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VISmodegib para carcinoma basocelular orbital e periocular (VISORB)

29 de setembro de 2021 atualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center

VISmodegib para carcinoma basocelular orbital e periocular (VISORB)

O carcinoma basocelular (BCCA) é o câncer humano mais comum e freqüentemente afeta as estruturas faciais. Embora raramente fatal, o BCCA facial pode ser desfigurante e caro para tratar.

Vismodegib é um inibidor de pequena molécula de SMO desenvolvido para o tratamento de tumores em que a via de sinalização Hh parece contribuir para o desenvolvimento e manutenção da tumorigênese. Vismodegib foi recentemente aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para o tratamento de BCCA metastático e localmente avançado. Relatórios recentes sugeriram que o tratamento com vismodegib para BCCA orbital pode facilitar a preservação do olho, mesmo que a cirurgia seja eventualmente necessária

A fim de avaliar o potencial do vismodegib para melhorar os resultados oftálmicos após o tratamento para BCCA orbital e/ou periocular, este estudo acompanhará pacientes com BCCA orbital ameaçador ao globo e periocular com ameaça lacrimal que estão sendo tratados com vismodegib como tratamento padrão.

Pacientes com tumores que não respondem ao tratamento com Vismodegib, e aqueles que têm uma boa resposta, mas baixa tolerância ao Vismodegib, receberão a excisão cirúrgica do tumor. Os doentes com boa resposta e boa tolerância ao Vismodegib podem continuar o tratamento enquanto for clinicamente indicado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com mais de 18 anos de idade com carcinoma basocelular orbital ou periorbital (BCCA) localmente avançado ou recorrente, ou um BCCA cantal medial que ameace o sistema de drenagem lacrimal.
  • Pontuação da avaliação clínica obtida no início do estudo.
  • Triagem de Oncologia Médica realizada no início do estudo.
  • Tamanho e localização adequados do BCCA.
  • Capacidade hematopoiética adequada, função hepática e renal.
  • Os pacientes do sexo masculino devem concordar em usar preservativos durante o tratamento e por 3 meses após a última dose.
  • Os pacientes do sexo masculino devem concordar em não doar esperma durante o tratamento e por 3 meses após a última dose.
  • O participante deve concordar em não doar sangue durante o estudo e por 7 meses após a última dose.
  • Consentimento informado assinado.
  • Se o paciente consentir em se inscrever, o sangue será coletado e armazenado para análise de biomarcador.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade ou falta de vontade de engolir cápsulas.
  • Incapacidade ou falta de vontade de cumprir os procedimentos do estudo.
  • Mulheres grávidas, lactantes ou lactantes.
  • Mulheres com potencial para engravidar.
  • Doença médica descontrolada.
  • Demência ou estado mental significativamente alterado que impeça a compreensão ou prestação de consentimento informado e o cumprimento dos requisitos deste protocolo.
  • Idade menor de 18 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vismodegibe
150 mg por via oral uma vez ao dia
Medicamento: Vismodegibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de pacientes com uma pontuação de 21 ou superior pela pontuação ponderada da avaliação visual (VAWS).
Prazo: Até o final do tratamento do estudo (até 15 meses após o início do tratamento do estudo); a duração do tratamento variou de 53 a 386 dias.
O VAWS foi desenvolvido para o propósito deste estudo. É composto de pontos de exame oftalmológico padrão, bem como avaliação subjetiva de lacrimejamento e satisfação geral do paciente. A pontuação máxima é 50 e uma pontuação de 21 ou mais será considerada um bom resultado.
Até o final do tratamento do estudo (até 15 meses após o início do tratamento do estudo); a duração do tratamento variou de 53 a 386 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com doença progressiva (DP)
Prazo: Até o final do tratamento do estudo (até 15 meses após o início do tratamento do estudo); a duração do tratamento variou de 53 a 386 dias.
A resposta ao tratamento será determinada de acordo com o protocolo dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), usando medições clínicas e/ou medições de imagem do tumor (determinadas pelo médico assistente).
Até o final do tratamento do estudo (até 15 meses após o início do tratamento do estudo); a duração do tratamento variou de 53 a 386 dias.
Número de pacientes com resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) E boa tolerância ao Vismodegib
Prazo: Até o final do tratamento do estudo (até 15 meses após o início do tratamento do estudo); a duração do tratamento variou de 53 a 386 dias.
A tolerância será auto-relatada pelo paciente. A resposta ao tratamento será determinada de acordo com o protocolo dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), usando medições clínicas e/ou medições de imagem do tumor (determinadas pelo médico assistente).
Até o final do tratamento do estudo (até 15 meses após o início do tratamento do estudo); a duração do tratamento variou de 53 a 386 dias.
Número de pacientes com resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) E baixa tolerância ao Vismodegib
Prazo: Até o final do tratamento do estudo (até 15 meses após o início do tratamento do estudo); a duração do tratamento variou de 53 a 386 dias.
A tolerância será auto-relatada pelo paciente. A resposta ao tratamento será determinada de acordo com o protocolo dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), usando medições clínicas e/ou medições de imagem do tumor (determinadas pelo médico assistente).
Até o final do tratamento do estudo (até 15 meses após o início do tratamento do estudo); a duração do tratamento variou de 53 a 386 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan Rogel Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Cagri Besirli, M.D., Ph.D., University of Michigan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

6 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UMCC 2014.022
  • HUM00082579 (Outro identificador: University of Michigan)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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