Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VISmodegib för orbital och periokulär basalcellscancer (VISORB)

29 september 2021 uppdaterad av: University of Michigan Rogel Cancer Center

VISmodegib för orbital och periokulär basalcellscancer (VISORB)

Basalcellscancer (BCCA) är den vanligaste cancerformen hos människor och påverkar ofta ansiktsstrukturer. Även om det sällan är dödligt, kan BCCA i ansiktet vara vanprydande och dyrt att behandla.

Vismodegib är en liten molekylhämmare av SMO utvecklad för behandling av tumörer där Hh-signalvägen verkar bidra till utveckling och upprätthållande av tumörbildning. Vismodegib godkändes nyligen av Food and Drug Administration (FDA) för behandling av metastaserad och lokalt avancerad BCCA. Nya rapporter har föreslagit att behandling med vismodegib för orbital BCCA kan underlätta ögonkonservering även om operation så småningom krävs

För att bedöma potentialen hos vismodegib för att förbättra de oftalmiska resultaten efter behandling för orbital och/eller periokulär BCCA, kommer denna studie att följa patienter med glob-hotande periokulär BCCA som behandlas med vismodegib som standardvård.

Patienter med tumörer som inte svarar på behandling med Vismodegib, och de som har ett bra svar men dålig tolerans för Vismodegib, kommer att erbjudas kirurgisk excision av tumören. Patienter med bra svar och god tolerans av Vismodegib kan fortsätta behandlingen så länge det är kliniskt indicerat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter över 18 år med lokalt avancerat eller återkommande orbitalt eller periorbitalt basalcellscancer (BCCA), eller en medialt kantal-BCCA som hotar tårdräneringssystemet.
  • Resultatet för klinisk bedömning erhållits vid baslinjen.
  • Medicinsk onkologisk screening utförd vid baslinjen.
  • Lämplig BCCA-storlek och plats.
  • Tillräcklig hematopoetisk kapacitet, lever- och njurfunktion.
  • Manliga patienter måste gå med på att använda kondom under behandlingen och i 3 månader efter sista dosen.
  • Manliga patienter måste gå med på att inte donera spermier under behandlingen och under 3 månader efter sista dosen.
  • Deltagaren måste gå med på att inte donera blod under studien och under 7 månader efter sista dosen.
  • Informerat samtycke undertecknat.
  • Om patienten samtycker till att registrera sig, kommer blod att tas och lagras för biomarköranalys.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga eller ovilja att svälja kapslar.
  • Oförmåga eller ovilja att följa studieprocedurer.
  • Gravida, ammande eller ammande kvinnor.
  • Kvinnor i fertil ålder.
  • Okontrollerad medicinsk sjukdom.
  • Demens eller avsevärt förändrad mental status som skulle förbjuda förståelse eller lämnande av informerat samtycke och efterlevnad av kraven i detta protokoll.
  • Ålder under 18 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vismodegib
150mg tas oralt en gång dagligen
Läkemedel: Vismodegib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet patienter med en poäng på 21 eller högre enligt Visual Assessment Weighted Score (VAWS).
Tidsram: Fram till slutet av studiebehandlingen (upp till 15 månader efter påbörjad studiebehandling); behandlingslängden varierade från 53 - 386 dagar.
VAWS utvecklades för syftet med denna studie. Den består av vanliga ögonundersökningspunkter, såväl som subjektiv bedömning av rivning och övergripande patienttillfredsställelse. Maxpoängen är 50 och en poäng på 21 eller högre kommer att anses vara ett bra resultat.
Fram till slutet av studiebehandlingen (upp till 15 månader efter påbörjad studiebehandling); behandlingslängden varierade från 53 - 386 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med progressiv sjukdom (PD)
Tidsram: Fram till slutet av studiebehandlingen (upp till 15 månader efter påbörjad studiebehandling); behandlingslängden varierade från 53 - 386 dagar.
Behandlingssvaret kommer att bestämmas enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) protokoll, med hjälp av kliniska mätningar och/eller tumöravbildningsmätningar (bestäms av behandlande läkare).
Fram till slutet av studiebehandlingen (upp till 15 månader efter påbörjad studiebehandling); behandlingslängden varierade från 53 - 386 dagar.
Antal patienter med komplett respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD) OCH god tolerans för Vismodegib
Tidsram: Fram till slutet av studiebehandlingen (upp till 15 månader efter påbörjad studiebehandling); behandlingslängden varierade från 53 - 386 dagar.
Tolerans kommer att självrapporteras av patienten. Behandlingssvaret kommer att bestämmas enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) protokoll, med hjälp av kliniska mätningar och/eller tumöravbildningsmätningar (bestäms av behandlande läkare).
Fram till slutet av studiebehandlingen (upp till 15 månader efter påbörjad studiebehandling); behandlingslängden varierade från 53 - 386 dagar.
Antal patienter med fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR) eller stabil sjukdom (SD) OCH dålig tolerans av Vismodegib
Tidsram: Fram till slutet av studiebehandlingen (upp till 15 månader efter påbörjad studiebehandling); behandlingslängden varierade från 53 - 386 dagar.
Tolerans kommer att självrapporteras av patienten. Behandlingssvaret kommer att bestämmas enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) protokoll, med hjälp av kliniska mätningar och/eller tumöravbildningsmätningar (bestäms av behandlande läkare).
Fram till slutet av studiebehandlingen (upp till 15 månader efter påbörjad studiebehandling); behandlingslängden varierade från 53 - 386 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Cagri Besirli, M.D., Ph.D., University of Michigan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

6 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UMCC 2014.022
  • HUM00082579 (Annan identifierare: University of Michigan)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera