Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VISmodegib dla raka podstawnokomórkowego oczodołu i okolicy oka (VISORB)

29 września 2021 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center

VISmodegib w leczeniu raka podstawnokomórkowego oczodołu i okolicy oka (VISORB)

Rak podstawnokomórkowy (BCCA) jest najczęstszym rakiem człowieka i często atakuje struktury twarzy. Chociaż rzadko śmiertelne, BCCA twarzy może być szpecące i kosztowne w leczeniu.

Wismodegib jest drobnocząsteczkowym inhibitorem SMO opracowanym do leczenia nowotworów, w których wydaje się, że szlak sygnałowy Hh przyczynia się do rozwoju i utrzymywania się nowotworzenia. Wismodegib został niedawno zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) do leczenia przerzutowego i miejscowo zaawansowanego BCCA. Ostatnie doniesienia sugerują, że leczenie wismodegibem BCCA oczodołu może ułatwić zachowanie oka, nawet jeśli ostatecznie konieczna jest operacja

W celu oceny potencjału wismodegibu w zakresie poprawy wyników leczenia okulistycznego po leczeniu BCCA oczodołu i/lub okołogałki, badanie to obejmie pacjentów z BCCA oczodołu zagrażającym gałce ocznej i zagrażającym wydzielaniem łez, którzy są leczeni wismodegibem w ramach standardowej opieki.

Pacjentom z guzami, które nie reagują na leczenie wismodegibem, oraz tym, którzy wykazują dobrą odpowiedź, ale słabą tolerancję na wismodegib, zostanie zaproponowane chirurgiczne wycięcie guza. Pacjenci z dobrą odpowiedzią i dobrą tolerancją wismodegibu mogą kontynuować leczenie tak długo, jak istnieją wskazania kliniczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku powyżej 18 lat z miejscowo zaawansowanym lub nawracającym rakiem podstawnokomórkowym oczodołu lub okolicy oczodołu (BCCA) lub BCCA przyśrodkowego kąta, który zagraża systemowi odprowadzania łez.
  • Wynik oceny klinicznej uzyskany na początku badania.
  • Wyjściowe badanie przesiewowe w onkologii medycznej.
  • Odpowiedni rozmiar i lokalizacja BCCA.
  • Odpowiednia wydolność krwiotwórcza, czynność wątroby i nerek.
  • Pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie prezerwatyw podczas leczenia i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.
  • Pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.
  • Uczestnik musi wyrazić zgodę na nieoddawanie krwi w trakcie badania i przez 7 miesięcy po ostatniej dawce.
  • Świadoma zgoda podpisana.
  • Jeśli pacjent wyrazi zgodę na zapis, zostanie pobrana krew i przechowywana do analizy biomarkerów.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność lub niechęć do połykania kapsułek.
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania procedur badawczych.
  • Kobiety w ciąży, karmiące lub karmiące piersią.
  • Kobiety w wieku rozrodczym.
  • Niekontrolowana choroba medyczna.
  • Demencja lub znacząco zmieniony stan psychiczny, który uniemożliwiłby zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody i przestrzeganie wymagań niniejszego protokołu.
  • Wiek poniżej 18 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wismodegib
150 mg przyjmowane doustnie raz dziennie
Lek: Wismodegib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z wynikiem 21 lub wyższym według wizualnej oceny ważonej wyniku (VAWS).
Ramy czasowe: Do końca leczenia w ramach badania (do 15 miesięcy po rozpoczęciu leczenia w ramach badania); czas trwania leczenia wynosił od 53 do 386 dni.
VAWS został opracowany na potrzeby tego badania. Składają się na nią standardowe punkty badania okulistycznego, a także subiektywna ocena łzawienia oraz ogólna satysfakcja pacjenta. Maksymalny wynik to 50, a wynik 21 lub wyższy będzie uważany za dobry wynik.
Do końca leczenia w ramach badania (do 15 miesięcy po rozpoczęciu leczenia w ramach badania); czas trwania leczenia wynosił od 53 do 386 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z postępującą chorobą (PD)
Ramy czasowe: Do końca leczenia w ramach badania (do 15 miesięcy po rozpoczęciu leczenia w ramach badania); czas trwania leczenia wynosił od 53 do 386 dni.
Odpowiedź na leczenie zostanie określona zgodnie z protokołem oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych (RECIST), przy użyciu pomiarów klinicznych i/lub pomiarów obrazowania guza (określonych przez lekarza prowadzącego).
Do końca leczenia w ramach badania (do 15 miesięcy po rozpoczęciu leczenia w ramach badania); czas trwania leczenia wynosił od 53 do 386 dni.
Liczba pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR), częściową odpowiedzią (PR) lub stabilizacją choroby (SD) ORAZ dobrą tolerancją wismodegibu
Ramy czasowe: Do końca leczenia w ramach badania (do 15 miesięcy po rozpoczęciu leczenia w ramach badania); czas trwania leczenia wynosił od 53 do 386 dni.
Tolerancja będzie zgłaszana przez pacjenta. Odpowiedź na leczenie zostanie określona zgodnie z protokołem oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych (RECIST), przy użyciu pomiarów klinicznych i/lub pomiarów obrazowania guza (określonych przez lekarza prowadzącego).
Do końca leczenia w ramach badania (do 15 miesięcy po rozpoczęciu leczenia w ramach badania); czas trwania leczenia wynosił od 53 do 386 dni.
Liczba pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR), częściową odpowiedzią (PR) lub stabilizacją choroby (SD) ORAZ słabą tolerancją wismodegibu
Ramy czasowe: Do końca leczenia w ramach badania (do 15 miesięcy po rozpoczęciu leczenia w ramach badania); czas trwania leczenia wynosił od 53 do 386 dni.
Tolerancja będzie zgłaszana przez pacjenta. Odpowiedź na leczenie zostanie określona zgodnie z protokołem oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych (RECIST), przy użyciu pomiarów klinicznych i/lub pomiarów obrazowania guza (określonych przez lekarza prowadzącego).
Do końca leczenia w ramach badania (do 15 miesięcy po rozpoczęciu leczenia w ramach badania); czas trwania leczenia wynosił od 53 do 386 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Cagri Besirli, M.D., Ph.D., University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMCC 2014.022
  • HUM00082579 (Inny identyfikator: University of Michigan)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, podstawnokomórkowy

Badania kliniczne na Wismodegib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj