Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VISmodegib ORbitaaliseen ja periokulaariseen tyvisolusyöpään (VISORB)

keskiviikko 29. syyskuuta 2021 päivittänyt: University of Michigan Rogel Cancer Center

VISmodegib ORbitaaliseen ja periokulaariseen tyvisolusyöpään (VISORB)

Basaalisolusyöpä (BCCA) on yleisin ihmisen syöpä, ja se vaikuttaa usein kasvojen rakenteisiin. Vaikka harvoin kuolemaan johtava, kasvojen BCCA voi olla häiritsevää ja kallista hoitaa.

Vismodegibi on pienimolekyylinen SMO:n estäjä, joka on kehitetty sellaisten kasvainten hoitoon, joissa Hh-signalointireitti näyttää myötävaikuttavan tuumorigeneesin kehittymiseen ja ylläpitämiseen. Food and Drug Administration (FDA) hyväksyi äskettäin vismodegibin metastaattisen ja paikallisesti edenneen BCCA:n hoitoon. Viimeaikaiset raportit ovat ehdottaneet, että orbitaalisen BCCA:n vismodegibihoito voi helpottaa silmien säilyttämistä, vaikka leikkaus olisi lopulta tarpeen

Jotta voitaisiin arvioida vismodegibin potentiaalia parantaa silmätuloksia silmäkuopan ja/tai periokulaarisen BCCA:n hoidon jälkeen, tässä tutkimuksessa seurataan potilaita, joilla on maapalloa uhkaava orbitaalinen ja kyyneleitä uhkaava silmänympärysperäinen BCCA ja joita hoidetaan vismodegibillä hoidon vakiona.

Potilaille, joilla on kasvain, jotka eivät reagoi Vismodegib-hoitoon, ja niille, joilla on hyvä vaste, mutta jotka sietävät Vismodegibia huonosti, tarjotaan kasvaimen leikkausta. Potilaat, joilla on hyvä vaste ja sietokyky Vismodegibille, voivat jatkaa hoitoa niin kauan kuin se on kliinisesti aiheellista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai uusiutuva orbitaalinen tai periorbitaalinen tyvisolusyöpä (BCCA) tai mediaalinen kantaali BCCA, joka uhkaa kyynelvesijärjestelmää.
  • Kliinisen arvioinnin pisteet saatu lähtötilanteessa.
  • Lääketieteellinen onkologinen seulonta suoritettu lähtötilanteessa.
  • Riittävä BCCA-koko ja sijainti.
  • Riittävä hematopoieettinen kapasiteetti, maksan ja munuaisten toiminta.
  • Miespotilaiden on suostuttava käyttämään kondomia hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
  • Miespotilaiden on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä hoidon aikana ja 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.
  • Osallistujan tulee suostua olemaan luovuttamatta verta tutkimuksen aikana ja 7 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
  • Tietoinen suostumus allekirjoitettu.
  • Jos potilas suostuu ilmoittautumaan, veri otetaan ja tallennetaan biomarkkerianalyysiä varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys tai haluttomuus niellä kapseleita.
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa opintomenettelyjä.
  • Raskaana oleville, imettäville tai imettäville naisille.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset.
  • Hallitsematon lääketieteellinen sairaus.
  • Dementia tai merkittävästi muuttunut henkinen tila, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai antamisen ja tämän protokollan vaatimusten noudattamisen.
  • Ikäraja alle 18 vuotta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vismodegib
150 mg suun kautta kerran päivässä
Lääke: Vismodegib

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joiden pistemäärä on 21 tai suurempi visuaalisen arvioinnin painotetun pistemäärän (VAWS) mukaan.
Aikaikkuna: Tutkimushoidon loppuun asti (enintään 15 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen); hoidon kesto oli 53 - 386 päivää.
VAWS kehitettiin tätä tutkimusta varten. Se koostuu tavallisista silmätutkimuspisteistä sekä subjektiivisesta repeytymisen ja potilastyytyväisyyden arvioinnista. Enimmäispistemäärä on 50 ja vähintään 21 pistettä katsotaan hyväksi tulokseksi.
Tutkimushoidon loppuun asti (enintään 15 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen); hoidon kesto oli 53 - 386 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progressiivista sairautta (PD) sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Tutkimushoidon loppuun asti (enintään 15 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen); hoidon kesto oli 53 - 386 päivää.
Hoitovaste määritetään Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -protokollan mukaisesti käyttämällä kliinisiä mittauksia ja/tai kasvaimen kuvantamismittauksia (määrittää hoitava lääkäri).
Tutkimushoidon loppuun asti (enintään 15 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen); hoidon kesto oli 53 - 386 päivää.
Potilaiden määrä, joilla on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai vakaa sairaus (SD) JA hyvä Vismodegibin sietokyky
Aikaikkuna: Tutkimushoidon loppuun asti (enintään 15 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen); hoidon kesto oli 53 - 386 päivää.
Potilas ilmoittaa suvaitsevaisuudesta itse. Hoitovaste määritetään Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -protokollan mukaisesti käyttämällä kliinisiä mittauksia ja/tai kasvaimen kuvantamismittauksia (määrittää hoitava lääkäri).
Tutkimushoidon loppuun asti (enintään 15 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen); hoidon kesto oli 53 - 386 päivää.
Potilaiden lukumäärä, joilla on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai vakaa sairaus (SD) JA huono sietokyky Vismodegibille
Aikaikkuna: Tutkimushoidon loppuun asti (enintään 15 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen); hoidon kesto oli 53 - 386 päivää.
Potilas ilmoittaa suvaitsevaisuudesta itse. Hoitovaste määritetään Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -protokollan mukaisesti käyttämällä kliinisiä mittauksia ja/tai kasvaimen kuvantamismittauksia (määrittää hoitava lääkäri).
Tutkimushoidon loppuun asti (enintään 15 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen); hoidon kesto oli 53 - 386 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan Rogel Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Cagri Besirli, M.D., Ph.D., University of Michigan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UMCC 2014.022
  • HUM00082579 (Muu tunniste: University of Michigan)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, tyvisolu

Kliiniset tutkimukset Vismodegib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa