Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VISmodegib for ORbital og periokulært basalcellekarsinom (VISORB)

29. september 2021 oppdatert av: University of Michigan Rogel Cancer Center

VISmodegib for ORbital og periokulært basalcellekarsinom (VISORB)

Basalcellekarsinom (BCCA) er den vanligste kreften hos mennesker, og påvirker ofte ansiktsstrukturer. Selv om det sjelden er dødelig, kan BCCA i ansiktet være skjemmende og dyrt å behandle.

Vismodegib er en liten molekylhemmer av SMO utviklet for behandling av svulster der Hh-signalveien ser ut til å bidra til utvikling og vedlikehold av tumorigenese. Vismodegib ble nylig godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for behandling av metastatisk og lokalt avansert BCCA. Nyere rapporter har antydet at vismodegib-behandling for orbital BCCA kan lette øyebevaring selv om kirurgi til slutt er nødvendig

For å vurdere potensialet til vismodegib for å forbedre de oftalmiske resultatene etter behandling for orbital og/eller periokulær BCCA, vil denne studien følge pasienter med globe-truende orbital og tåre-truende periokulær BCCA som behandles med vismodegib som standardbehandling.

Pasienter med svulster som ikke responderer på behandling med Vismodegib, og de som har god respons, men dårlig toleranse for Vismodegib, vil få tilbud om kirurgisk eksisjon av svulsten. Pasienter med god respons og god toleranse for Vismodegib kan fortsette behandlingen så lenge det er klinisk indisert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter over 18 år med lokalt avansert eller tilbakevendende orbitalt eller periorbitalt basalcellekarsinom (BCCA), eller en medial kanthal-BCCA som truer det lacrimale dreneringssystemet.
  • Score for klinisk vurdering oppnådd ved baseline.
  • Medisinsk onkologisk screening utført ved baseline.
  • Tilstrekkelig BCCA-størrelse og plassering.
  • Tilstrekkelig hematopoetisk kapasitet, lever- og nyrefunksjon.
  • Mannlige pasienter må godta å bruke kondom under behandlingen og i 3 måneder etter siste dose.
  • Mannlige pasienter må godta å ikke donere sæd under behandlingen og i 3 måneder etter siste dose.
  • Deltakeren må samtykke i å ikke donere blod under studien og i 7 måneder etter siste dose.
  • Informert samtykke signert.
  • Hvis pasienten samtykker til å registrere seg, vil blod bli tatt og lagret for biomarkøranalyse.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller vilje til å svelge kapsler.
  • Manglende evne eller vilje til å overholde studieprosedyrer.
  • Gravide, ammende eller ammende kvinner.
  • Kvinner i fertil alder.
  • Ukontrollert medisinsk sykdom.
  • Demens eller betydelig endret mental status som ville hindre forståelse eller gjengivelse av informert samtykke og overholdelse av kravene i denne protokollen.
  • Alder under 18 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vismodegib
150 mg tatt oralt en gang daglig
Legemiddel: Vismodegib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med en score på 21 eller høyere etter Visual Assessment Weighted Score (VAWS).
Tidsramme: Inntil avsluttet studiebehandling (inntil 15 måneder etter start av studiebehandling); behandlingsvarigheten varierte fra 53 - 386 dager.
VAWS ble utviklet for formålet med denne studien. Den består av standard oftalmiske undersøkelsespunkter, samt subjektiv vurdering av riving og generell pasienttilfredshet. Maksimal poengsum er 50 og en poengsum på 21 eller høyere vil bli ansett som et godt resultat.
Inntil avsluttet studiebehandling (inntil 15 måneder etter start av studiebehandling); behandlingsvarigheten varierte fra 53 - 386 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med progressiv sykdom (PD)
Tidsramme: Inntil avsluttet studiebehandling (inntil 15 måneder etter start av studiebehandling); behandlingsvarigheten varierte fra 53 - 386 dager.
Behandlingsrespons vil bli bestemt i henhold til Responsevalueringskriterier i Solid Tumors (RECIST)-protokollen, ved bruk av kliniske målinger og/eller tumoravbildningsmålinger (bestemt av behandlende lege).
Inntil avsluttet studiebehandling (inntil 15 måneder etter start av studiebehandling); behandlingsvarigheten varierte fra 53 - 386 dager.
Antall pasienter med fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD) OG god toleranse for Vismodegib
Tidsramme: Inntil avsluttet studiebehandling (inntil 15 måneder etter start av studiebehandling); behandlingsvarigheten varierte fra 53 - 386 dager.
Toleranse vil bli selvrapportert av pasienten. Behandlingsrespons vil bli bestemt i henhold til Responsevalueringskriterier i Solid Tumors (RECIST)-protokollen, ved bruk av kliniske målinger og/eller tumoravbildningsmålinger (bestemt av behandlende lege).
Inntil avsluttet studiebehandling (inntil 15 måneder etter start av studiebehandling); behandlingsvarigheten varierte fra 53 - 386 dager.
Antall pasienter med fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD) OG dårlig toleranse for Vismodegib
Tidsramme: Inntil avsluttet studiebehandling (inntil 15 måneder etter start av studiebehandling); behandlingsvarigheten varierte fra 53 - 386 dager.
Toleranse vil bli selvrapportert av pasienten. Behandlingsrespons vil bli bestemt i henhold til Responsevalueringskriterier i Solid Tumors (RECIST)-protokollen, ved bruk av kliniske målinger og/eller tumoravbildningsmålinger (bestemt av behandlende lege).
Inntil avsluttet studiebehandling (inntil 15 måneder etter start av studiebehandling); behandlingsvarigheten varierte fra 53 - 386 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cagri Besirli, M.D., Ph.D., University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UMCC 2014.022
  • HUM00082579 (Annen identifikator: University of Michigan)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, basalcelle

Kliniske studier på Vismodegib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere