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VISmodegib per carcinoma basocellulare orbitale e perioculare (VISORB)

29 settembre 2021 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center

VISmodegib per carcinoma basocellulare orbitale e perioculare (VISORB)

Il carcinoma a cellule basali (BCCA) è il tumore umano più comune e colpisce frequentemente le strutture facciali. Sebbene raramente fatale, il BCCA facciale può essere sfigurante e costoso da trattare.

Vismodegib è un inibitore di piccole molecole di SMO sviluppato per il trattamento di tumori in cui la via di segnalazione Hh sembra contribuire allo sviluppo e al mantenimento della tumorigenesi. Vismodegib è stato recentemente approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento del BCCA metastatico e localmente avanzato. Rapporti recenti hanno suggerito che il trattamento con vismodegib per il BCCA orbitale può facilitare la conservazione degli occhi anche se alla fine è necessario un intervento chirurgico

Al fine di valutare il potenziale di vismodegib per migliorare gli esiti oftalmici dopo il trattamento per BCCA orbitale e/o perioculare, questo studio seguirà i pazienti con BCCA orbitale minaccioso per il globo e perioculare minaccioso lacrimale che vengono trattati con vismodegib come standard di cura.

Ai pazienti con tumori che non rispondono al trattamento con Vismodegib, e a quelli che hanno una buona risposta ma scarsa tolleranza a Vismodegib, verrà proposta l'escissione chirurgica del tumore. I pazienti con una buona risposta e una buona tolleranza a Vismodegib possono continuare il trattamento fino a quando clinicamente indicato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età superiore ai 18 anni con carcinoma a cellule basali orbitali o periorbitali (BCCA) localmente avanzato o ricorrente o un BCCA cantale mediale che minaccia il sistema di drenaggio lacrimale.
  • Punteggio di valutazione clinica ottenuto al basale.
  • Screening di oncologia medica eseguito al basale.
  • Dimensioni e posizione adeguate del BCCA.
  • Adeguata capacità ematopoietica, funzionalità epatica e renale.
  • I pazienti di sesso maschile devono accettare di utilizzare il preservativo durante il trattamento e per 3 mesi dopo l'ultima dose.
  • I pazienti di sesso maschile devono accettare di non donare lo sperma durante il trattamento e per 3 mesi dopo l'ultima dose.
  • Il partecipante deve accettare di non donare il sangue durante lo studio e per 7 mesi dopo l'ultima dose.
  • Consenso informato firmato.
  • Se il paziente acconsente all'arruolamento, il sangue verrà prelevato e conservato per l'analisi dei biomarcatori.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità o riluttanza a deglutire le capsule.
  • Incapacità o riluttanza a rispettare le procedure di studio.
  • Donne in gravidanza, in allattamento o che allattano.
  • Donne in età fertile.
  • Malattia medica incontrollata.
  • Demenza o stato mentale significativamente alterato che impedirebbe la comprensione o la prestazione del consenso informato e il rispetto dei requisiti del presente protocollo.
  • Età inferiore a 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vismodegib
150 mg assunti per via orale una volta al giorno
Droga: Vismodegib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di pazienti con un punteggio pari o superiore a 21 in base al punteggio ponderato della valutazione visiva (VAWS).
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento in studio (fino a 15 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio); la durata del trattamento variava da 53 a 386 giorni.
Il VAWS è stato sviluppato per lo scopo di questo studio. È composto da punti di esame oftalmico standard, nonché da una valutazione soggettiva della lacrimazione e dalla soddisfazione complessiva del paziente. Il punteggio massimo è 50 e un punteggio di 21 o superiore sarà considerato un buon risultato.
Fino alla fine del trattamento in studio (fino a 15 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio); la durata del trattamento variava da 53 a 386 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con malattia progressiva (PD)
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento in studio (fino a 15 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio); la durata del trattamento variava da 53 a 386 giorni.
La risposta al trattamento sarà determinata in base al protocollo RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), utilizzando misurazioni cliniche e/o misurazioni di imaging del tumore (determinate dal medico curante).
Fino alla fine del trattamento in studio (fino a 15 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio); la durata del trattamento variava da 53 a 386 giorni.
Numero di pazienti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) E buona tolleranza a Vismodegib
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento in studio (fino a 15 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio); la durata del trattamento variava da 53 a 386 giorni.
La tolleranza sarà autodichiarata dal paziente. La risposta al trattamento sarà determinata in base al protocollo RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), utilizzando misurazioni cliniche e/o misurazioni di imaging del tumore (determinate dal medico curante).
Fino alla fine del trattamento in studio (fino a 15 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio); la durata del trattamento variava da 53 a 386 giorni.
Numero di pazienti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) E scarsa tolleranza a Vismodegib
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento in studio (fino a 15 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio); la durata del trattamento variava da 53 a 386 giorni.
La tolleranza sarà autodichiarata dal paziente. La risposta al trattamento sarà determinata in base al protocollo RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), utilizzando misurazioni cliniche e/o misurazioni di imaging del tumore (determinate dal medico curante).
Fino alla fine del trattamento in studio (fino a 15 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio); la durata del trattamento variava da 53 a 386 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Cagri Besirli, M.D., Ph.D., University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCC 2014.022
  • HUM00082579 (Altro identificatore: University of Michigan)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma, cellula basale

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