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ORbital 및 Periocular 기저 세포 암종에 대한 VISmodegib (VISORB)

2021년 9월 29일 업데이트: University of Michigan Rogel Cancer Center

안와 및 안구주위 기저 세포 암종(VISORB)에 대한 VISmodegib

기저 세포 암종 (BCCA)은 가장 흔한 인간 암이며 얼굴 구조에 자주 영향을 미칩니다. 거의 치명적이지는 않지만 안면 BCCA는 외관을 손상시키고 치료 비용이 많이 들 수 있습니다.

Vismodegib은 Hh 신호 전달 경로가 종양 형성의 발달 및 유지에 기여하는 것으로 보이는 종양 치료를 위해 개발된 SMO의 소분자 억제제입니다. 비스모데깁은 최근 전이성 및 국소 진행성 BCCA 치료를 위해 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 최근 보고서에 따르면 안와 BCCA에 대한 vismodegib 치료는 결국 수술이 필요한 경우에도 눈 보존을 용이하게 할 수 있습니다.

안와 및/또는 눈주위 BCCA 치료 후 안과적 결과를 개선하기 위한 vismodegib의 가능성을 평가하기 위해, 이 연구는 표준 치료로서 vismodegib으로 치료를 받고 있는 지구를 위협하는 안와 및 누선을 위협하는 안구주위 BCCA 환자를 추적할 것입니다.

Vismodegib 치료에 반응하지 않는 종양이 있는 환자와 반응은 좋지만 Vismodegib에 대한 내성이 약한 환자는 종양의 외과적 절제가 제공됩니다. Vismodegib에 대한 반응 및 내약성이 좋은 환자는 임상적으로 지시되는 한 치료를 계속할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 국소 진행성 또는 재발성 안와 또는 안와 주위 기저 세포 암종(BCCA) 또는 누액 배출 시스템을 위협하는 내안각 BCCA가 있는 18세 이상의 성인 환자.
  • 기준선에서 얻은 임상 평가 점수.
  • 기준선에서 수행된 의료 종양학 스크리닝.
  • 적절한 BCCA 크기 및 위치.
  • 적절한 조혈 능력, 간 및 신장 기능.
  • 남성 환자는 치료 중 및 마지막 투여 후 3개월 동안 콘돔 사용에 동의해야 합니다.
  • 남성 환자는 치료 중 및 마지막 투여 후 3개월 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
  • 참가자는 연구 기간 및 마지막 투여 후 7개월 동안 헌혈하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의서가 서명되었습니다.
  • 환자가 등록에 동의하면 바이오마커 분석을 위해 혈액을 채취하여 보관합니다.

제외 기준:

  • 캡슐을 삼키지 못하는 무능력 또는 내키지 않음.
  • 연구 절차를 준수할 능력이 없거나 의지가 없음.
  • 임신, 수유 또는 모유 수유 중인 여성.
  • 가임기 여성.
  • 통제되지 않는 의학적 질병.
  • 정보에 입각한 동의 및 이 프로토콜의 요구 사항 준수를 이해하거나 제공하는 것을 금지하는 치매 또는 정신 상태의 현저한 변화.
  • 18세 미만의 연령.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비스모데깁
1일 1회 150mg을 경구 복용
의약품: 비스모데깁

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAWS(Visual Assessment Weighted Score)로 점수가 21 이상인 환자 수.
기간: 연구 치료가 끝날 때까지(연구 치료 시작 후 최대 15개월); 치료 기간은 53 - 386일 범위였다.
VAWS는 이 연구의 목적을 위해 개발되었습니다. 그것은 표준 안과 검사 포인트뿐만 아니라 찢어짐 및 전반적인 환자 만족도에 대한 주관적인 평가로 구성됩니다. 최대 점수는 50점이며 21점 이상이면 좋은 결과로 간주됩니다.
연구 치료가 끝날 때까지(연구 치료 시작 후 최대 15개월); 치료 기간은 53 - 386일 범위였다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행성 질환(PD) 환자 수
기간: 연구 치료가 끝날 때까지(연구 치료 시작 후 최대 15개월); 치료 기간은 53 - 386일 범위였다.
치료 반응은 임상 측정 및/또는 종양 영상 측정(치료 의사에 의해 결정됨)을 사용하여 고형 종양(RECIST) 프로토콜의 반응 평가 기준에 따라 결정됩니다.
연구 치료가 끝날 때까지(연구 치료 시작 후 최대 15개월); 치료 기간은 53 - 386일 범위였다.
완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD) 및 Vismodegib의 내약성이 우수한 환자 수
기간: 연구 치료가 끝날 때까지(연구 치료 시작 후 최대 15개월); 치료 기간은 53 - 386일 범위였다.
내성은 환자가 자가 보고합니다. 치료 반응은 임상 측정 및/또는 종양 영상 측정(치료 의사에 의해 결정됨)을 사용하여 고형 종양(RECIST) 프로토콜의 반응 평가 기준에 따라 결정됩니다.
연구 치료가 끝날 때까지(연구 치료 시작 후 최대 15개월); 치료 기간은 53 - 386일 범위였다.
완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD) 및 Vismodegib의 내약성 불량 환자 수
기간: 연구 치료가 끝날 때까지(연구 치료 시작 후 최대 15개월); 치료 기간은 53 - 386일 범위였다.
내성은 환자가 자가 보고합니다. 치료 반응은 임상 측정 및/또는 종양 영상 측정(치료 의사에 의해 결정됨)을 사용하여 고형 종양(RECIST) 프로토콜의 반응 평가 기준에 따라 결정됩니다.
연구 치료가 끝날 때까지(연구 치료 시작 후 최대 15개월); 치료 기간은 53 - 386일 범위였다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan Rogel Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Cagri Besirli, M.D., Ph.D., University of Michigan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 15일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 1일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UMCC 2014.022
  • HUM00082579 (기타 식별자: University of Michigan)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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