Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Povidon-jód és normál sóoldat A bemetszés tisztítása az SSI-k számára

2017. december 7. frissítette: Jian-Kun Hu, West China Hospital

Hasonlítsa össze a povidon-jód vagy a normál sóoldat hatását a bemetszést a műtéti hely fertőzéseinek előfordulására gyomorrákos betegeknél - Randomizált, kontrollált vizsgálat

A műtéti hely fertőzései (SSI) a felső hasi műtétek egyik leggyakoribb szövődménye. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a műtéti bemetszés típusa, sürgősségi műtét vagy sem, a műtét időtartama, a beteg életkora, testtömeg-index, rosszindulatú daganatok időtartama, alultápláltság, szövődmények (cukorbetegség, sokk, vérszegénység stb.) és gyógyszer (kortikoszteroidok hosszú távú alkalmazása) szorosan összefüggnek az SSI-k előfordulásával. Az SSI-k általános előfordulási aránya körülbelül 5-40% volt, bár a műtét előtti bőrfertőtlenítőt és más módszereket alkalmaztak az SSI-k megelőzésére és csökkentésére. A gyomor-bélrendszeri műtéteknél pedig a fertőzés lehetséges kockázata miatt az SSI-k fontos problémát jelentenek, amelyet nem lehet figyelmen kívül hagyni. Másrészt a gyomorrák az egyik leggyakoribb emésztőrendszeri daganat, és a gastrectomia az elsődleges terápiás lehetőség. Ezért fontos összehasonlítani, hogy a különböző folyadék (1%-os povidon-jód oldat vagy 0,9%-os normál sóoldat) a bemetszést befolyásolja-e az SSI előfordulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Szabványos működési eljárás (SOP)

  1. Preoperatív értékelés Azok a betegek, akik megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak, tájékoztatást kapnak arról, hogy csatlakozzanak a klinikai vizsgálathoz, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot.
  2. Randomizálás: A preoperatív értékelés megállapította, hogy teljes vagy szubtotális gastrectomia végezhető, az eset a Randomizációs periódusba kerül. A véletlen számokat számítógéppel generálják harmadik féltől származó alkalmazások segítségével.
  3. Eljárások: A műtéti kezelések a hagyományos nyitott teljes vagy szubtotális gastrectomia a japán gyomorrák kezelési irányelvei szerint, 2010, 3. verzió. Az A csoportba tartozó betegek 400 ml, 0,9%-os kevert oldattal normál sóoldat és 100 ml，5%, povidon-jód oldat, valamint a B csoportba tartozó betegek 500 ml 0,9%-os normál sóoldattal a hasi sebészeti metszés mosásához.
  4. Posztoperatív felépülés: A műtét utáni felépülési időszak során össze kell gyűjteni az összes beteg releváns paramétereit. Minden releváns paraméter határozottan meghatározásra került a jelen tanulmány Esetismertető Formájában, amely tartalmazza a preoperatív, intraoperatív és posztoperatív klinikopatológiai jellemzőket.
  5. Nyomon követés: A követés a posztoperatív időszak 30 napjáig tart. A posztoperatív szövődményeket a Clavien-Dindo osztályozás osztályozza. Ennek a tanulmánynak a középpontjában a műtéti hely fertőzései állnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

340

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • Toborzás
        • West China Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Jian-Kun Hu, M.D.Ph.D.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Wei-Han Zhang, M.D.
        • Alkutató:
          • Xin-Zu Chen, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A preoperatív endoszkópia és biopszia gyomor adenokarcinómát igazolt, és prediktíven kivitelezhető a hagyományos nyitott totális gastrectomia vagy subtotalis gastrectomia;
  2. Prediktívan reszekálható betegségek, preoperatív stádiumú JGCA 14th Edition cT1N0M0-T4aN+M0, Ia-IIIc stádium
  3. Életkor: ≤75 év vagy ≥18 év;
  4. Súlyos betegség és rosszindulatú betegség nélkül;
  5. WHO teljesítménypontszám ≤2, ASA pontszám ≤3;
  6. Nincs korlátozás a szexre és a fajra;
  7. Tájékozott hozzájárulás szükséges.

Kizárási kritériumok:

  1. Sürgős műtét, elzáródás, perforált, akut vérzés és stb. miatt;
  2. Laparoszkópos vagy laparoszkópos gastrectomián átesett betegek
  3. Az egyéb súlyos szövődményekben szenvedő betegek nem tolerálják a műtétet: például súlyos szív- és tüdőbetegségek, a 2. klinikai stádium alatti szívműködés, kontrollálhatatlan magas vérnyomás, tüdőfertőzés, közepesen súlyos vagy súlyos COPD, krónikus bronchitis, súlyos cukorbetegség és/vagy veseelégtelenség, súlyos hepatitis és/vagy vagy a GYERMEK B fokozata alatti funkció, súlyos alultápláltság stb.;
  4. Neoadjuváns kemoterápiával vagy sugárterápiával kezelt betegek, amelyek befolyásolhatják a hatékonyság megfigyelését;
  5. Súlyos mentális betegségek;
  6. A primer léziót nem lehet reszekálni transzabdominális gastrectomia mintájára, csak Whipple-eljárással, vagy transzthoracalis műtéttel;
  7. A klinikai vizsgálati megállapodás aláírása után a betegek és ügynökük kilépnek a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport (povidon-jód csoport)

A sebészeti bemetszést 400 ml 9%-os normál sóoldattal és 100 ml 5%-os povidon-jódoldattal kevert oldattal mossuk.

Kijelentjük, hogy nincs összeférhetetlenségünk.
Eljárás: A csoport (povidon-jód mosás a műtéti metszést)
A gyomorrákos betegek hagyományos nyitott D2 teljes vagy szubtotális gyomoreltávolításon estek át, és povidon-jóddal mossuk a műtéti metszést
Kísérleti: B csoport (normál sóoldat csoport)

A sebészeti bemetszést 500 ml 0,9%-os normál sóoldattal mossuk.

Kijelentjük, hogy nincs összeférhetetlenségünk.
Eljárás: B csoport (normál sóoldattal mossa le a műtéti metszést)
A gyomorrákos betegek hagyományos nyitott D2 teljes vagy részösszeg gyomoreltávolításon estek át, és normál sóoldattal mossuk a műtéti metszést

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felületes metszési sebészeti fertőzések
Időkeret: 30 napos posztoperatív időtartam
A sebészeti hely fertőzésének meghatározásának kritériumai a Sebészeti Helyi fertőzések megelőzésére vonatkozó 1999-es irányelv definícióját veszik át. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Hospital Infection Control Practices Advisory Committee.Am J Infect Control. 1999;27(2):97-132; vetélkedő 133-4; vita 96.
30 napos posztoperatív időtartam

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

West China Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 3.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WCH-GC-03

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel