. Präoperative Bewertung: Patienten, die mit den Einschluss-/Ausschlusskriterien zufrieden sind, werden über die Teilnahme an der klinischen Studie und die Unterzeichnung der Einverständniserklärung informiert.
  2. Randomisierung: Die präoperative Bewertung ergab, dass eine vollständige oder subtotale Gastrektomie durchgeführt werden kann. Der Fall tritt in die Randomisierungsphase ein. Zufallszahlen werden mithilfe von Drittanbieteranwendungen computergeneriert.
  3. Verfahren: Bei den chirurgischen Behandlungen handelt es sich um die konventionelle offene totale oder subtotale Gastrektomie gemäß den japanischen Behandlungsrichtlinien für Magenkrebs, 2010, Version 3. Patienten in der Gruppe A verwenden die gemischte Lösung mit 400 ml, 0,9 % normale Kochsalzlösung und 100 ml (5 %ige Povidon-Jod-Lösung) und Patienten der Gruppe B mit 500 ml 0,9 %iger normaler Kochsalzlösung zum Waschen des chirurgischen Bauchschnitts.
  4. Postoperative Erholung: In der postoperativen Erholungsphase müssen die relevanten Parameter aller Patienten erfasst werden. Alle relevanten Parameter waren im Fallberichtsformular dieser Studie eindeutig definiert, einschließlich der präoperativen, intraoperativen und postoperativen klinisch-pathologischen Merkmale.
  5. Nachsorge: Die Nachsorge dauert bis zum 30. Tag der postoperativen Phase. Die postoperativen Komplikationen werden nach der Clavien-Dindo-Klassifikation eingestuft. Und die Infektionen der Operationsstelle stehen im Mittelpunkt dieser Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

340

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jian-Kun Hu, M.D.Ph.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Wei-Han Zhang, M.D.
        • Unterermittler:
          • Xin-Zu Chen, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Präoperative Endoskopie und Biopsie bestätigten das Adenokarzinom des Magens und waren prädiktiv durchführbar für eine konventionelle offene totale Gastrektomie oder subtotale Gastrektomie;
  2. Prädiktiv resektable Erkrankungen im präoperativen Stadium JGCA 14. Auflage cT1N0M0-T4aN+M0, Ia-IIIc-Stadium
  3. Alter: ≤75 Jahre oder ≥18 Jahre;
  4. Ohne schwere Erkrankung und bösartige Erkrankung;
  5. WHO-Leistungswert ≤2, ASA-Wert ≤3;
  6. Keine Einschränkung hinsichtlich Sexualität und Rasse;
  7. Einverständniserklärung erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  1. Notoperation wegen Obstruktion, Perforation, akuter Blutung usw.;
  2. Patienten mit laparoskopischer oder laparoskopisch-assistierter Gastrektomie
  3. Patienten mit anderen schwerwiegenden Komplikationen können eine Operation nicht tolerieren: wie schwere Herz- und Lungenerkrankungen, Herzfunktion unterhalb des klinischen Stadiums 2, unkontrollierbarer Bluthochdruck, Lungeninfektion, mittelschwere bis schwere COPD, chronische Bronchitis, schwerer Diabetes und/oder Niereninsuffizienz, schwere Hepatitis und/oder oder eine Funktion unterhalb der Stufe CHILD B und schwere Unterernährung usw.;
  4. Patienten, die mit einer neoadjuvanten Chemotherapie oder Strahlentherapie behandelt werden, die die Wirksamkeitsbeobachtung beeinträchtigen könnte;
  5. Schwere psychische Erkrankungen;
  6. Die primäre Läsion kann nicht nach dem Muster einer transabdominalen Gastrektomie, sondern nach dem Whipple-Verfahren oder mit einer transthorakalen Zugangsoperation reseziert werden;
  7. Nach Unterzeichnung der Vereinbarung über klinische Studien beenden Patienten und ihr Vertreter die Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A (Povidon-Jod-Gruppe)

Der chirurgische Schnitt wird mit der gemischten Lösung aus 400 ml 9 %iger normaler Kochsalzlösung und 100 ml 5 %iger Povidon-Jod-Lösung gewaschen.

Wir erklären, dass bei uns keine Interessenkonflikte bestehen.
Verfahren: Gruppe A (Povidon-Jod-Spülung des chirurgischen Schnitts)
Bei Patienten mit Magenkrebs wurde eine konventionelle offene D2-Total- oder Subtotal-Gastrektomie durchgeführt und der chirurgische Schnitt mit Povidon-Jod gewaschen
Experimental: Gruppe B (normale Kochsalzlösungsgruppe)

Der chirurgische Schnitt wird mit 500 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung gewaschen.

Wir erklären, dass bei uns keine Interessenkonflikte bestehen.
Verfahren: Gruppe B (normale Kochsalzlösung spült den chirurgischen Schnitt)
Bei Patienten mit Magenkrebs wurde eine konventionelle offene D2-Total- oder Subtotal-Gastrektomie durchgeführt und der chirurgische Schnitt mit normaler Kochsalzlösung gewaschen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oberflächliche Inzisionsinfektionen der Operationsstelle
Zeitfenster: 30 Tage postoperative Dauer
Die Kriterien zur Definition einer postoperativen Wundinfektion übernehmen die Definition der Richtlinie zur Prävention von postoperativen Wundinfektionen von 1999. Beratender Ausschuss für Krankenhausinfektionskontrollpraktiken des Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Bin J Infect Control. 1999;27(2):97-132; Quiz 133-4; Diskussion 96.
30 Tage postoperative Dauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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West China Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WCH-GC-03

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