Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VISmodegib voor orbitaal en perioculair basaalcelcarcinoom (VISORB)

29 september 2021 bijgewerkt door: University of Michigan Rogel Cancer Center

VISmodegib voor orbitaal en perioculair basaalcelcarcinoom (VISORB)

Basaalcelcarcinoom (BCCA) is de meest voorkomende vorm van kanker bij de mens en tast vaak gezichtsstructuren aan. Hoewel het zelden dodelijk is, kan BCCA in het gezicht ontsierend en duur zijn om te behandelen.

Vismodegib is een SMO-remmer met kleine moleculen die is ontwikkeld voor de behandeling van tumoren waarbij de Hh-signaalroute lijkt bij te dragen aan de ontwikkeling en instandhouding van het ontstaan ​​van tumoren. Vismodegib is onlangs goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van gemetastaseerde en lokaal gevorderde BCCA. Recente rapporten hebben gesuggereerd dat behandeling met vismodegib voor orbitale BCCA oogbehoud kan vergemakkelijken, zelfs als uiteindelijk een operatie nodig is

Om het potentieel van vismodegib te beoordelen om de oogheelkundige resultaten te verbeteren na behandeling van orbitale en/of perioculaire BCCA, zal deze studie patiënten volgen met bolbedreigende orbitale en traanbedreigende perioculaire BCCA die standaard worden behandeld met vismodegib.

Patiënten met tumoren die niet reageren op behandeling met Vismodegib, en degenen die goed reageren maar Vismodegib slecht verdragen, zullen chirurgische excisie van de tumor aangeboden krijgen. Patiënten met een goede respons en een goede tolerantie voor Vismodegib kunnen de behandeling voortzetten zolang dit klinisch geïndiceerd is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten ouder dan 18 jaar met lokaal gevorderd of recidiverend orbitaal of periorbitaal basaalcelcarcinoom (BCCA), of een mediale cantale BCCA die het traandrainagesysteem bedreigt.
  • Klinische beoordelingsscore verkregen bij baseline.
  • Medische oncologische screening uitgevoerd bij baseline.
  • Voldoende BCCA-grootte en -locatie.
  • Adequate hematopoëtische capaciteit, lever- en nierfunctie.
  • Mannelijke patiënten moeten akkoord gaan met het gebruik van condooms tijdens de behandeling en gedurende 3 maanden na de laatste dosis.
  • Mannelijke patiënten moeten ermee instemmen geen sperma te doneren tijdens de behandeling en gedurende 3 maanden na de laatste dosis.
  • De deelnemer moet ermee instemmen geen bloed te doneren tijdens het onderzoek en gedurende 7 maanden na de laatste dosis.
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend.
  • Als de patiënt ermee instemt zich in te schrijven, wordt er bloed afgenomen en opgeslagen voor biomarkeranalyse.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen of onwil om capsules door te slikken.
  • Onvermogen of onwil om studieprocedures na te leven.
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of borstvoeding geven.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
  • Ongecontroleerde medische ziekte.
  • Dementie of een significant veranderde mentale toestand die het begrijpen of geven van geïnformeerde toestemming en naleving van de vereisten van dit protocol zou verhinderen.
  • Leeftijd onder de 18 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vismodegib
150 mg eenmaal daags oraal ingenomen
Geneesmiddel: Vismodegib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal patiënten met een score van 21 of hoger volgens de Visual Assessment Weighted Score (VAWS).
Tijdsspanne: Tot einde studiebehandeling (tot 15 maanden na start studiebehandeling); behandelingsduur varieerde van 53 - 386 dagen.
Voor dit onderzoek is de VAWS ontwikkeld. Het bestaat uit standaard oogheelkundige onderzoekspunten, evenals een subjectieve beoordeling van scheuren en algehele patiënttevredenheid. De maximale score is 50 en een score van 21 of hoger wordt als een goed resultaat beschouwd.
Tot einde studiebehandeling (tot 15 maanden na start studiebehandeling); behandelingsduur varieerde van 53 - 386 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met progressieve ziekte (PD)
Tijdsspanne: Tot einde studiebehandeling (tot 15 maanden na start studiebehandeling); behandelingsduur varieerde van 53 - 386 dagen.
De respons op de behandeling zal worden bepaald volgens het Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-protocol, met behulp van klinische metingen en/of beeldvormingsmetingen van de tumor (bepaald door de behandelend arts).
Tot einde studiebehandeling (tot 15 maanden na start studiebehandeling); behandelingsduur varieerde van 53 - 386 dagen.
Aantal patiënten met een complete respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD) EN goede tolerantie voor Vismodegib
Tijdsspanne: Tot einde studiebehandeling (tot 15 maanden na start studiebehandeling); behandelingsduur varieerde van 53 - 386 dagen.
Tolerantie wordt door de patiënt zelf gerapporteerd. De respons op de behandeling zal worden bepaald volgens het Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-protocol, met behulp van klinische metingen en/of beeldvormingsmetingen van de tumor (bepaald door de behandelend arts).
Tot einde studiebehandeling (tot 15 maanden na start studiebehandeling); behandelingsduur varieerde van 53 - 386 dagen.
Aantal patiënten met een complete respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD) EN slechte tolerantie voor Vismodegib
Tijdsspanne: Tot einde studiebehandeling (tot 15 maanden na start studiebehandeling); behandelingsduur varieerde van 53 - 386 dagen.
Tolerantie wordt door de patiënt zelf gerapporteerd. De respons op de behandeling zal worden bepaald volgens het Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-protocol, met behulp van klinische metingen en/of beeldvormingsmetingen van de tumor (bepaald door de behandelend arts).
Tot einde studiebehandeling (tot 15 maanden na start studiebehandeling); behandelingsduur varieerde van 53 - 386 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cagri Besirli, M.D., Ph.D., University of Michigan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UMCC 2014.022
  • HUM00082579 (Andere identificatie: University of Michigan)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, basale cel

Klinische onderzoeken op Vismodegib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren