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Povidona-iodo e solução salina normal limpando a incisão para as ISCs

7 de dezembro de 2017 atualizado por: Jian-Kun Hu, West China Hospital

Comparação da influência da iodopovidona ou da solução salina normal limpando a incisão para a incidência de infecções de sítio cirúrgico em pacientes com câncer gástrico com gastrectomia - ensaio controlado randomizado

A infecção do sítio cirúrgico (ISC) é uma das complicações mais comuns da cirurgia abdominal alta. Estudos anteriores constataram que tipo de incisão cirúrgica, operação de emergência ou não, duração da cirurgia, idade do paciente, índice de massa corporal, duração da malignidade, desnutrição, complicações (diabetes, choque, anemia e outros) e medicamento (uso prolongado de corticosteroides) estão intimamente associados com a incidência de ISC. A taxa geral de incidência de ISC foi de cerca de 5% a 40%, embora usando o desinfetante pré-operatório da pele e outros métodos para prevenir e reduzir as ISC. E para a cirurgia gastrointestinal, devido ao risco potencial de infecção, as ISCs são um problema importante que não pode ser ignorado. Por outro lado, o câncer gástrico é um dos tumores mais comuns do aparelho digestivo, sendo a gastrectomia a principal opção terapêutica. Portanto, é importante comparar se diferentes líquidos (solução de iodopovidona a 1% ou solução salina normal a 0,9%) lavam a incisão podem influenciar na incidência de ISCs.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Procedimento Operacional Padrão (SOP)

  1. Avaliação pré-operatória Os pacientes satisfeitos com os critérios de inclusão/exclusão serão informados para participar do estudo clínico e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
  2. Randomização: A avaliação pré-operatória constatou que a gastrectomia total ou subtotal pode ser realizada, o caso entrará no período de Randomização. Os números aleatórios são gerados por computador, com aplicativos de terceiros.
  3. Procedimentos: No tratamento cirúrgico adota-se a gastrectomia aberta total ou subtotal convencional de acordo com as diretrizes japonesas de tratamento do Câncer Gástrico, 2010, Versão 3. Pacientes do Grupo A utilizando a solução mista com 400ml,0,9% solução salina normal e 100 ml，5% de iodopovidona， e pacientes do Grupo B com 500ml de solução salina normal 0,9% para lavar a incisão cirúrgica abdominal.
  4. Recuperação pós-operatória: O período de recuperação pós-operatória precisa coletar os parâmetros relevantes de todos os pacientes. Todos os parâmetros relevantes tiveram definição definitiva no Formulário de Relato de Caso deste estudo que incluiu as características clínico-patológicas pré-operatórias, intraoperatórias e pós-operatórias.
  5. Seguimento: O seguimento durará até 30 dias de pós-operatório. As complicações pós-operatórias são graduadas pela classificação de Clavien-Dindo. E as infecções de sítio cirúrgico são o foco deste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

340

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Recrutamento
        • West China Hospital
        • Investigador principal:
          • Jian-Kun Hu, M.D.Ph.D.
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Wei-Han Zhang, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Xin-Zu Chen, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Endoscopia e biópsia pré-operatórias confirmaram adenocarcinoma gástrico e previsivelmente viáveis ​​de gastrectomia total aberta convencional ou gastrectomia subtotal;
  2. Doenças ressecáveis ​​preditivamente, de estadiamento pré-operatório JGCA 14ª Edição cT1N0M0-T4aN+M0, estágio Ia-IIIc
  3. Idade：≤75 anos, ou ≥18 anos;
  4. Sem doença grave e doença maligna;
  5. Pontuação de desempenho da OMS ≤2, pontuação ASA ≤3;
  6. Sem limite de sexo e raça;
  7. Consentimento informado necessário.

Critério de exclusão:

  1. Operação de emergência, devido a obstrução, perfuração, hemorragia aguda e outros;
  2. Pacientes com gastrectomia laparoscópica ou assistida por laparoscopia
  3. Pacientes com outras complicações graves não toleram cirurgia: como doenças cardíacas e pulmonares graves, função cardíaca abaixo do estágio clínico 2, hipertensão incontrolável, infecção pulmonar, DPOC moderada a grave, bronquite crônica, diabetes grave e/ou insuficiência renal, hepatite grave e/ ou função abaixo do grau de CHILD B, e desnutrição grave, etc;
  4. Pacientes tratados com quimioterapia neoadjuvante ou radioterapia que possam afetar a observação da eficácia;
  5. Doenças mentais graves;
  6. A lesão primária não pode ser ressecada no padrão da gastrectomia transabdominal, mas sim pelo procedimento de Whipple, ou com uma cirurgia de abordagem transtorácica;
  7. Após a assinatura do acordo de ensaio clínico, os pacientes e seu agente desistirão do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A (grupo iodopovidona)

A incisão cirúrgica é lavada pela solução mista com 400ml de solução salina normal a 9% e 100ml de solução de iodopovidona a 5%.

Declaramos que não temos conflitos de interesse.
Procedimento: Grupo A (povidona-iodo lavar a incisão cirúrgica)
Pacientes com câncer gástrico foram submetidos a gastrectomia aberta D2 total ou subtotal convencional e lavagem com iodopovidona na incisão cirúrgica
Experimental: Grupo B (grupo salina normal)

A incisão cirúrgica é lavada com 500ml de solução salina normal a 0,9%.

Declaramos que não temos conflitos de interesse.
Procedimento: Grupo B (solução salina normal para lavar a incisão cirúrgica)
Pacientes com câncer gástrico foram submetidos a gastrectomia aberta D2 total ou subtotal convencional e com solução salina normal lavar a incisão cirúrgica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecções de sítio cirúrgico incisional superficial
Prazo: 30 dias de pós-operatório
Os ceritérios para definir infecção de sítio cirúrgico adotam a definição da Diretriz para Prevenção de Infecção de Sítio Cirúrgico, 1999. Comitê Consultivo de Práticas de Controle de Infecção Hospitalar dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC). Am J Infect Control. 1999;27(2):97-132; questionário 133-4; discussão 96.
30 dias de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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West China Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

6 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WCH-GC-03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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