Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VISmodegib til ORbital og periokulært basalcellekarcinom (VISORB)

29. september 2021 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center

VISmodegib til orbitalt og periokulært basalcellekarcinom (VISORB)

Basalcellekarcinom (BCCA) er den mest almindelige kræftsygdom hos mennesker og påvirker ofte ansigtsstrukturer. Selvom det sjældent er dødeligt, kan BCCA i ansigtet være skæmmende og dyrt at behandle.

Vismodegib er en lille molekyle-hæmmer af SMO udviklet til behandling af tumorer, hvor Hh-signalvejen ser ud til at bidrage til udvikling og vedligeholdelse af tumorigenese. Vismodegib blev for nylig godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til behandling af metastatisk og lokalt fremskreden BCCA. Nylige rapporter har antydet, at vismodegib-behandling for orbital BCCA kan lette øjenkonservering, selvom operation i sidste ende er påkrævet

For at vurdere vismodegibs potentiale til at forbedre de oftalmiske resultater efter behandling for orbital og/eller periokulær BCCA, vil denne undersøgelse følge patienter med globe-truende orbital og tåre-truende periokulær BCCA, som behandles med vismodegib som standardbehandling.

Patienter med tumorer, der ikke reagerer på behandling med Vismodegib, og dem, der har en god respons, men dårlig tolerance over for Vismodegib, vil blive tilbudt kirurgisk excision af tumoren. Patienter med god respons og god tolerance over for Vismodegib kan fortsætte behandlingen, så længe det er klinisk indiceret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter over 18 år med lokalt fremskreden eller tilbagevendende orbital eller periorbital basalcellecarcinom (BCCA) eller en medial canthal BCCA, der truer det tåredrænagesystem.
  • Klinisk vurdering score opnået ved baseline.
  • Medicinsk onkologisk screening udført ved baseline.
  • Tilstrækkelig BCCA størrelse og placering.
  • Tilstrækkelig hæmatopoietisk kapacitet, lever- og nyrefunktion.
  • Mandlige patienter skal acceptere at bruge kondom under behandlingen og i 3 måneder efter sidste dosis.
  • Mandlige patienter skal acceptere ikke at donere sæd under behandlingen og i 3 måneder efter sidste dosis.
  • Deltageren skal acceptere ikke at donere blod under undersøgelsen og i 7 måneder efter sidste dosis.
  • Informeret samtykke underskrevet.
  • Hvis patienten giver samtykke til at tilmelde sig, vil blod blive udtaget og opbevaret til biomarkøranalyse.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller vilje til at sluge kapsler.
  • Manglende evne eller vilje til at overholde undersøgelsesprocedurer.
  • Gravide, ammende eller ammende kvinder.
  • Kvinder i den fødedygtige alder.
  • Ukontrolleret medicinsk sygdom.
  • Demens eller væsentligt ændret mental status, der ville forhindre forståelsen eller afgivelsen af ​​informeret samtykke og overholdelse af kravene i denne protokol.
  • Alder under 18 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vismodegib
150 mg indtaget oralt én gang dagligt
Medicin: Vismodegib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter med en score på 21 eller højere med Visual Assessment Weighted Score (VAWS).
Tidsramme: Indtil afslutning af undersøgelsesbehandling (op til 15 måneder efter start af undersøgelsesbehandling); behandlingsvarighed varierede fra 53 - 386 dage.
VAWS blev udviklet til formålet med denne undersøgelse. Den består af standard oftalmiske undersøgelsespunkter samt subjektiv vurdering af tåreflåd og overordnet patienttilfredshed. Den maksimale score er 50, og en score på 21 eller højere vil blive betragtet som et godt resultat.
Indtil afslutning af undersøgelsesbehandling (op til 15 måneder efter start af undersøgelsesbehandling); behandlingsvarighed varierede fra 53 - 386 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med progressiv sygdom (PD)
Tidsramme: Indtil afslutning af undersøgelsesbehandling (op til 15 måneder efter start af undersøgelsesbehandling); behandlingsvarighed varierede fra 53 - 386 dage.
Behandlingsrespons vil blive bestemt i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) protokol ved hjælp af kliniske målinger og/eller tumorbilleddannelsesmålinger (bestemt af behandlende læge).
Indtil afslutning af undersøgelsesbehandling (op til 15 måneder efter start af undersøgelsesbehandling); behandlingsvarighed varierede fra 53 - 386 dage.
Antal patienter med komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) OG god tolerance over for Vismodegib
Tidsramme: Indtil afslutning af undersøgelsesbehandling (op til 15 måneder efter start af undersøgelsesbehandling); behandlingsvarighed varierede fra 53 - 386 dage.
Tolerance vil blive selvrapporteret af patienten. Behandlingsrespons vil blive bestemt i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) protokol ved hjælp af kliniske målinger og/eller tumorbilleddannelsesmålinger (bestemt af behandlende læge).
Indtil afslutning af undersøgelsesbehandling (op til 15 måneder efter start af undersøgelsesbehandling); behandlingsvarighed varierede fra 53 - 386 dage.
Antal patienter med komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) OG dårlig tolerance over for Vismodegib
Tidsramme: Indtil afslutning af undersøgelsesbehandling (op til 15 måneder efter start af undersøgelsesbehandling); behandlingsvarighed varierede fra 53 - 386 dage.
Tolerance vil blive selvrapporteret af patienten. Behandlingsrespons vil blive bestemt i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) protokol ved hjælp af kliniske målinger og/eller tumorbilleddannelsesmålinger (bestemt af behandlende læge).
Indtil afslutning af undersøgelsesbehandling (op til 15 måneder efter start af undersøgelsesbehandling); behandlingsvarighed varierede fra 53 - 386 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cagri Besirli, M.D., Ph.D., University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2015

Først opslået (Skøn)

6. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMCC 2014.022
  • HUM00082579 (Anden identifikator: University of Michigan)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, basalcelle

Kliniske forsøg med Vismodegib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner