VISmodegib ORbitális és Periocularis bazális sejtes karcinómára (VISORB)
2021. szeptember 29. frissítette: University of Michigan Rogel Cancer Center
VISmodegib ORbitális és Periocularis bazális sejtes karcinómára (VISORB)
A bazálissejtes karcinóma (BCCA) a leggyakoribb emberi rák, amely gyakran érinti az arc szerkezetét. Bár ritkán halálos, az arc BCCA eltorzító és költséges lehet a kezelése.
A vismodegib az SMO kis molekulájú inhibitora, amelyet olyan daganatok kezelésére fejlesztettek ki, amelyekben a Hh jelátviteli útvonal úgy tűnik, hogy hozzájárul a tumorigenezis kialakulásához és fenntartásához. A Vismodegibot nemrégiben hagyta jóvá az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) metasztatikus és lokálisan előrehaladott BCCA kezelésére. A legújabb jelentések azt sugallják, hogy az orbitális BCCA vismodegib-kezelése megkönnyítheti a szem megőrzését még akkor is, ha végül műtétre van szükség
Annak felmérése érdekében, hogy a vismodegib képes-e javítani a szemészeti eredményeket az orbitális és/vagy szemkörüli BCCA kezelését követően, ebben a vizsgálatban olyan betegeket követnek nyomon, akiknek gömbveszélyes orbitális és könnyezést veszélyeztető szemkörüli BCCA-ja van, és akiket standard ellátásként vismodegibbel kezelnek.
A Vismodegib-kezelésre nem reagáló daganatos betegeknél, illetve azoknak, akiknél jó a válasz, de rosszul tolerálják a Vismodegib-kezelést, felajánlják a daganat műtéti kimetszését. Azok a betegek, akiknél jó a válasz és jól tolerálják a Vismodegib-kezelést, addig folytathatják a kezelést, amíg klinikailag indokolt.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Lokálisan előrehaladott vagy visszatérő orbitális vagy periorbitális bazálissejtes karcinómában (BCCA), vagy a könnyelvezető rendszert veszélyeztető mediális cantális BCCA-ban szenvedő, 18 év feletti felnőtt betegek.
- Az alapvonalon kapott klinikai értékelési pontszám.
- Orvosi onkológiai szűrés az induláskor.
- Megfelelő BCCA méret és hely.
- Megfelelő hematopoietikus kapacitás, máj- és vesefunkció.
- A férfi betegeknek bele kell egyezniük az óvszer használatába a kezelés alatt és az utolsó adag után 3 hónapig.
- A férfi betegeknek bele kell egyezniük abba, hogy a kezelés alatt és az utolsó adag után 3 hónapig nem adnak spermát.
- A résztvevőnek vállalnia kell, hogy nem ad vért a vizsgálat alatt és az utolsó adag után 7 hónapig.
- Tájékozott beleegyezés aláírva.
- Ha a beteg beleegyezik a felvételbe, akkor vért vesznek, és tárolják a biomarker elemzéshez.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség vagy nem hajlandó lenyelni a kapszulákat.
- Képtelenség vagy nem hajlandó megfelelni a tanulmányi eljárásoknak.
- Terhes, szoptató vagy szoptató nők.
- Fogamzóképes korú nők.
- Kontrollálatlan orvosi betegség.
- Demencia vagy jelentősen megváltozott mentális állapot, amely meggátolná a tájékozott beleegyezés megértését vagy megadását és a jelen protokoll követelményeinek való megfelelést.
- 18 év alatti kor.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vismodegib
150 mg szájon át naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknek a vizuális értékelés súlyozott pontszáma (VAWS) szerint 21 vagy annál nagyobb.
Időkeret: A vizsgálati kezelés végéig (legfeljebb 15 hónappal a vizsgálati kezelés megkezdése után); a kezelés időtartama 53 és 386 nap között volt.
|
A VAWS-t e tanulmány céljára fejlesztették ki.
Szokásos szemészeti vizsgálati pontokból, valamint a könnyezés és az általános betegelégedettség szubjektív értékeléséből áll.
A maximális pontszám 50, és a 21 vagy annál nagyobb pontszám jó eredménynek számít.
|
A vizsgálati kezelés végéig (legfeljebb 15 hónappal a vizsgálati kezelés megkezdése után); a kezelés időtartama 53 és 386 nap között volt.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progresszív betegségben (PD) szenvedő betegek száma
Időkeret: A vizsgálati kezelés végéig (legfeljebb 15 hónappal a vizsgálati kezelés megkezdése után); a kezelés időtartama 53 és 386 nap között volt.
|
A kezelésre adott választ a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) protokoll szerint határozzák meg, klinikai mérések és/vagy tumor képalkotó mérések segítségével (a kezelőorvos határozza meg).
|
A vizsgálati kezelés végéig (legfeljebb 15 hónappal a vizsgálati kezelés megkezdése után); a kezelés időtartama 53 és 386 nap között volt.
|
|
Teljes válaszreakcióval (CR), részleges válaszreakcióval (PR) vagy stabil betegséggel (SD) rendelkező betegek száma ÉS a Vismodegib jó toleranciája
Időkeret: A vizsgálati kezelés végéig (legfeljebb 15 hónappal a vizsgálati kezelés megkezdése után); a kezelés időtartama 53 és 386 nap között volt.
|
A toleranciát a páciens saját maga jelenti be.
A kezelésre adott választ a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) protokoll szerint határozzák meg, klinikai mérések és/vagy tumor képalkotó mérések segítségével (a kezelőorvos határozza meg).
|
A vizsgálati kezelés végéig (legfeljebb 15 hónappal a vizsgálati kezelés megkezdése után); a kezelés időtartama 53 és 386 nap között volt.
|
|
Teljes választ (CR), részleges választ (PR) vagy stabil betegséget (SD) mutató betegek száma ÉS rossz Vismodegib toleranciája
Időkeret: A vizsgálati kezelés végéig (legfeljebb 15 hónappal a vizsgálati kezelés megkezdése után); a kezelés időtartama 53 és 386 nap között volt.
|
A toleranciát a páciens saját maga jelenti be.
A kezelésre adott választ a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) protokoll szerint határozzák meg, klinikai mérések és/vagy tumor képalkotó mérések segítségével (a kezelőorvos határozza meg).
|
A vizsgálati kezelés végéig (legfeljebb 15 hónappal a vizsgálati kezelés megkezdése után); a kezelés időtartama 53 és 386 nap között volt.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cagri Besirli, M.D., Ph.D., University of Michigan
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kahana A, Unsworth SP, Andrews CA, Chan MP, Bresler SC, Bichakjian CK, Durham AB, Demirci H, Elner VM, Nelson CC, Kim DS, Joseph SS, Swiecicki PL, Worden FP. Vismodegib for Preservation of Visual Function in Patients with Advanced Periocular Basal Cell Carcinoma: The VISORB Trial. Oncologist. 2021 Jul;26(7):e1240-e1249. doi: 10.1002/onco.13820. Epub 2021 May 31.
- Rao RC, Chan MP, Andrews CA, Kahana A. EZH2, Proliferation Rate, and Aggressive Tumor Subtypes in Cutaneous Basal Cell Carcinoma. JAMA Oncol. 2016 Jul 1;2(7):962-3. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.0021. No abstract available. Erratum In: JAMA Oncol. 2016 Jul 1;2(7):966.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. július 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 1.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 29.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UMCC 2014.022
- HUM00082579 (Egyéb azonosító: University of Michigan)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .