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VISmodegib para el carcinoma basocelular periocular y ORbital (VISORB)

29 de septiembre de 2021 actualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center

VISmodegib para el carcinoma basocelular periocular y ORbital (VISORB)

El carcinoma de células basales (BCCA) es el cáncer humano más común y afecta con frecuencia a las estructuras faciales. Si bien rara vez es fatal, el BCCA facial puede desfigurar y ser costoso de tratar.

Vismodegib es un inhibidor de molécula pequeña de SMO desarrollado para el tratamiento de tumores en los que la vía de señalización de Hh parece contribuir al desarrollo y mantenimiento de la tumorigénesis. Vismodegib fue aprobado recientemente por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para el tratamiento de BCCA metastásico y localmente avanzado. Informes recientes han sugerido que el tratamiento con vismodegib para BCCA orbitario puede facilitar la conservación del ojo incluso si finalmente se requiere cirugía

Con el fin de evaluar el potencial de vismodegib para mejorar los resultados oftálmicos después del tratamiento para BCCA orbitario y/o periocular, este estudio seguirá a pacientes con BCCA periocular orbital y/o lagrimal que amenaza el globo que están siendo tratados con vismodegib como tratamiento estándar.

A los pacientes con tumores que no responden al tratamiento con Vismodegib, y aquellos que tienen una buena respuesta pero poca tolerancia a Vismodegib, se les ofrecerá la extirpación quirúrgica del tumor. Los pacientes con buena respuesta y buena tolerancia a Vismodegib pueden continuar el tratamiento mientras esté clínicamente indicado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos mayores de 18 años con carcinoma de células basales (BCCA) orbitario o periorbitario localmente avanzado o recurrente, o un BCCA cantal medial que amenaza el sistema de drenaje lagrimal.
  • Puntuación de evaluación clínica obtenida al inicio del estudio.
  • Cribado de oncología médica realizado al inicio del estudio.
  • Tamaño y ubicación adecuados de BCCA.
  • Capacidad hematopoyética adecuada, función hepática y renal.
  • Los pacientes varones deben aceptar usar condones durante el tratamiento y durante los 3 meses posteriores a la última dosis.
  • Los pacientes varones deben aceptar no donar esperma durante el tratamiento y durante los 3 meses posteriores a la última dosis.
  • El participante debe aceptar no donar sangre durante el estudio y durante los 7 meses posteriores a la última dosis.
  • Consentimiento informado firmado.
  • Si el paciente acepta inscribirse, se extraerá sangre y se almacenará para el análisis de biomarcadores.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad o falta de voluntad para tragar cápsulas.
  • Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los procedimientos del estudio.
  • Mujeres embarazadas, lactantes o lactantes.
  • Mujeres en edad fértil.
  • Enfermedad médica no controlada.
  • Demencia o estado mental significativamente alterado que impediría la comprensión o la prestación del consentimiento informado y el cumplimiento de los requisitos de este protocolo.
  • Edad menor de 18 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vismodegib
150 mg por vía oral una vez al día
Droga: Vismodegib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de pacientes con una puntuación de 21 o más según la puntuación ponderada de la evaluación visual (VAWS).
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento del estudio (hasta 15 meses después del inicio del tratamiento del estudio); la duración del tratamiento osciló entre 53 y 386 días.
El VAWS fue desarrollado para el propósito de este estudio. Se compone de puntos de examen oftalmológico estándar, así como de una evaluación subjetiva del lagrimeo y la satisfacción general del paciente. La puntuación máxima es 50 y una puntuación de 21 o más se considerará un buen resultado.
Hasta el final del tratamiento del estudio (hasta 15 meses después del inicio del tratamiento del estudio); la duración del tratamiento osciló entre 53 y 386 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con enfermedad progresiva (EP)
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento del estudio (hasta 15 meses después del inicio del tratamiento del estudio); la duración del tratamiento osciló entre 53 y 386 días.
La respuesta al tratamiento se determinará según el protocolo de Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST), usando mediciones clínicas y/o mediciones de imágenes del tumor (determinadas por el médico tratante).
Hasta el final del tratamiento del estudio (hasta 15 meses después del inicio del tratamiento del estudio); la duración del tratamiento osciló entre 53 y 386 días.
Número de pacientes con respuesta completa (RC), respuesta parcial (RP) o enfermedad estable (SD) Y buena tolerancia a vismodegib
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento del estudio (hasta 15 meses después del inicio del tratamiento del estudio); la duración del tratamiento osciló entre 53 y 386 días.
La tolerancia será autoinformada por el paciente. La respuesta al tratamiento se determinará según el protocolo de Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST), usando mediciones clínicas y/o mediciones de imágenes del tumor (determinadas por el médico tratante).
Hasta el final del tratamiento del estudio (hasta 15 meses después del inicio del tratamiento del estudio); la duración del tratamiento osciló entre 53 y 386 días.
Número de pacientes con respuesta completa (RC), respuesta parcial (RP) o enfermedad estable (SD) Y mala tolerancia a vismodegib
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento del estudio (hasta 15 meses después del inicio del tratamiento del estudio); la duración del tratamiento osciló entre 53 y 386 días.
La tolerancia será autoinformada por el paciente. La respuesta al tratamiento se determinará según el protocolo de Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST), usando mediciones clínicas y/o mediciones de imágenes del tumor (determinadas por el médico tratante).
Hasta el final del tratamiento del estudio (hasta 15 meses después del inicio del tratamiento del estudio); la duración del tratamiento osciló entre 53 y 386 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan Rogel Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Cagri Besirli, M.D., Ph.D., University of Michigan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UMCC 2014.022
  • HUM00082579 (Otro identificador: University of Michigan)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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