Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Povidoni-jodi ja normaali suolaliuos SSI:n viillon puhdistaminen

torstai 7. joulukuuta 2017 päivittänyt: Jian-Kun Hu, West China Hospital

Vertaa povidonijodin tai normaalin viillon puhdistamisen vaikutusta mahasyöpäpotilaiden leikkauskohdan infektioiden esiintymiseen - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Leikkausalueen infektiot (SSI) on yksi yleisimmistä ylävatsan leikkauksen komplikaatioista. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että leikkauksen tyyppi, hätäleikkaus vai ei, leikkauksen kesto, potilaan ikä, painoindeksi, pahanlaatuisuuden kesto, aliravitsemus, komplikaatiot (diabetes, sokki, anemia ym.) ja lääke (pitkäaikainen kortikosteroidien käyttö) liittyvät läheisesti SSI-tautien esiintyvyyteen. SSI-tautien yleinen ilmaantuvuus oli noin 5–40 %, vaikka käytettiinkin ennen leikkausta ihon desinfiointiainetta ja muita menetelmiä SSI:n ehkäisyyn ja vähentämiseen. Ruoansulatuskanavan leikkauksissa SSI:t ovat mahdollisen infektioriskin vuoksi tärkeä ongelma, jota ei voida sivuuttaa. Toisaalta mahasyöpä on yksi yleisimmistä ruoansulatuskanavan kasvaimista, ja mahalaukun poisto on ensisijainen hoitovaihtoehto. Siksi on tärkeää verrata sitä, voiko erilainen neste (1 % povidoni-jodiliuos tai 0,9 % normaali suolaliuos) huuhtelukohta vaikuttaa SSI:n esiintyvyyteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vakiokäyttömenettely (SOP)

  1. Preoperatiivinen arviointi Potilaita, jotka ovat tyytyväisiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteereihin, kehotetaan liittymään kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittamaan suostumus.
  2. Satunnaistaminen: Preoperatiivisessa arvioinnissa todettiin, että gastrektomia voidaan suorittaa kokonaan tai välisummana, tapaus siirtyy satunnaistusjaksoon. Satunnaisluvut luodaan tietokoneella kolmannen osapuolen sovelluksilla.
  3. Toimenpiteet: Leikkaushoidoissa käytetään tavanomaista avointa totaali- tai subtotal gastrektomiaa Japanin mahasyövän hoitoohjeiden 2010, versio 3 mukaisesti. Ryhmän A potilaat käyttävät sekoitettua liuosta 400 ml, 0,9 % normaalia suolaliuosta ja 100 ml，5 % povidoni-jodiliuosta， ja ryhmän B potilaat 500 ml:lla 0,9 % normaalia suolaliuosta vatsan kirurgisen viillon pesemiseen.
  4. Leikkauksen jälkeinen toipuminen: Leikkauksen jälkeisen toipumisjakson aikana on kerättävä kaikkien potilaiden asiaankuuluvat parametrit. Kaikilla asiaankuuluvilla parametreilla oli selkeä määritelmä tämän tutkimuksen tapausraporttilomakkeessa, joka sisälsi ennen leikkausta, intraoperatiiviset ja postoperatiiviset kliinisopatologiset ominaisuudet.
  5. Seuranta: Seuranta kestää 30 päivään leikkauksen jälkeen. Postoperatiiviset komplikaatiot luokitellaan Clavien-Dindo-luokituksen mukaan. Ja leikkauskohdan infektiot ovat tämän tutkimuksen painopiste.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

340

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Rekrytointi
        • West China Hospital
        • Päätutkija:
          • Jian-Kun Hu, M.D.Ph.D.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Wei-Han Zhang, M.D.
        • Alatutkija:
          • Xin-Zu Chen, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Preoperatiivinen endoskopia ja biopsia vahvisti mahalaukun adenokarsinooman, ja ennustettavissa olevan tavanomaisen avoimen gastrektomia tai subtotal gastrektomia;
  2. Ennakoivasti resekoitavissa olevat sairaudet, preoperatiivisen vaiheen JGCA 14th Edition cT1N0M0-T4aN+M0, Ia-IIIc vaihe
  3. Ikä：≤75 vuotta tai ≥18 vuotta;
  4. Ilman vakavaa sairautta ja pahanlaatuista sairautta;
  5. WHO:n suorituskykypisteet ≤2, ASA-pisteet ≤3;
  6. Ei rajoituksia seksuaaliselle ja rodulle;
  7. Tietoinen suostumus vaaditaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ensileikkaus tukkeuman, rei'ittäneen, akuutin verenvuodon ja et al.
  2. Potilaat, joille on tehty laparoskooppinen tai laparoskooppisella avusteinen gastrektomia
  3. Potilaat, joilla on muita vakavia komplikaatioita, eivät siedä leikkausta: kuten vakavat sydän- ja keuhkosairaudet, sydämen toiminta kliinisen vaiheen 2 alapuolella, hallitsematon verenpainetauti, keuhkoinfektio, kohtalainen tai vaikea COPD, krooninen keuhkoputkentulehdus, vaikea diabetes ja/tai munuaisten vajaatoiminta, vaikea hepatiitti ja/tai tai toimi alle luokan CHILD B, ja vakava aliravitsemus jne.
  4. Potilaat, joita hoidetaan neoadjuvantilla kemoterapialla tai sädehoidolla, joka saattaa vaikuttaa tehon havaintoon;
  5. Vakavuus mielenterveyden sairaudet;
  6. Primaarista leesiota ei voida leikata transabdominaalisen gastrektomian mallissa, vaan Whipplen toimenpidettä tai transthoracical lähestymistapa -leikkausta varten;
  7. Kliinisen tutkimuksen sopimuksen allekirjoittamisen jälkeen potilaat ja heidän edustajansa lopettavat tutkimuksen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A (povidoni-jodiryhmä)

Kirurginen viilto pestään sekoitetulla liuoksella, jossa on 400 ml 9 % normaalia suolaliuosta ja 100 ml 5 % povidoni-jodiliuosta.

Vakuutamme, että meillä ei ole eturistiriitoja.
Menettely: Ryhmä A (povidoni-jodi-pese kirurginen viilto)
Mahasyöpäpotilaille tehtiin perinteinen avoin D2 totaali- tai subtotal gastrektomia ja leikkausleikkaus pestiin povidonijodilla
Kokeellinen: Ryhmä B (normaali suolaliuosryhmä)

Kirurginen viilto pestään 500 ml:lla 0,9-prosenttista normaalia suolaliuosta.

Vakuutamme, että meillä ei ole eturistiriitoja.
Menettely: Ryhmä B (tavallinen suolaliuos, pese kirurginen viilto)
Mahasyöpäpotilaille tehtiin tavanomainen avoin D2 kokonais- tai välikoko gastrektomia ja leikkausleikkaus tavallisella suolaliuoksella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pinnalliset leikkauskohdan infektiot
Aikaikkuna: 30 päivän leikkauksen jälkeinen kesto
Leikkausalueen infektion määrittelyperusteet noudattavat vuonna 1999 annetun ohjeen määritelmää Leikkausalueen infektioiden ehkäisyä varten. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Sairaalan infektioiden valvontakäytäntöjen neuvoa-antava komitea. Am J Infect Control. 1999;27(2):97-132; tietokilpailu 133-4; keskustelu 96.
30 päivän leikkauksen jälkeinen kesto

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

West China Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WCH-GC-03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa