Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

VISmodegib für orbitales und periokuläres Basalzellkarzinom (VISORB)

29. September 2021 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center

VISmodegib für orbitales und periokuläres Basalzellkarzinom (VISORB)

Das Basalzellkarzinom (BCCA) ist die häufigste Krebserkrankung des Menschen und befällt häufig Gesichtsstrukturen. BCCA im Gesicht ist zwar selten tödlich, kann aber entstellend und teuer in der Behandlung sein.

Vismodegib ist ein niedermolekularer SMO-Inhibitor, der zur Behandlung von Tumoren entwickelt wurde, bei denen der Hh-Signalweg anscheinend zur Entwicklung und Aufrechterhaltung der Tumorentstehung beiträgt. Vismodegib wurde kürzlich von der Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von metastasiertem und lokal fortgeschrittenem BCCA zugelassen. Jüngste Berichte deuten darauf hin, dass die Behandlung mit Vismodegib bei orbitalem BCCA den Augenerhalt erleichtern kann, selbst wenn letztendlich eine Operation erforderlich ist

Um das Potenzial von Vismodegib zur Verbesserung der ophthalmologischen Ergebnisse nach der Behandlung von orbitalem und/oder periokulärem BCCA zu bewerten, wird diese Studie Patienten mit globulusbedrohlichem orbitalem und/oder periokulärem BCCA begleiten, die standardmäßig mit Vismodegib behandelt werden.

Patienten mit Tumoren, die nicht auf die Behandlung mit Vismodegib ansprechen, und Patienten, die gut auf Vismodegib ansprechen, aber eine schlechte Verträglichkeit aufweisen, wird eine chirurgische Entfernung des Tumors angeboten. Patienten mit gutem Ansprechen und guter Verträglichkeit von Vismodegib können die Behandlung so lange fortsetzen, wie es klinisch angezeigt ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten über 18 Jahre mit lokal fortgeschrittenem oder rezidivierendem orbitalem oder periorbitalem Basalzellkarzinom (BCCA) oder einem medialen canthalen BCCA, das das Tränendrainagesystem gefährdet.
  • Zu Studienbeginn erhaltener klinischer Beurteilungswert.
  • Medizinisches Onkologie-Screening zu Studienbeginn durchgeführt.
  • Angemessene BCCA-Größe und -Position.
  • Angemessene hämatopoetische Kapazität, Leber- und Nierenfunktion.
  • Männliche Patienten müssen der Verwendung von Kondomen während der Behandlung und für 3 Monate nach der letzten Dosis zustimmen.
  • Männliche Patienten müssen zustimmen, während der Behandlung und für 3 Monate nach der letzten Dosis kein Sperma zu spenden.
  • Der Teilnehmer muss zustimmen, während der Studie und für 7 Monate nach der letzten Dosis kein Blut zu spenden.
  • Einverständniserklärung unterzeichnet.
  • Wenn der Patient der Registrierung zustimmt, wird Blut entnommen und für die Biomarkeranalyse aufbewahrt.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, Kapseln zu schlucken.
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Studienverfahren einzuhalten.
  • Schwangere, stillende oder stillende Frauen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Unkontrollierte medizinische Krankheit.
  • Demenz oder erheblich veränderter Geisteszustand, der das Verständnis oder die Erteilung einer Einverständniserklärung und die Einhaltung der Anforderungen dieses Protokolls verbieten würde.
  • Alter unter 18 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vismodegib
150 mg einmal täglich oral eingenommen
Arzneimittel: Vismodegib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten mit einem Score von 21 oder höher nach dem Visual Assessment Weighted Score (VAWS).
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studienbehandlung (bis zu 15 Monate nach Beginn der Studienbehandlung); Die Behandlungsdauer lag zwischen 53 und 386 Tagen.
Das VAWS wurde für den Zweck dieser Studie entwickelt. Er setzt sich aus standardmäßigen ophthalmologischen Untersuchungspunkten sowie der subjektiven Beurteilung des Tränenflusses und der allgemeinen Patientenzufriedenheit zusammen. Die maximale Punktzahl beträgt 50 und eine Punktzahl von 21 oder mehr wird als gutes Ergebnis angesehen.
Bis zum Ende der Studienbehandlung (bis zu 15 Monate nach Beginn der Studienbehandlung); Die Behandlungsdauer lag zwischen 53 und 386 Tagen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit progressiver Erkrankung (PD)
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studienbehandlung (bis zu 15 Monate nach Beginn der Studienbehandlung); Die Behandlungsdauer lag zwischen 53 und 386 Tagen.
Das Ansprechen auf die Behandlung wird gemäß dem RECIST-Protokoll (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) unter Verwendung klinischer Messungen und/oder bildgebender Tumormessungen (bestimmt durch den behandelnden Arzt) bestimmt.
Bis zum Ende der Studienbehandlung (bis zu 15 Monate nach Beginn der Studienbehandlung); Die Behandlungsdauer lag zwischen 53 und 386 Tagen.
Anzahl der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR), partiellem Ansprechen (PR) oder stabiler Erkrankung (SD) UND guter Verträglichkeit von Vismodegib
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studienbehandlung (bis zu 15 Monate nach Beginn der Studienbehandlung); Die Behandlungsdauer lag zwischen 53 und 386 Tagen.
Die Toleranz wird vom Patienten selbst angegeben. Das Ansprechen auf die Behandlung wird gemäß dem RECIST-Protokoll (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) unter Verwendung klinischer Messungen und/oder bildgebender Tumormessungen (bestimmt durch den behandelnden Arzt) bestimmt.
Bis zum Ende der Studienbehandlung (bis zu 15 Monate nach Beginn der Studienbehandlung); Die Behandlungsdauer lag zwischen 53 und 386 Tagen.
Anzahl der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR), partiellem Ansprechen (PR) oder stabiler Erkrankung (SD) UND schlechter Verträglichkeit von Vismodegib
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studienbehandlung (bis zu 15 Monate nach Beginn der Studienbehandlung); Die Behandlungsdauer lag zwischen 53 und 386 Tagen.
Die Toleranz wird vom Patienten selbst angegeben. Das Ansprechen auf die Behandlung wird gemäß dem RECIST-Protokoll (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) unter Verwendung klinischer Messungen und/oder bildgebender Tumormessungen (bestimmt durch den behandelnden Arzt) bestimmt.
Bis zum Ende der Studienbehandlung (bis zu 15 Monate nach Beginn der Studienbehandlung); Die Behandlungsdauer lag zwischen 53 und 386 Tagen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Cagri Besirli, M.D., Ph.D., University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMCC 2014.022
  • HUM00082579 (Andere Kennung: University of Michigan)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karzinom, Basalzelle

Klinische Studien zur Vismodegib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uruguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren