Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VISmodegib pro ORbitální a periokulární bazaliom (VISORB)

29. září 2021 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center

VISmodegib pro orbitální a periokulární bazaliom (VISORB)

Bazaliom (BCCA) je nejčastější lidský nádor a často postihuje obličejové struktury. I když je BCCA na obličeji zřídka fatální, může být znetvořující a nákladná na léčbu.

Vismodegib je malomolekulární inhibitor SMO vyvinutý pro léčbu nádorů, u kterých se zdá, že Hh signální dráha přispívá k rozvoji a udržení tumorigeneze. Vismodegib byl nedávno schválen Food and Drug Administration (FDA) pro léčbu metastatické a lokálně pokročilé BCCA. Nedávné zprávy naznačují, že léčba orbitální BCCA vismodegibem může usnadnit zachování oka, i když je nakonec nutná operace

Aby bylo možné zhodnotit potenciál vismodegibu zlepšit oční výsledky po léčbě orbitální a/nebo periokulární BCCA, bude tato studie sledovat pacienty s orbitální a slzotvornou periokulární BCCA ohrožující planetu, kteří jsou léčeni vismodegibem jako standardní péče.

Pacientům s nádory, které nereagují na léčbu Vismodegibem, a pacientům, kteří mají dobrou odpověď, ale špatnou toleranci na Vismodegib, bude nabídnuta chirurgická excize nádoru. Pacienti s dobrou odpovědí a dobrou tolerancí Vismodegibu mohou pokračovat v léčbě tak dlouho, jak je klinicky indikováno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti starší 18 let s lokálně pokročilým nebo recidivujícím orbitálním nebo periorbitálním bazaliomem (BCCA) nebo BCCA mediálního kantálu, který ohrožuje slzný drenáž.
  • Skóre klinického hodnocení získané na začátku.
  • Na začátku byl proveden screening lékařské onkologie.
  • Přiměřená velikost a umístění BCCA.
  • Přiměřená hematopoetická kapacita, funkce jater a ledvin.
  • Muži musí souhlasit s používáním kondomu během léčby a po dobu 3 měsíců po poslední dávce.
  • Pacienti mužského pohlaví musí souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma během léčby a 3 měsíce po poslední dávce.
  • Účastník musí souhlasit s tím, že nebude darovat krev během studie a 7 měsíců po poslední dávce.
  • Podepsán informovaný souhlas.
  • Pokud pacient souhlasí se zařazením, bude mu odebrána krev a uložena pro analýzu biomarkerů.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo neochota spolknout tobolky.
  • Neschopnost nebo neochota dodržovat studijní postupy.
  • Těhotné, kojící nebo kojící ženy.
  • Ženy ve fertilním věku.
  • Nekontrolované lékařské onemocnění.
  • Demence nebo významně změněný duševní stav, který by bránil porozumění nebo poskytnutí informovaného souhlasu a dodržování požadavků tohoto protokolu.
  • Věk do 18 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vismodegib
150 mg užívaných perorálně jednou denně
Lék: Vismodegib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se skóre 21 nebo vyšším podle váženého skóre vizuálního hodnocení (VAWS).
Časové okno: Do konce studijní léčby (až 15 měsíců po zahájení studijní léčby); délka léčby se pohybovala od 53 do 386 dnů.
VAWS byl vyvinut pro účely této studie. Skládá se ze standardních očních vyšetřovacích bodů a také ze subjektivního hodnocení natržení a celkové spokojenosti pacienta. Maximální skóre je 50 a skóre 21 nebo vyšší bude považováno za dobrý výsledek.
Do konce studijní léčby (až 15 měsíců po zahájení studijní léčby); délka léčby se pohybovala od 53 do 386 dnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s progresivním onemocněním (PD)
Časové okno: Do konce studijní léčby (až 15 měsíců po zahájení studijní léčby); délka léčby se pohybovala od 53 do 386 dnů.
Odpověď na léčbu bude stanovena podle protokolu Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) s použitím klinických měření a/nebo měření nádorového zobrazování (určeno ošetřujícím lékařem).
Do konce studijní léčby (až 15 měsíců po zahájení studijní léčby); délka léčby se pohybovala od 53 do 386 dnů.
Počet pacientů s kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) nebo stabilním onemocněním (SD) A dobrou snášenlivostí Vismodegibu
Časové okno: Do konce studijní léčby (až 15 měsíců po zahájení studijní léčby); délka léčby se pohybovala od 53 do 386 dnů.
Toleranci si pacient sám oznámí. Odpověď na léčbu bude stanovena podle protokolu Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) s použitím klinických měření a/nebo měření nádorového zobrazování (určeno ošetřujícím lékařem).
Do konce studijní léčby (až 15 měsíců po zahájení studijní léčby); délka léčby se pohybovala od 53 do 386 dnů.
Počet pacientů s kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) nebo stabilním onemocněním (SD) A špatnou tolerancí Vismodegibu
Časové okno: Do konce studijní léčby (až 15 měsíců po zahájení studijní léčby); délka léčby se pohybovala od 53 do 386 dnů.
Toleranci si pacient sám oznámí. Odpověď na léčbu bude stanovena podle protokolu Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) s použitím klinických měření a/nebo měření nádorového zobrazování (určeno ošetřujícím lékařem).
Do konce studijní léčby (až 15 měsíců po zahájení studijní léčby); délka léčby se pohybovala od 53 do 386 dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cagri Besirli, M.D., Ph.D., University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMCC 2014.022
  • HUM00082579 (Jiný identifikátor: University of Michigan)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, bazální buňka

Klinické studie na Vismodegib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit