Povidon-jod a normální fyziologický roztok Čištění řezu pro SSI
7. prosince 2017 aktualizováno: Jian-Kun Hu, West China Hospital
Porovnání vlivu povidonu-jódu nebo normálního fyziologického roztoku Čištění řezu na výskyt infekcí v místě operace u pacientů s rakovinou žaludku s gastrektomií – randomizovaná kontrolovaná studie
Infekce chirurgického místa (SSI) je jednou z nejčastějších komplikací operací horní části břicha.
Předchozí studie zjistily, že typ chirurgického řezu, nouzová operace nebo ne, délka chirurgického zákroku, věk pacienta, index tělesné hmotnosti, trvání malignity, podvýživa, komplikace (diabetes, šok, anémie a další) a lék (dlouhodobé užívání kortikosteroidů) jsou úzce spojeny s výskytem SSI.
Obecná míra výskytu SSI byla asi 5 % až 40 %, i když se k prevenci a snížení SSI používal předoperační dezinfekce kůže a další metody.
A pro gastrointestinální chirurgii, vzhledem k potenciálnímu riziku infekce, jsou SSI důležitým problémem, který nelze ignorovat.
Na druhé straně je rakovina žaludku jedním z nejčastějších nádorů trávicího systému a primární terapeutickou možností je gastrektomie.
Proto je důležité porovnat, zda různá kapalina (1% roztok povidonu a jodu nebo 0,9% normální fyziologický roztok) promývací incizi může ovlivnit výskyt SSI.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Standardní operační postup (SOP)
- Předoperační hodnocení Pacienti splňující kritéria pro zařazení/vyloučení budou informováni, aby se připojili ke klinické studii a podepsali informovaný souhlas.
- Randomizace: Předoperační hodnocení zjistilo, že lze provést totální nebo subtotální gastrektomii, případ vstoupí do období Randomizace. Náhodná čísla jsou generována počítačem pomocí aplikací třetích stran.
- Postupy: Chirurgická léčba je přijata konvenční otevřenou totální nebo subtotální gastrektomií podle japonských pokynů pro léčbu rakoviny žaludku, 2010, verze 3. Pacienti ve skupině A používající směsný roztok se 400 ml, 0,9 % normální fyziologický roztok a 100 ml, 5%, povidon-jodový roztok, a pacienti ve skupině B s 500 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku k promytí břišní chirurgické incize.
- Pooperační zotavení: Pooperační období zotavení potřebuje shromáždit relevantní parametry všech pacientů. Všechny relevantní parametry byly jednoznačně definovány v Case Report Form této studie, který zahrnoval předoperační, intraoperační a pooperační klinicko-patologické charakteristiky.
- Sledování: Sledování bude trvat do 30 dnů pooperačního období. Pooperační komplikace jsou odstupňovány podle Clavien-Dindo klasifikace. A infekce v místě chirurgického zákroku jsou předmětem této studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
340
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Nábor
- West China Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jian-Kun Hu, M.D.Ph.D.
-
Kontakt:
- Wei-Han Zhang, M.D.
- E-mail: weihanwch@126.com
-
Kontakt:
- Xin-Zu Chen, M.D.
- E-mail: chen_xz_wch_scu@126.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Wei-Han Zhang, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Xin-Zu Chen, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předoperační endoskopie a biopsie potvrdily adenokarcinom žaludku a prediktivně lze provést konvenční otevřenou totální gastrektomii nebo subtotální gastrektomii;
- Prediktivně resekabilní onemocnění, předoperační staging JGCA 14. vydání cT1N0M0-T4aN+M0, stadium Ia-IIIc
- Věk: ≤ 75 let nebo ≥ 18 let;
- Bez závažných onemocnění a maligních onemocnění;
- Skóre výkonu WHO ≤2, skóre ASA ≤3;
- Bez omezení na sex a rasu;
- Vyžaduje se informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Emergenční operace z důvodu obstrukce, perforace, akutního krvácení a spol.;
- Pacienti s laparoskopickou nebo laparoskopicky asistovanou gastrektomií
- Pacienti s jinými závažnými komplikacemi nemohou tolerovat chirurgický zákrok: jako jsou těžká onemocnění srdce a plic, srdeční funkce pod klinickým stádiem 2, nekontrolovatelná hypertenze, plicní infekce, středně těžká až těžká CHOPN, chronická bronchitida, těžký diabetes a/nebo renální insuficience, těžká hepatitida a/ nebo funkce pod stupněm DÍTĚ B a těžká podvýživa atd.;
- Pacienti léčení neoadjuvantní chemoterapií nebo radiační terapií, která by mohla ovlivnit pozorování účinnosti;
- Závažnost duševních chorob;
- Primární léze nemůže být resekována jako transabdominální gastrektomie, ale pro Whippleův výkon nebo s operací transtorakálního přístupu;
- Po podpisu smlouvy o klinickém hodnocení pacienti a jejich zástupce studii ukončí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A (skupina povidon-jód)
Chirurgický řez se promyje smíchaným roztokem se 400 ml 9% normálního fyziologického roztoku a 100 ml 5% roztoku povidon-jodu. Prohlašujeme, že nejsme ve střetu zájmů. |
Pacienti s rakovinou žaludku podstoupili konvenční otevřenou totální nebo subtotální gastrektomii D2 a chirurgickou incizi promyli povidon-jódem
|
|
Experimentální: Skupina B (skupina s normálním fyziologickým roztokem)
Chirurgický řez se promyje 500 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku. Prohlašujeme, že nejsme ve střetu zájmů. |
Pacienti s rakovinou žaludku podstoupili konvenční otevřenou totální nebo subtotální gastrektomii D2 a chirurgickou incizi promyli normálním fyziologickým roztokem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Povrchové incizní infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 30denní pooperační trvání
|
Kritéria pro definování infekce v místě chirurgického zákroku přebírají definici směrnice pro prevenci infekce v místě chirurgického zákroku, 1999.
Poradní výbor Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) pro praktiky nemocniční kontroly infekcí. Am J Kontrola infekcí.
1999;27(2):97-132; kvíz 133-4; diskuze 96.
|
30denní pooperační trvání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
6. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Pooperační komplikace
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Infekce rány
- Novotvary žaludku
- Infekce
- Chirurgická infekce ran
- Antiinfekční látky, místní
- Antiinfekční látky
- Plazmové náhražky
- Krevní náhražky
- Povidon-Jod
- Povidon
Další identifikační čísla studie
- WCH-GC-03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .