Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powidon-jod i normalna sól fizjologiczna Czyszczenie nacięcia dla SSI

7 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Jian-Kun Hu, West China Hospital

Porównanie wpływu jodowanego powidonu lub zwykłej soli fizjologicznej czyszczącej nacięcie na częstość występowania zakażeń miejsca operowanego u pacjentów z rakiem żołądka po resekcji żołądka — randomizowana, kontrolowana próba

Zakażenia miejsca operowanego (ZMO) są jednym z najczęstszych powikłań operacji w górnej części jamy brzusznej. Wcześniejsze badania wykazały, że rodzaj nacięcia chirurgicznego, operacja awaryjna lub nie, czas trwania operacji, wiek pacjenta, wskaźnik masy ciała, czas trwania nowotworu złośliwego, niedożywienie, powikłania (cukrzyca, wstrząs, niedokrwistość i wsp.) oraz lek (długotrwałe stosowanie kortykosteroidów) są ściśle związane z występowaniem ZMO. Ogólna częstość występowania ZMO wynosiła około 5% do 40%, chociaż stosowano przedoperacyjny środek dezynfekujący skórę i inne metody zapobiegania i ograniczania ZMO. Z kolei w chirurgii przewodu pokarmowego, ze względu na potencjalne ryzyko infekcji, ZMO są istotnym problemem, którego nie można ignorować. Z drugiej strony rak żołądka jest jednym z najczęstszych nowotworów układu pokarmowego, a gastrektomia jest podstawową opcją terapeutyczną. Dlatego ważne jest, aby porównać, czy różne płyny (1% roztwór powidonu z jodem lub 0,9% sól fizjologiczna) przemywające nacięcie mogą mieć wpływ na częstość występowania ZMO.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Standardowa procedura operacyjna (SOP)

  1. Ocena przedoperacyjna Pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia zostaną poinformowani o możliwości przystąpienia do badania klinicznego i podpisania świadomej zgody.
  2. Randomizacja: ocena przedoperacyjna wykazała, że ​​można wykonać całkowitą lub częściową resekcję żołądka, przypadek wejdzie w okres randomizacji. Liczby losowe są generowane komputerowo za pomocą aplikacji firm trzecich.
  3. Procedury: W leczeniu chirurgicznym przyjęto konwencjonalną otwartą całkowitą lub częściową resekcję żołądka zgodnie z japońskimi wytycznymi dotyczącymi leczenia raka żołądka, 2010, wersja 3. Pacjenci z grupy A stosujący roztwór mieszany o stężeniu 400 ml, 0,9% soli fizjologicznej i 100 ml 5% roztworu powidonu z jodem, a pacjenci z grupy B 500 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej do przemywania nacięcia chirurgicznego brzucha.
  4. Rekonwalescencja pooperacyjna: Okres rekonwalescencji pooperacyjnej wymaga zebrania odpowiednich parametrów wszystkich pacjentów. Wszystkie istotne parametry zostały definitywnie zdefiniowane w formularzu opisu przypadku tego badania, który obejmował przedoperacyjną, śródoperacyjną i pooperacyjną charakterystykę kliniczno-patologiczną.
  5. Obserwacja: Obserwacja potrwa do 30 dnia okresu pooperacyjnego. Powikłania pooperacyjne klasyfikuje się według klasyfikacji Claviena-Dindo. A infekcje miejsca operowanego są przedmiotem tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

340

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jian-Kun Hu, M.D.Ph.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Wei-Han Zhang, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Xin-Zu Chen, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przedoperacyjna endoskopia i biopsja potwierdziły gruczolakoraka żołądka i przewidywalna wykonalność konwencjonalnej otwartej całkowitej lub częściowej resekcji żołądka;
  2. Choroby przewidywalnie resekcyjne, przedoperacyjna ocena stopnia zaawansowania JGCA 14th Edition cT1N0M0-T4aN+M0, stadium Ia-IIIc
  3. Wiek: ≤75 lat lub ≥18 lat;
  4. Bez poważnych chorób i chorób złośliwych;
  5. wynik WHO ≤2, wynik ASA ≤3;
  6. Bez ograniczeń seksualnych i rasowych;
  7. Wymagana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Operacja wyłaniająca się z powodu niedrożności, perforacji, ostrego krwotoku i in.;
  2. Pacjenci z gastrektomią laparoskopową lub wspomaganą laparoskopowo
  3. Pacjenci z innymi ciężkimi powikłaniami nie tolerują operacji: takimi jak ciężkie choroby serca i płuc, czynność serca poniżej stopnia klinicznego 2, niekontrolowane nadciśnienie, infekcja płuc, umiarkowana do ciężkiej POChP, przewlekłe zapalenie oskrzeli, ciężka cukrzyca i/lub niewydolność nerek, ciężkie zapalenie wątroby i/lub lub funkcjonować poniżej stopnia DZIECKA B i ciężkiego niedożywienia itp.;
  4. Pacjenci leczeni neoadiuwantową chemioterapią lub radioterapią, które mogą mieć wpływ na obserwację skuteczności;
  5. Nasilenie chorób psychicznych;
  6. Zmiany pierwotnej nie można wyciąć metodą gastrektomii przezbrzusznej, ale w przypadku zabiegu Whipple'a lub operacji z dostępu przezklatkowego;
  7. Po podpisaniu umowy o udział w badaniu klinicznym pacjenci i ich agent rezygnują z udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A (grupa powidonowo-jodowa)

Nacięcie chirurgiczne przemywa się zmieszanym roztworem z 400 ml 9% normalnej soli fizjologicznej i 100 ml 5% roztworu jodowanego powidonu.

Oświadczamy, że nie mamy konfliktu interesów.
Procedura: Grupa A (powidon-jod przemywanie nacięcia chirurgicznego)
Pacjenci z rakiem żołądka przeszli konwencjonalną otwartą D2 całkowitą lub subtotalną resekcję żołądka i przemyli nacięcie chirurgiczne jodowanym powidonem
Eksperymentalny: Grupa B (grupa z normalną solą fizjologiczną)

Nacięcie chirurgiczne przemywa się 500 ml 0,9% normalnej soli fizjologicznej.

Oświadczamy, że nie mamy konfliktu interesów.
Procedura: Grupa B (sól fizjologiczna przemywa nacięcie chirurgiczne)
Pacjenci z rakiem żołądka przeszli konwencjonalną otwartą D2 całkowitą lub subtotalną resekcję żołądka i płukanie roztworem soli fizjologicznej nacięcie chirurgiczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchowne infekcje miejsca nacięcia pooperacyjnego
Ramy czasowe: 30-dniowy okres pooperacyjny
Kryteria definiowania zakażenia miejsca operowanego są zgodne z definicją zawartą w Wytycznych dotyczących zapobiegania zakażeniom miejsca operowanego z 1999 r. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Komitet Doradczy ds. Praktyk Kontroli Zakażeń Szpitalnych. Am J Kontrola zakażeń. 1999;27(2):97-132; quiz 133-4; dyskusja 96.
30-dniowy okres pooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West China Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WCH-GC-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj