Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Povidon-jodium en de normale zoutoplossing die de incisie voor de SSI's reinigt

7 december 2017 bijgewerkt door: Jian-Kun Hu, West China Hospital

Vergelijking van de invloed van povidonjodium of de normale zoutoplossing die de incisie reinigt voor de incidentie van infecties op de operatieplaats bij maagkankerpatiënten met gastrectomie - gerandomiseerde gecontroleerde studie

Postoperatieve wondinfecties (POWI's) zijn een van de meest voorkomende complicaties van een bovenbuikoperatie. Eerdere studies hebben aangetoond dat type chirurgische incisie, noodoperatie of niet, chirurgische duur, leeftijd van de patiënt, body mass index, maligniteitsduur, ondervoeding, complicaties (diabetes, shock, bloedarmoede et al) en medicijnen (langdurig gebruik van corticosteroïden) zijn nauw verbonden met de incidentie van POWI's. De algemene incidentie van POWI's was ongeveer 5% tot 40%, hoewel het preoperatieve huiddesinfectiemiddel en andere methoden werden gebruikt om POWI's te voorkomen en te verminderen. En voor gastro-intestinale chirurgie is SSI, vanwege het potentiële risico op infectie, een belangrijk probleem dat niet kan worden genegeerd. Aan de andere kant is maagkanker een van de meest voorkomende tumoren van het spijsverteringsstelsel en is gastrectomie de belangrijkste therapeutische optie. Daarom is het belangrijk om te vergelijken of de verschillende vloeistof (1% povidon-jodiumoplossing of de 0,9% normale zoutoplossing) die de incisie wast, de incidentie van POWI's kan beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Standaardwerkwijze (SOP)

  1. Preoperatieve evaluatie Patiënten die tevreden zijn met de inclusie-/exclusiecriteria zullen worden geïnformeerd om deel te nemen aan de klinische studie en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  2. Randomisatie: Uit preoperatieve evaluatie bleek dat totale of subtotale gastrectomie kan worden uitgevoerd, de casus zal de randomisatieperiode ingaan. Willekeurige getallen worden door de computer gegenereerd, met toepassingen van derden.
  3. Procedures: De chirurgische behandelingen zijn gebaseerd op de conventionele open totale of subtotale gastrectomie volgens de Japanse maagkankerbehandelingsrichtlijnen, 2010, versie 3. Patiënten in groep A die de gemengde oplossing met 400 ml gebruiken, 0,9% normale zoutoplossing en 100 ml, 5% povidon-jodiumoplossing, en patiënten in groep B met 500 ml 0,9% normale zoutoplossing om de abdominale chirurgische incisie te wassen.
  4. Postoperatief herstel: De postoperatieve herstelperiode moet die relevante parameters van alle patiënten verzamelen. Alle relevante parameters waren definitief gedefinieerd in het Case Report Form van deze studie, inclusief de preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve klinisch-pathologische kenmerken.
  5. Follow-up: Follow-up duurt tot de 30 dagen van de postoperatieve periode. De postoperatieve complicaties worden beoordeeld volgens de Clavien-Dindo-classificatie. En de postoperatieve wondinfecties zijn de focus van deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

340

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • West china hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jian-Kun Hu, M.D.Ph.D.
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Wei-Han Zhang, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Xin-Zu Chen, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Preoperatieve endoscopie en biopsie bevestigden adenocarcinoom van de maag, en voorspellend haalbaar van conventionele open totale gastrectomie of subtotale gastrectomie;
  2. Voorspellend resectabele ziekten, van preoperatieve stadiëring JGCA 14e editie cT1N0M0-T4aN+M0, stadium Ia-IIIc
  3. Leeftijd: ≤75 jaar of ≥18 jaar;
  4. Zonder ernstige ziekte en maligniteit;
  5. WHO-prestatiescore ≤2, ASA-score ≤3;
  6. Geen limiet aan geslacht en ras;
  7. Geïnformeerde toestemming vereist.

Uitsluitingscriteria:

  1. Opkomst operatie, wegens obstructie, perforatie, acute bloeding en et al;
  2. Patiënten met laparoscopische of laparoscopisch geassisteerde gastrectomie
  3. Patiënten met andere ernstige complicaties kunnen een operatie niet verdragen: zoals ernstige hart- en longziekten, hartfunctie beneden klinisch stadium 2, oncontroleerbare hypertensie, longinfectie, matige tot ernstige COPD, chronische bronchitis, ernstige diabetes en/of nierinsufficiëntie, ernstige hepatitis en/of nierinsufficiëntie. of functioneren onder de rang van CHILD B-klasse, en ernstige ondervoeding, enz.;
  4. Patiënten behandeld met neoadjuvante chemotherapie of radiotherapie die de waarneming van de werkzaamheid kunnen beïnvloeden;
  5. Ernst psychische aandoeningen;
  6. Primaire laesie kan niet worden gereseceerd in het patroon van transabdominale gastrectomie, maar voor de procedure van Whipple, of met een transthoracale naderingsoperatie;
  7. Na ondertekening van de klinische proefovereenkomst stoppen patiënten en hun agent met de proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A (povidon-jodiumgroep)

De chirurgische incisie wordt gewassen door de gemengde oplossing met 400 ml 9% normale zoutoplossing en 100 ml 5% povidon-jodiumoplossing.

We verklaren dat we geen belangenconflicten hebben.
Procedure: Groep A (povidon-jodium wast de chirurgische incisie)
Maagkankerpatiënten ondergingen conventionele open D2 totale of subtotale gastrectomie en met povidon-jodium was de chirurgische incisie
Experimenteel: Groep B (normale zoutoplossing-groep)

De chirurgische incisie wordt gewassen met de 500 ml 0,9% normale zoutoplossing.

We verklaren dat we geen belangenconflicten hebben.
Procedure: Groep B (normale zoutoplossing wast de chirurgische incisie)
Maagkankerpatiënten ondergingen conventionele open D2 totale of subtotale gastrectomie en spoelden de chirurgische incisie met normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oppervlakkige postoperatieve wondinfecties
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatieve duur
De ceriteria voor het definiëren van een postoperatieve wondinfectie nemen de definitie over van de Richtlijn ter voorkoming van postoperatieve wondinfectie, 1999. Centra voor ziektebestrijding en -preventie (CDC) Adviescommissie voor ziekenhuisinfectiesbestrijding. Am J Infect Control. 1999;27(2):97-132; vraag 133-4; discussie 96.
30 dagen postoperatieve duur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

West China Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WCH-GC-03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren