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VISmodegib pour le carcinome basocellulaire orbitaire et périoculaire (VISORB)

29 septembre 2021 mis à jour par: University of Michigan Rogel Cancer Center

VISmodegib pour le carcinome basocellulaire orbitaire et périoculaire (VISORB)

Le carcinome basocellulaire (BCCA) est le cancer humain le plus courant et affecte fréquemment les structures faciales. Bien que rarement mortelle, la BCCA faciale peut être défigurante et coûteuse à traiter.

Le vismodegib est une petite molécule inhibitrice de SMO développée pour le traitement des tumeurs dans lesquelles la voie de signalisation Hh semble contribuer au développement et au maintien de la tumorigenèse. Le vismodegib a récemment été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour le traitement des BCCA métastatiques et localement avancés. Des rapports récents ont suggéré que le traitement par vismodegib pour BCCA orbital peut faciliter la préservation des yeux même si une intervention chirurgicale est éventuellement nécessaire

Afin d'évaluer le potentiel du vismodegib à améliorer les résultats ophtalmiques après le traitement d'un BCCA orbital et/ou périoculaire, cette étude suivra des patients atteints d'un BCCA orbital menaçant le globe et périoculaire menaçant les voies lacrymales qui sont traités avec le vismodegib comme norme de soins.

Les patients présentant des tumeurs qui ne répondent pas au traitement par Vismodegib, et ceux qui ont une bonne réponse mais une mauvaise tolérance au Vismodegib, se verront proposer une exérèse chirurgicale de la tumeur. Les patients ayant une bonne réponse et une bonne tolérance au Vismodegib peuvent poursuivre le traitement aussi longtemps que cliniquement indiqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes de plus de 18 ans atteints d'un carcinome basocellulaire orbitaire ou périorbitaire (BCCA) localement avancé ou récidivant, ou d'un BCCA du canthal médial menaçant le système de drainage lacrymal.
  • Score d'évaluation clinique obtenu au départ.
  • Dépistage en oncologie médicale effectué au départ.
  • Taille et emplacement adéquats du BCCA.
  • Capacité hématopoïétique adéquate, fonction hépatique et rénale.
  • Les patients de sexe masculin doivent accepter d'utiliser des préservatifs pendant le traitement et pendant 3 mois après la dernière dose.
  • Les patients masculins doivent accepter de ne pas donner de sperme pendant le traitement et pendant 3 mois après la dernière dose.
  • Le participant doit accepter de ne pas donner de sang pendant l'étude et pendant 7 mois après la dernière dose.
  • Consentement éclairé signé.
  • Si le patient consent à s'inscrire, le sang sera prélevé et stocké pour l'analyse des biomarqueurs.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité ou refus d'avaler des gélules.
  • Incapacité ou refus de se conformer aux procédures d'étude.
  • Femmes enceintes, allaitantes ou allaitantes.
  • Femmes en âge de procréer.
  • Maladie médicale incontrôlée.
  • Démence ou état mental significativement altéré qui interdirait la compréhension ou le consentement éclairé et le respect des exigences du présent protocole.
  • Âge inférieur à 18 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vismodegib
150 mg pris par voie orale une fois par jour
Médicament: Vismodegib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de patients avec un score de 21 ou plus selon le score pondéré d'évaluation visuelle (VAWS).
Délai: Jusqu'à la fin du traitement à l'étude (jusqu'à 15 mois après le début du traitement à l'étude) ; la durée du traitement variait de 53 à 386 jours.
La VAWS a été élaborée aux fins de cette étude. Il est composé de points d'examen ophtalmique standard, ainsi que d'une évaluation subjective du larmoiement et de la satisfaction globale du patient. Le score maximum est de 50 et un score de 21 ou plus sera considéré comme un bon résultat.
Jusqu'à la fin du traitement à l'étude (jusqu'à 15 mois après le début du traitement à l'étude) ; la durée du traitement variait de 53 à 386 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients atteints d'une maladie évolutive (MP)
Délai: Jusqu'à la fin du traitement à l'étude (jusqu'à 15 mois après le début du traitement à l'étude) ; la durée du traitement variait de 53 à 386 jours.
La réponse au traitement sera déterminée selon le protocole RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), en utilisant des mesures cliniques et/ou des mesures d'imagerie tumorale (déterminées par le médecin traitant).
Jusqu'à la fin du traitement à l'étude (jusqu'à 15 mois après le début du traitement à l'étude) ; la durée du traitement variait de 53 à 386 jours.
Nombre de patients avec une réponse complète (RC), une réponse partielle (RP) ou une maladie stable (SD) ET une bonne tolérance au vismodegib
Délai: Jusqu'à la fin du traitement à l'étude (jusqu'à 15 mois après le début du traitement à l'étude) ; la durée du traitement variait de 53 à 386 jours.
La tolérance sera autodéclarée par le patient. La réponse au traitement sera déterminée selon le protocole RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), en utilisant des mesures cliniques et/ou des mesures d'imagerie tumorale (déterminées par le médecin traitant).
Jusqu'à la fin du traitement à l'étude (jusqu'à 15 mois après le début du traitement à l'étude) ; la durée du traitement variait de 53 à 386 jours.
Nombre de patients avec une réponse complète (RC), une réponse partielle (RP) ou une maladie stable (SD) ET une mauvaise tolérance au vismodegib
Délai: Jusqu'à la fin du traitement à l'étude (jusqu'à 15 mois après le début du traitement à l'étude) ; la durée du traitement variait de 53 à 386 jours.
La tolérance sera autodéclarée par le patient. La réponse au traitement sera déterminée selon le protocole RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), en utilisant des mesures cliniques et/ou des mesures d'imagerie tumorale (déterminées par le médecin traitant).
Jusqu'à la fin du traitement à l'étude (jusqu'à 15 mois après le début du traitement à l'étude) ; la durée du traitement variait de 53 à 386 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan Rogel Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cagri Besirli, M.D., Ph.D., University of Michigan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2015

Première publication (Estimation)

6 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UMCC 2014.022
  • HUM00082579 (Autre identifiant: University of Michigan)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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