评估吸入一氧化氮的急性血管舒张反应的研究 (EAGLE)
2015年9月3日 更新者：Geno LLC
一项 3 期开放标签多中心、两部分单臂研究，以评估吸入一氧化氮的急性血管舒张反应作为肺动脉高压患者成功戒断父母前列环素的预测因子
EAGLE 研究是 GeNOsyl(R) 递送系统的第 3 阶段、开放标签、多中心、两部分、单臂研究，以评估吸入一氧化氮诱导的血管舒张是否能预测成功戒除肠外前列环素（ PGI) 在患有世界卫生组织 (WHO) 第 1 组肺动脉高压 (PAH) 的受试者中接受医学上必要的右心导管插入术 (RHC)。
参加研究的所有受试者将根据护理标准尝试戒断肠外 PGI。
研究概览
详细说明
本研究将分为两部分：先导阶段，然后是关键阶段。
- 试点阶段将招收多达 20 名受试者。 从试点阶段获得的信息将评估安全性，并评估血管反应性测试反应率。
- 大约 150 名受试者将被纳入研究的关键阶段，以收集有关肠外 PGI 断奶成功的更多数据。 参与断奶和患者管理的研究人员和研究人员将在研究的这个阶段对血管反应性结果不知情。
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama
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Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Allegheny General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在开始任何研究相关活动之前，受试者或受试者的合法授权代表在机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书上签名并注明日期。
- 受试者已被诊断患有 PAH（WHO 第 1 组）并且在筛选时为 WHO 功能等级 I 或 II。
- 受试者已记录从筛选开始连续使用 PGI ≥ 1 年，没有明显中断（即，≤ 2 天中断）并且没有完全断奶尝试失败。
- 受试者是停止肠胃外 PGI 治疗的候选人（根据研究者的判断和护理标准）。
排除标准
- 受试者对吸入的一氧化氮或其他具有临床意义的成分过敏或过敏（根据研究者判断的临床意义）。
- 受试者在基线时的 PCWP 或左心室舒张末期压 (LVEDP) ≥ 15 mmHg。
- 受试者在筛选前 30 天内参加了调查产品或设备研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：吸入一氧化氮
有源比较器：一氧化氮
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在 RHC 期间，使用 GeNOsylTM 输送系统或 GeNOsylTM Acute DS 通过鼻插管或文丘里面罩输送吸入一氧化氮的研究产品如下：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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断奶成功与断奶失败
大体时间：访问 4 - 第 84 天
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评估血管反应性反应 (VR) 阳性 (+) 与 VR 阴性 (-) 取得脱机成功的受试者数量，以及 VR(+) 与 VR(-) 脱机失败的受试者数量。 断奶成功：
断奶失败：
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访问 4 - 第 84 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Cassie Newell, MAOM、Geno LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月1日
首次发布 (估计)
2015年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月3日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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