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Iodio-povidone e soluzione salina normale che puliscono l'incisione per le SSI

7 dicembre 2017 aggiornato da: Jian-Kun Hu, West China Hospital

Confronto dell'influenza dello iodio-povidone o della soluzione salina normale che pulisce l'incisione per l'incidenza delle infezioni del sito chirurgico per i pazienti con carcinoma gastrico con gastrectomia - Studio controllato randomizzato

Le infezioni del sito chirurgico (SSI) sono una delle complicanze più comuni della chirurgia addominale superiore. Precedenti studi hanno rilevato che tipo di incisione chirurgica, operazione di emergenza o meno, durata chirurgica, età del paziente, indice di massa corporea, durata della malignità, malnutrizione, complicanze (diabete, shock, anemia et al) e farmaci (uso a lungo termine di corticosteroidi) sono strettamente associati all'incidenza di SSI. Il tasso di incidenza generale delle SSI era compreso tra il 5% e il 40% circa, nonostante l'utilizzo del disinfettante cutaneo preoperatorio e di altri metodi per prevenire e ridurre le SSI. E per la chirurgia gastrointestinale, a causa del potenziale rischio di infezione, le SSI sono un problema importante che non può essere ignorato. D'altra parte, il cancro gastrico è uno dei più comuni tumori dell'apparato digerente e la gastrectomia è la principale opzione terapeutica. Pertanto, è importante confrontare se il diverso liquido (soluzione di iodio-povidone all'1% o soluzione fisiologica allo 0,9%) che lava l'incisione può influenzare l'incidenza delle SSI.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Procedura operativa standard (SOP)

  1. Valutazione preoperatoria I pazienti soddisfatti dei criteri di inclusione/esclusione saranno informati di partecipare allo studio clinico e firmeranno il consenso informato.
  2. Randomizzazione: la valutazione preoperatoria ha rilevato che è possibile eseguire la gastrectomia totale o subtotale, il caso entrerà nel periodo di randomizzazione. I numeri casuali sono generati dal computer, con le applicazioni di terze parti.
  3. Procedure: i trattamenti chirurgici sono adottati dalla gastrectomia convenzionale aperta totale o subtotale secondo le linee guida per i trattamenti del cancro gastrico giapponese, 2010, versione 3. Pazienti nel gruppo A che utilizzano la soluzione mista con 400 ml, 0,9% soluzione fisiologica e 100 ml, 5%, soluzione di iodio-povidone, e pazienti del gruppo B con 500 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% per lavare l'incisione chirurgica addominale.
  4. Recupero postoperatorio: il periodo di recupero postoperatorio deve raccogliere quei parametri rilevanti di tutti i pazienti. Tutti i parametri rilevanti avevano una definizione definitiva nel Case Report Form di questo studio che includeva le caratteristiche clinicopatologiche preoperatorie, intraoperatorie e postoperatorie.
  5. Follow-up: Il follow-up durerà fino ai 30 giorni del periodo postoperatorio. Le complicanze postoperatorie sono classificate dalla classificazione di Clavien-Dindo. E le infezioni del sito chirurgico sono al centro di questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

340

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jian-Kun Hu, M.D.Ph.D.
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Wei-Han Zhang, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Xin-Zu Chen, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'endoscopia e la biopsia preoperatoria hanno confermato l'adenocarcinoma gastrico e predittivamente fattibile di gastrectomia totale aperta convenzionale o gastrectomia subtotale;
  2. Malattie predittivamente resecabili, di stadiazione preoperatoria JGCA 14a Edizione cT1N0M0-T4aN+M0, stadio Ia-IIIc
  3. Età：≤75 anni o ≥18 anni;
  4. Senza malattia grave e malattia maligna;
  5. Punteggio delle prestazioni dell'OMS ≤2, punteggio ASA ≤3;
  6. Nessun limite al sesso e alla razza;
  7. Consenso informato richiesto.

Criteri di esclusione:

  1. Operazione di emergenza, a causa di ostruzione, perforazione, emorragia acuta e altri;
  2. Pazienti con gastrectomia laparoscopica o laparoscopica assistita
  3. I pazienti con altre complicazioni gravi non possono tollerare l'intervento chirurgico: come gravi malattie cardiache e polmonari, funzionalità cardiaca al di sotto dello stadio clinico 2, ipertensione incontrollabile, infezione polmonare, BPCO da moderata a grave, bronchite cronica, diabete grave e/o insufficienza renale, epatite grave e/ o funzione al di sotto del rango di grado B CHILD e grave malnutrizione, ecc;
  4. Pazienti trattati con chemioterapia neoadiuvante o radioterapia che potrebbero influenzare l'osservazione dell'efficacia;
  5. Gravità malattie mentali;
  6. La lesione primaria non può essere asportata nel modello della gastrectomia transaddominale, ma per la procedura di Whipple o con un intervento chirurgico di approccio transtoracico;
  7. Dopo la firma dell'accordo sulla sperimentazione clinica, i pazienti e il loro agente abbandoneranno la sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A (gruppo povidone-iodio)

L'incisione chirurgica viene lavata dalla soluzione mista con 400 ml di soluzione fisiologica al 9% e 100 ml di soluzione di povidone-iodio al 5%.

Dichiariamo di non avere conflitti di interesse.
Procedura: Gruppo A (lavaggio con iodio povidone dell'incisione chirurgica)
Pazienti con carcinoma gastrico sono stati sottoposti a gastrectomia totale o subtotale aperta D2 convenzionale e con lavaggio con iodio-povidone dell'incisione chirurgica
Sperimentale: Gruppo B (gruppo salino normale)

L'incisione chirurgica viene lavata con 500 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%.

Dichiariamo di non avere conflitti di interesse.
Procedura: Gruppo B (lavaggio con soluzione salina normale dell'incisione chirurgica)
Pazienti con carcinoma gastrico sono stati sottoposti a gastrectomia totale o subtotale aperta D2 convenzionale e con normale soluzione salina lavare l'incisione chirurgica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezioni superficiali del sito chirurgico incisionale
Lasso di tempo: 30 giorni di durata postoperatoria
I criteri per definire un'infezione del sito chirurgico adottano la definizione delle Linee Guida per la Prevenzione delle Infezioni del Sito Chirurgico, 1999. Comitato consultivo per le pratiche di controllo delle infezioni ospedaliere dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC). Am J Infect Control. 1999;27(2):97-132; quiz 133-4; discussione 96.
30 giorni di durata postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West China Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WCH-GC-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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