Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Povidon-jod og normal saltvand, der renser snittet for SSI'erne

7. december 2017 opdateret af: Jian-Kun Hu, West China Hospital

Sammenlign indflydelsen af ​​povidon-jod eller det normale saltvand, der renser snittet for forekomsten af ​​infektioner på operationsstedet for gastriske kræftpatienter med gastrectomi - randomiseret kontrolleret forsøg

Operationsstedsinfektioner (SSI'er) er en af ​​de mest almindelige komplikationer ved kirurgi i øvre del af maven. Tidligere undersøgelser har fundet den type kirurgisk snit, nødoperation eller ej, kirurgisk varighed, patientens alder, body mass index, malignitetsvarighed, underernæring, komplikationer (diabetes, shock, anæmi et al.) og lægemiddel (Langtidsbrug af kortikosteroider) er tæt forbundet med forekomsten af ​​SSI'er. Den generelle forekomst af SSI'er var omkring 5% til 40%, selvom der blev brugt det præoperative huddesinfektionsmiddel og andre metoder til at forebygge og reducere SSI'erne. Og for den gastrointestinale kirurgi er SSI'er et vigtigt problem, som ikke kan ignoreres på grund af den potentielle risiko for infektion. På den anden side er mavekræft en af ​​de mest almindelige tumorer i fordøjelsessystemet, og gastrectomi er de primære terapeutiske muligheder. Derfor er det vigtigt at sammenligne, om den forskellige væske (1 % povidon-jodopløsning eller 0,9 % normal saltvand) vasker snittet kan påvirke forekomsten af ​​SSI'er.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Standarddriftsprocedure (SOP)

  1. Præoperativ evaluering Patienter, der er tilfredse med inklusions-/eksklusionskriterier, vil blive informeret om at deltage i det kliniske studie og underskrive det informerede samtykke.
  2. Randomisering: Præoperativ evaluering viste, at total eller subtotal gastrectomi kan udføres, sagen vil gå ind i randomiseringsperioden. Tilfældige tal er computergenererede med tredjepartsapplikationer.
  3. Procedurer: De kirurgiske behandlinger er vedtaget den konventionelle åben total eller subtotal gastrektomi i henhold til de japanske retningslinjer for gastrisk cancerbehandling, 2010, version 3. Patienter i gruppe A, der bruger den blandede opløsning med 400 ml, 0,9 % normal saltvand og 100 ml，5 %, povidon-jodopløsning， og patienter i gruppe B med 500 ml 0,9 % normal saltvandsopløsning til at vaske det abdominale kirurgiske snit.
  4. Postoperativ restitution: Postoperativ restitutionsperiode skal indsamle de relevante parametre for alle patienter. Alle de relevante parametre var klart defineret i Case Report Form af denne undersøgelse, som inkluderede de præoperative, intraoperative og postoperative klinikopatologiske karakteristika.
  5. Opfølgning: Opfølgningen vil vare til de 30 dage af den postoperative periode. De postoperative komplikationer er klassificeret efter Clavien-Dindo klassifikationen. Og infektioner på operationsstedet er i fokus for denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

340

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jian-Kun Hu, M.D.Ph.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Wei-Han Zhang, M.D.
        • Underforsker:
          • Xin-Zu Chen, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Præoperativ endoskopi og biopsi bekræftede gastrisk adenocarcinom, og forudsigelig muligt for konventionel åben total gastrektomi eller subtotal gastrektomi;
  2. Forudsigelig resekterbare sygdomme af præoperativ stadie JGCA 14. udgave cT1N0M0-T4aN+M0, Ia-IIIc stadium
  3. Alder：≤75 år eller ≥18 år;
  4. Uden alvorlig sygdom og malign sygdom;
  5. WHO præstationsscore ≤2, ASA-score ≤3;
  6. Ingen grænser for seksuel og race;
  7. Informeret samtykke kræves.

Ekskluderingskriterier:

  1. Emergence operation, på grund af obstruktion, perforering, akut blødning og et al;
  2. Patienter med laparoskopisk eller laparoskopisk assisteret gastrectomi
  3. Patienter med andre alvorlige komplikationer kan ikke tolerere kirurgi: såsom alvorlige hjerte- og lungesygdomme, hjertefunktion under klinisk stadium 2, ukontrollerbar hypertension, lungeinfektion, moderat til svær KOL, kronisk bronkitis, svær diabetes og/eller nyreinsufficiens, svær hepatitis og/ eller funktion under rangen af ​​BARN B-grad, og alvorlig underernæring osv.;
  4. Patienter behandlet med neoadjuverende kemoterapi eller strålebehandling, som kan påvirke effektobservationen;
  5. Sværhedsgrad af psykiske sygdomme;
  6. Primær læsion kan ikke resekeres i mønsteret af transabdominal gastrectomy, men for Whipples procedure, eller med en transthoracic tilgang operation;
  7. Efter at have underskrevet aftalen om klinisk forsøg, vil patienter og deres agent forlade forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A (povidon-jod gruppe)

Det kirurgiske snit vaskes med den blandede opløsning med 400 ml 9% normalt saltvand og 100 ml 5% povidon-jod-opløsning.

Vi erklærer, at vi ikke har nogen interessekonflikter.
Procedure: Gruppe A (povidon-jod vasker det kirurgiske snit)
Mavekræftpatienter gennemgik konventionel åben D2 total eller subtotal gastrectomy og med povidon-jod vaskede det kirurgiske snit
Eksperimentel: Gruppe B (normal saltvandsgruppe)

Det kirurgiske snit vaskes med 500 ml 0,9% normalt saltvand.

Vi erklærer, at vi ikke har nogen interessekonflikter.
Procedure: Gruppe B (normalt saltvand vasker det kirurgiske snit)
Mavekræftpatienter gennemgik konventionel åben D2 total eller subtotal gastrectomy og med normal saltvand vaskes det kirurgiske snit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overfladiske infektioner på operationsstedet
Tidsramme: 30 dage af postoperativ varighed
Ceriterierne til at definere en infektion på et operationssted vedtager definitionen af ​​Guideline for Prevention of Surgical Site Infection, 1999. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Hospital Infection Control Practices Advisory Committee.Am J Infect Control. 1999;27(2):97-132; quiz 133-4; diskussion 96.
30 dage af postoperativ varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

West China Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2015

Først opslået (Skøn)

6. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WCH-GC-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner