Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

VISmodegib для лечения орбитальной и периокулярной базальноклеточной карциномы (VISORB)

29 сентября 2021 г. обновлено: University of Michigan Rogel Cancer Center

VISmodegib для лечения орбитальной и периокулярной базальноклеточной карциномы (VISORB)

Базально-клеточная карцинома (BCCA) является наиболее распространенным раком человека и часто поражает лицевые структуры. Несмотря на то, что BCCA редко приводит к летальному исходу, лечение BCCA может быть уродливым и дорогостоящим.

Висмодегиб представляет собой низкомолекулярный ингибитор SMO, разработанный для лечения опухолей, в которых сигнальный путь Hh, по-видимому, способствует развитию и поддержанию онкогенеза. Висмодегиб недавно был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения метастатического и местно-распространенного BCCA. В недавних сообщениях было высказано предположение, что лечение висмодегибом орбитальной BCCA может способствовать сохранению глаз, даже если в конечном итоге потребуется хирургическое вмешательство.

Чтобы оценить потенциал висмодегиба в улучшении офтальмологических исходов после лечения орбитальной и/или периокулярной БКАК, в этом исследовании будут наблюдаться пациенты с опасной для глаз орбитальной и периокулярной БКАКА, угрожающей слезной системе, которые получают висмодегиб в качестве стандартной терапии.

Пациентам с опухолями, которые не реагируют на лечение висмодегибом, а также пациентам с хорошим ответом, но плохой переносимостью висмодегиба, будет предложено хирургическое удаление опухоли. Пациенты с хорошим ответом и хорошей переносимостью висмодегиба могут продолжать лечение до тех пор, пока есть клинические показания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты старше 18 лет с местнораспространенной или рецидивирующей орбитальной или периорбитальной базально-клеточной карциномой (BCCA) или медиальным глазным глазом BCCA, угрожающим системе слезоотвода.
  • Клиническая оценка, полученная на исходном уровне.
  • Медицинский онкологический скрининг проводится на исходном уровне.
  • Адекватный размер и расположение BCCA.
  • Адекватная кроветворная способность, функция печени и почек.
  • Пациенты мужского пола должны дать согласие на использование презервативов во время лечения и в течение 3 месяцев после последней дозы.
  • Пациенты мужского пола должны согласиться не сдавать сперму во время лечения и в течение 3 месяцев после последней дозы.
  • Участник должен дать согласие не сдавать кровь во время исследования и в течение 7 месяцев после последней дозы.
  • Информированное согласие подписано.
  • Если пациент соглашается зарегистрироваться, кровь будет взята и сохранена для анализа биомаркеров.

Критерий исключения:

  • Неспособность или нежелание глотать капсулы.
  • Неспособность или нежелание соблюдать процедуры обучения.
  • Беременные, кормящие или кормящие женщины.
  • Женщины детородного возраста.
  • Неконтролируемое медицинское заболевание.
  • Деменция или значительно измененное психическое состояние, которые препятствуют пониманию или предоставлению информированного согласия и соблюдению требований настоящего протокола.
  • Возраст до 18 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Висмодегиб
150 мг перорально один раз в день
Лекарство: Висмодегиб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с баллом 21 или выше по взвешенной шкале визуальной оценки (VAWS).
Временное ограничение: До окончания исследуемого лечения (до 15 месяцев после начала исследуемого лечения); продолжительность лечения колебалась от 53 до 386 дней.
VAWS был разработан для целей данного исследования. Он состоит из стандартных баллов офтальмологического осмотра, а также субъективной оценки слезоточивости и общей удовлетворенности пациента. Максимальное количество баллов – 50, а результат 21 и выше будет считаться хорошим результатом.
До окончания исследуемого лечения (до 15 месяцев после начала исследуемого лечения); продолжительность лечения колебалась от 53 до 386 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с прогрессирующим заболеванием (PD)
Временное ограничение: До окончания исследуемого лечения (до 15 месяцев после начала исследуемого лечения); продолжительность лечения колебалась от 53 до 386 дней.
Ответ на лечение будет определяться в соответствии с протоколом Критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) с использованием клинических измерений и/или результатов визуализации опухоли (определяется лечащим врачом).
До окончания исследуемого лечения (до 15 месяцев после начала исследуемого лечения); продолжительность лечения колебалась от 53 до 386 дней.
Количество пациентов с полным ответом (CR), частичным ответом (PR) или стабильным заболеванием (SD) И хорошей переносимостью висмодегиба
Временное ограничение: До окончания исследуемого лечения (до 15 месяцев после начала исследуемого лечения); продолжительность лечения колебалась от 53 до 386 дней.
Терпимость будет сообщено пациентом. Ответ на лечение будет определяться в соответствии с протоколом Критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) с использованием клинических измерений и/или результатов визуализации опухоли (определяется лечащим врачом).
До окончания исследуемого лечения (до 15 месяцев после начала исследуемого лечения); продолжительность лечения колебалась от 53 до 386 дней.
Количество пациентов с полным ответом (CR), частичным ответом (PR) или стабильным заболеванием (SD) И плохой переносимостью висмодегиба
Временное ограничение: До окончания исследуемого лечения (до 15 месяцев после начала исследуемого лечения); продолжительность лечения колебалась от 53 до 386 дней.
Терпимость будет сообщено пациентом. Ответ на лечение будет определяться в соответствии с протоколом Критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) с использованием клинических измерений и/или результатов визуализации опухоли (определяется лечащим врачом).
До окончания исследуемого лечения (до 15 месяцев после начала исследуемого лечения); продолжительность лечения колебалась от 53 до 386 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan Rogel Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Cagri Besirli, M.D., Ph.D., University of Michigan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UMCC 2014.022
  • HUM00082579 (Другой идентификатор: University of Michigan)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома, базально-клеточная

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться