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VISmodegib 治疗眼眶和眼周基底细胞癌 (VISORB)

2021年9月29日更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center

VISmodegib 治疗眼眶和眼周基底细胞癌 (VISORB)

基底细胞癌 (BCCA) 是最常见的人类癌症，经常影响面部结构。虽然很少致命，但面部 BCCA 可能会毁容且治疗费用昂贵。

Vismodegib 是一种 SMO 小分子抑制剂，开发用于治疗肿瘤，其中 Hh 信号通路似乎有助于肿瘤发生的发展和维持。 Vismodegib 最近被美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于治疗转移性和局部晚期 BCCA。最近的报告表明，vismodegib 治疗眼眶 BCCA 可能有助于保护眼睛，即使最终需要手术

为了评估 vismodegib 改善眼眶和/或眼周 BCCA 治疗后眼科结果的潜力，本研究将跟踪接受 vismodegib 作为标准治疗的眼球和泪腺威胁眼周 BCCA 患者。

肿瘤对 Vismodegib 治疗无反应的患者，以及对 Vismodegib 反应良好但耐受性差的患者，将接受手术切除肿瘤。只要有临床指征，对 Vismodegib 有良好反应和良好耐受性的患者可以继续治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

癌，基底细胞

干预/治疗

药品：维莫吉布

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48109
    - University of Michigan Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

18 岁以上患有局部晚期或复发性眼眶或眶周基底细胞癌 (BCCA) 或威胁泪道引流系统的内眦 BCCA 的成年患者。
基线时获得的临床评估分数。
在基线时进行肿瘤内科筛查。
足够的 BCCA 大小和位置。
足够的造血能力、肝肾功能。
男性患者必须同意在治疗期间和最后一次给药后 3 个月内使用避孕套。
男性患者必须同意在治疗期间和最后一次给药后 3 个月内不捐献精子。
参与者必须同意在研究期间和最后一次给药后 7 个月内不献血。
签署知情同意书。
如果患者同意登记，那么血液将被抽取并储存用于生物标志物分析。

排除标准：

无法或不愿吞服胶囊。
无法或不愿意遵守学习程序。
孕妇、哺乳期或哺乳期妇女。
有生育能力的妇女。
不受控制的医疗疾病。
痴呆症或显着改变的精神状态将禁止理解或提供知情同意和遵守本协议的要求。
年龄在 18 岁以下。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：维莫吉布每天口服一次 150 毫克	药品：维莫吉布

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
视觉评估加权分数 (VAWS) 得分为 21 分或更高的患者人数。大体时间：直至研究治疗结束（研究治疗开始后最多 15 个月）；治疗持续时间为 53 - 386 天。	VAWS 是为本研究目的而开发的。它由标准眼科检查点以及对流泪和患者总体满意度的主观评估组成。最高得分为 50 分，得分为 21 分或更高将被视为良好结果。	直至研究治疗结束（研究治疗开始后最多 15 个月）；治疗持续时间为 53 - 386 天。

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
患有进行性疾病 (PD) 的患者人数大体时间：直至研究治疗结束（研究治疗开始后最多 15 个月）；治疗持续时间为 53 - 386 天。	治疗反应将根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 协议，使用临床测量和/或肿瘤成像测量（由治疗医师确定）来确定。	直至研究治疗结束（研究治疗开始后最多 15 个月）；治疗持续时间为 53 - 386 天。
完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或病情稳定（SD）且对 Vismodegib 耐受良好的患者人数大体时间：直至研究治疗结束（研究治疗开始后最多 15 个月）；治疗持续时间为 53 - 386 天。	耐受性将由患者自我报告。治疗反应将根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 协议，使用临床测量和/或肿瘤成像测量（由治疗医师确定）来确定。	直至研究治疗结束（研究治疗开始后最多 15 个月）；治疗持续时间为 53 - 386 天。
完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 或病情稳定 (SD) 且对 Vismodegib 耐受性差的患者人数大体时间：直至研究治疗结束（研究治疗开始后最多 15 个月）；治疗持续时间为 53 - 386 天。	耐受性将由患者自我报告。治疗反应将根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 协议，使用临床测量和/或肿瘤成像测量（由治疗医师确定）来确定。	直至研究治疗结束（研究治疗开始后最多 15 个月）；治疗持续时间为 53 - 386 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Michigan Rogel Cancer Center

调查人员

首席研究员：Cagri Besirli, M.D., Ph.D.、University of Michigan

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年7月15日

初级完成 (实际的)

2020年9月1日

研究完成 (实际的)

2020年9月1日

研究注册日期

首次提交

2015年5月1日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月1日

首次发布 (估计)

2015年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月29日

最后验证

2021年9月1日

VISmodegib 治疗眼眶和眼周基底细胞癌 (VISORB)