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Povidona yodada y solución salina normal Limpieza de la incisión para las ISQ

7 de diciembre de 2017 actualizado por: Jian-Kun Hu, West China Hospital

Comparación de la influencia de la povidona yodada o la solución salina normal en la limpieza de la incisión para la incidencia de infecciones del sitio quirúrgico en pacientes con cáncer gástrico con gastrectomía: ensayo controlado aleatorio

Las infecciones del sitio quirúrgico (SSI, por sus siglas en inglés) son una de las complicaciones más comunes de la cirugía abdominal superior. Estudios previos encontraron que tipo de incisión quirúrgica, operación de emergencia o no, duración de la cirugía, edad del paciente, índice de masa corporal, duración de la malignidad, desnutrición, complicaciones (diabetes, shock, anemia et al) y fármaco (uso a largo plazo de corticosteroides) están estrechamente asociados con la incidencia de ISQ. La tasa de incidencia general de ISQ fue de alrededor del 5 % al 40 %, aunque se utilizó el desinfectante cutáneo preoperatorio y otros métodos para prevenir y reducir las ISQ. Y para la cirugía gastrointestinal, debido al riesgo potencial de infección, las ISQ son un problema importante que no se puede ignorar. Por otro lado, el cáncer gástrico es uno de los tumores más comunes del sistema digestivo, y la gastrectomía es la principal opción terapéutica. Por lo tanto, es importante comparar si los diferentes líquidos (solución de povidona yodada al 1 % o solución salina normal al 0,9 %) lavan la incisión y pueden influir en la incidencia de las ISQ.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Procedimiento operativo estándar (POE)

  1. Evaluación preoperatoria Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión serán informados para unirse al estudio clínico y firmar el consentimiento informado.
  2. Aleatorización: La evaluación preoperatoria encontró que se puede realizar una gastrectomía total o subtotal, el caso entrará en el período de Aleatorización. Los números aleatorios son generados por computadora, con aplicaciones de terceros.
  3. Procedimientos: El tratamiento quirúrgico se adopta la gastrectomía abierta total o subtotal convencional según las guías japonesas de tratamiento del cáncer gástrico, 2010, versión 3. Pacientes del grupo A que utilizan la solución mixta con 400 ml, 0,9 % solución salina normal y 100 ml, solución de povidona yodada al 5%, y pacientes del Grupo B con 500 ml de solución salina normal al 0,9% para lavar la incisión quirúrgica abdominal.
  4. Recuperación postoperatoria: el período de recuperación postoperatoria debe recopilar los parámetros relevantes de todos los pacientes. Todos los parámetros relevantes tenían una definición definitiva en el Formulario de Informe de Caso de este estudio que incluía las características clinicopatológicas preoperatorias, intraoperatorias y postoperatorias.
  5. Seguimiento: El seguimiento durará hasta los 30 días del postoperatorio. Las complicaciones postoperatorias se clasifican según la clasificación de Clavien-Dindo. Y las infecciones del sitio quirúrgico son el foco de este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

340

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • West China Hospital
        • Investigador principal:
          • Jian-Kun Hu, M.D.Ph.D.
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Wei-Han Zhang, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Xin-Zu Chen, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. La endoscopia preoperatoria y la biopsia confirmaron el adenocarcinoma gástrico y predictiblemente factible de gastrectomía total abierta convencional o gastrectomía subtotal;
  2. Enfermedades predictivamente resecables, de estadificación preoperatoria JGCA 14th Edition cT1N0M0-T4aN+M0, estadio Ia-IIIc
  3. Edad: ≤75 años o ≥18 años;
  4. Sin enfermedad grave y enfermedad maligna;
  5. puntuación de rendimiento de la OMS ≤2, puntuación ASA ≤3;
  6. Sin límite de sexo y raza;
  7. Se requiere consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Operación de emergencia, debido a obstrucción, perforación, hemorragia aguda y et al;
  2. Pacientes con gastrectomía laparoscópica o asistida por laparoscopia
  3. Los pacientes con otras complicaciones graves no pueden tolerar la cirugía: como enfermedades cardíacas y pulmonares graves, función cardíaca por debajo del estadio clínico 2, hipertensión incontrolable, infección pulmonar, EPOC de moderada a grave, bronquitis crónica, diabetes grave y/o insuficiencia renal, hepatitis grave y/o o funcionan por debajo del rango de NIÑO grado B, y desnutrición severa, etc;
  4. Pacientes tratados con quimioterapia neoadyuvante o radioterapia que puedan afectar la observación de la eficacia;
  5. Enfermedades mentales de gravedad;
  6. La lesión primaria no se puede resecar en el patrón de gastrectomía transabdominal, sino por el procedimiento de Whipple, o con una cirugía de abordaje transtorácico;
  7. Después de firmar el acuerdo de ensayo clínico, los pacientes y su agente abandonarán el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A (grupo de povidona yodada)

La incisión quirúrgica se lava con la solución mixta con 400 ml de solución salina normal al 9% y 100 ml de solución de povidona yodada al 5%.

Declaramos que no tenemos conflictos de interes.
Procedimiento: Grupo A (povidona yodada lavar la incisión quirúrgica)
Los pacientes con cáncer gástrico se sometieron a una gastrectomía total o subtotal D2 abierta convencional y se lavó la incisión quirúrgica con povidona yodada
Experimental: Grupo B (grupo de solución salina normal)

La incisión quirúrgica se lava con 500 ml de solución salina normal al 0,9%.

Declaramos que no tenemos conflictos de interes.
Procedimiento: Grupo B (lavar la incisión quirúrgica con solución salina normal)
Los pacientes con cáncer gástrico se sometieron a una gastrectomía total o subtotal D2 abierta convencional y se lavó la incisión quirúrgica con solución salina normal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infecciones superficiales del sitio quirúrgico incisional
Periodo de tiempo: 30 días de duración postoperatoria
Los criterios para definir una infección del sitio quirúrgico adoptan la definición de la Guía para la prevención de la infección del sitio quirúrgico, 1999. Comité Asesor de Prácticas de Control de Infecciones Hospitalarias de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). Am J Infect Control. 1999;27(2):97-132; cuestionario 133-4; discusión 96.
30 días de duración postoperatoria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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West China Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WCH-GC-03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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