Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Povidon-jod och den normala saltlösningen Rengör snittet för SSI

7 december 2017 uppdaterad av: Jian-Kun Hu, West China Hospital

Jämför inverkan av povidonjod eller normal saltlösning som rengör snittet för förekomsten av infektioner på operationsstället för patienter med gastrisk cancer med gastrectomy-randomiserad kontrollerad studie

Operationsplatsinfektioner (SSI) är en av de vanligaste komplikationerna vid operation i övre delen av buken. Tidigare studier fann den typen av kirurgiskt snitt, akutoperation eller ej, kirurgisk varaktighet, patientens ålder, kroppsmassaindex, malignitetslängd, undernäring, komplikationer (diabetes, chock, anemi et al) och läkemedel (Långtidsanvändning av kortikosteroider) är nära förknippade med förekomsten av SSI. Den allmänna incidensen av SSI var cirka 5 % till 40 %, även om man använde det preoperativa huddesinfektionsmedlet och andra metoder för att förebygga och minska SSI. Och för gastrointestinala operationer, på grund av den potentiella risken för infektion, är SSI ett viktigt problem som inte kan ignoreras. Å andra sidan är magcancer en av de vanligaste tumörerna i matsmältningssystemet, och gastrectomi är de primära terapeutiska alternativen. Därför är det viktigt att jämföra huruvida den olika vätskan (1 % povidon-jodlösning eller 0,9 % normal koksaltlösning) tvättar snittet kan påverka förekomsten av SSI.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Standard Operating Procedur (SOP)

  1. Preoperativ utvärdering Patienter som är nöjda med inklusions-/exkluderingskriterier kommer att informeras om att delta i den kliniska studien och underteckna informa-samtycket.
  2. Randomisering: Preoperativ utvärdering fann att total eller subtotal gastrectomy kan utföras, fallet kommer in i randomiseringsperioden. Slumptal är datorgenererade, med tredjepartsapplikationer.
  3. Procedurer: De kirurgiska behandlingarna har antagits den konventionella öppna totala eller subtotala gastrectomy enligt de japanska riktlinjerna för behandling av magcancer, 2010, version 3. Patienter i grupp A som använder den blandade lösningen med 400 ml, 0,9 % normal koksaltlösning och 100 ml，5 %, povidon-jodlösning， och patienter i grupp B med 500 ml 0,9 % normal saltlösning för att tvätta det kirurgiska snittet i buken.
  4. Postoperativ återhämtning: Den postoperativa återhämtningsperioden måste samla in de relevanta parametrarna för alla patienter. Alla relevanta parametrar hade definitivt definition i fallrapportformuläret för denna studie som inkluderade de preoperativa, intraoperativa och postoperativa kliniska patologiska egenskaperna.
  5. Uppföljning: Uppföljningen kommer att pågå till 30 dagar av den postoperativa perioden. De postoperativa komplikationerna graderas enligt Clavien-Dindo-klassificeringen. Och infektioner på operationsstället är i fokus för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

340

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekrytering
        • West China Hospital
        • Huvudutredare:
          • Jian-Kun Hu, M.D.Ph.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Wei-Han Zhang, M.D.
        • Underutredare:
          • Xin-Zu Chen, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Preoperativ endoskopi och biopsi bekräftade gastriskt adenokarcinom, och prediktivt genomförbart för konventionell öppen total gastrectomy eller subtotal gastrectomy;
  2. Förutsägbart resekterbara sjukdomar, av preoperativ stadie JGCA 14:e upplagan cT1N0M0-T4aN+M0, Ia-IIIc stadium
  3. Ålder：≤75 år, eller ≥18 år;
  4. Utan allvarlig sjukdom och malign sjukdom;
  5. WHO prestationspoäng ≤2, ASA-poäng ≤3;
  6. Ingen gräns för sexuell och ras;
  7. Informerat samtycke krävs.

Exklusions kriterier:

  1. Emergency operation, på grund av obstruktion, perforering, akut blödning och et al;
  2. Patienter med laparoskopisk eller laparoskopisk assisterad gastrectomy
  3. Patienter med andra svåra komplikationer kan inte tolerera kirurgi: såsom allvarliga hjärt- och lungsjukdomar, hjärtfunktion under kliniskt stadium 2, okontrollerbar hypertoni, lunginfektion, måttlig till svår KOL, kronisk bronkit, svår diabetes och/eller njurinsufficiens, svår hepatit och/ eller funktion under rangen för BARN B-klass, och allvarlig undernäring, etc;
  4. Patienter som behandlas med neoadjuvant kemoterapi eller strålbehandling som kan påverka effektobservationen;
  5. Svårighetsgrad psykiska sjukdomar;
  6. Primär lesion kan inte resekeras i mönstret av transabdominal gastrectomy, men för Whipples förfarande, eller med en transthorax operation;
  7. Efter undertecknandet av avtalet om klinisk prövning kommer patienter och deras representant att avsluta prövningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A (povidon-jodgrupp)

Det kirurgiska snittet tvättas av den blandade lösningen med 400 ml 9% normal koksaltlösning och 100 ml 5% povidon-jodlösning.

Vi förklarar att vi inte har några intressekonflikter.
Procedur: Grupp A (povidon-jod tvätta det kirurgiska snittet)
Gastriska cancerpatienter genomgick konventionell öppen D2 total eller subtotal gastrectomy och med povidon-jod tvätta det kirurgiska snittet
Experimentell: Grupp B (normal saltlösningsgrupp)

Det kirurgiska snittet tvättas med 500 ml 0,9% normal koksaltlösning.

Vi förklarar att vi inte har några intressekonflikter.
Procedur: Grupp B (normal koksaltlösning tvätta det kirurgiska snittet)
Magcancerpatienter genomgick konventionell öppen D2 total eller subtotal gastrectomy och med normal koksaltlösning tvätta det kirurgiska snittet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ytliga infektioner på operationsstället
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Ceriterierna för att definiera en infektion på operationsstället antar definitionen av riktlinjerna för förebyggande av infektion på operationsstället, 1999. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Hospital Infection Control Practices Advisory Committee.Am J Infect Control. 1999;27(2):97-132; frågesport 133-4; diskussion 96.
30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

West China Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

6 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WCH-GC-03

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera